Autore: Janssen-Cilag International NV


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

Il nome del medicinale è EVRA cerotto transdermico. Viene chiamato ?EVRA? in questo foglio illustrativo. Questo medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza (contraccettivo). EVRA contiene due tipi di ormoni:

  • norelgestromina
  • etinilestradioloDato che contiene due ormoni, EVRA è definito ?contraccettivo ormonale combinato?.
Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi EVRA

  • se è allergica (ipersensibile) alla norelgestromina, all?etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EVRA (elencati qui di seguito al paragrafo 7)
  • se ha avuto un attacco cardiaco o un tipo di dolore toracico chiamato ?angina?
  • se ha avuto un ictus o sintomi che possono portare a ictus. Questi includono un?ischemia leggera e transitoria senza effetti a posteriori
  • se soffre di pressione elevata (160/100 mmHg o superiore)
  • se ha diabete con danni ai vasi sanguigni
  • se ha forti mal di testa con sintomi neurologici come alterazioni nella visione o intorpidimento in qualsiasi parte del suo corpo (emicrania con aura focale)
  • se ha avuto coaguli di sangue (trombosi) nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP), nei polmoni (embolia polmonare) o in un?altra parte del corpo
  • se ha malattie ereditarie che provocano problemi di coagulazione del sangue (come ?carenza di proteina C? o ?carenza di proteina S?)
  • se ha livelli di grassi nel sangue molto elevati (colesterolo o trigliceridi)
  • se ha malattie ereditarie che influenzano il livello dei grassi nel sangue (chiamate ?dislipoproteinemie?)
  • se ha avuto tumori al fegato o qualsiasi altro problema al fegato
  • se le è stato riferito che potrebbe avere un cancro al seno o all?utero, alla cervice o alla vagina
  • se ha sanguinamenti vaginali inspiegabili.

Non usi EVRA se si ritrova in una delle situazioni sopra elencate. Se non è sicura si rivolga al medico

  • al farmacista prima di usare EVRA.
Faccia particolare attenzione con EVRA

Controlli mediciPrima di usare EVRA dovrà recarsi dal medico per una visita.

Prima di usare EVRA controlli con il medico o il farmacista se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, oppure se si sviluppa o si manifesta un peggioramento di queste:

  • se pesa 90 kg o più
  • se lei o qualche componente della sua famiglia ha alti livelli di grassi nel sangue (trigliceridi o colesterolo)
  • se ha pressione sanguigna alta o pressione sanguigna che si tende ad aumentare
  • se ha una malattia del sangue chiamata ?porfiria?
  • se ha una malattia del sistema immunitario conosciuta come ?LES? (Lupus Eritematoso Sistemico)
  • se ha una malattia del sangue che causa danni al rene conosciuta come ?HUS? (sindrome emolitico-uremica)
  • se ha perdita dell?udito
  • se ha epilessia o ogni altra condizione che può causare convulsioni
  • se ha una malattia nervosa che provoca movimenti improvvisi del corpo chiamata ?corea di Sydenham?
  • se ha diabete
  • se ha depressione
  • se ha calcoli biliari
  • se ha problemi al fegato che includono ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
  • se ha malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
  • se ha eruzioni della pelle con bolle durante la gravidanza (detta ?herpes gestazionale?)
  • se ha ?macchie gravidiche?. Si tratta di macchie di colore giallo-bruno, specialmente sul viso (chiamate ?cloasma?),
  • se pensa di essere in gravidanza.

Se non è sicura se una delle condizioni sopra elencate si possa riferire a lei, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EVRA.

Assunzione di EVRA con altri medicinali

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i rimedi a base di piante medicinali.

Alcuni medicinali e rimedi a base di piante medicinali possono compromettere l?efficacia di EVRA. In questo caso lei potrebbe andare incontro ad una gravidanza.
Riferisca al medico se lei sta assumendo:

  • medicinali usati nell?infezione da HIV (come il ritonavir o la nevirapina)
  • medicinali usati per curare le infezioni (come la rifampicina e la griseofulvina)
  • medicinali per il trattamento dell?epilessia (come il topiramato, i barbiturici, la fenitoina sodica, la carbamazepina, il primidone, l?ossicarbazepina e il felbamato)
  • medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie polmonari (bosentan)
  • l?erba di San Giovanni (iperico) - un rimedio a base di piante medicinali usato per la depressione.

Se lei assume uno di questi medicinali, deve usare anche un metodo contraccettivo supplementare (per esempio preservativo, diaframma o schiuma spermicida). L?effetto di interferenza di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo che lei ha smesso di prenderli.

I livelli di estrogeni nel sangue derivanti dall?applicazione di EVRA potrebbero aumentare con l?uso concomitante di alcuni medicinali o di succo di pompelmo.

EVRA potrebbe diminuire l?effetto di alcuni medicinali come:

  • medicinali contenenti ciclosporina
  • lamotrigina, un medicinale per l?epilessia ? ciò può aumentare il rischio di crisi (convulsioni)

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso di EVRA con cibi e bevande

Non si prevede che cibi e bevande interferiscano con il meccanismo d?azione di EVRA.

Gravidanza e allattamento

  • Non usi EVRA se è in gravidanza o pensa di esserlo
  • Non usi EVRA se sta allattando o prevede di allattare Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei può guidare veicoli ed utilizzare macchinari mentre sta usando EVRA.

Malattie trasmesse sessualmente

EVRA non la proteggerà dall?infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia trasmessa sessualmente. Queste includono clamidia, herpes genitale, condilomi acuminati, gonorrea, epatite B, sifilide. Usi sempre i preservativi per proteggersi da tali malattie.

Esami clinici

Se deve fare un esame del sangue o delle urine, dica al medico o alla persona che ritira il campione biologico da esaminare che sta utilizzando EVRA. Questo perché EVRA può influenzare alcuni risultati delle analisi.

3. RISCHI ASSOCIATI ALL?USO DEI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI

Le seguenti informazioni si basano sulle informazioni riguardanti le pillole contraccettive combinate. Poiché il cerotto transdermico EVRA contiene ormoni simili a quelli usati nelle pillole contraccettive combinate, è probabile che abbia anche gli stessi rischi. Tutte le pillole contraccettive combinate presentano dei rischi che possono causare disabilità o morte.
Non è stato provato che un cerotto transdermico come EVRA sia più sicuro rispetto ad una pillola contraccettiva ormonale combinata assunta per bocca.

Contraccettivi ormonali combinati e coaguli di sangue (trombosi)

L?uso di contraccettivi ormonali combinati, incluso EVRA, potrebbe aumentare la possibilità di trombosi (coaguli di sangue). Con EVRA è possibile che il rischio di coaguli di sangue nelle gambe e/o nei polmoni sia superiore a quello delle pillole contraccettive combinate. Il rischio di formazione di coaguli di sangue non è influenzato dalla durata d?uso del medicinale. Esso ritorna ai normali livelli di rischio pochi mesi dopo l?interruzione del farmaco.

I coaguli di sangue possono occludere una vena o un?arteria e ciò può causare disabilità permanente o perfino la morte.

  • Il coagulo di sangue può formarsi in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda o TVP) e può muoversi verso i polmoni. Questo può causare dolore toracico, mancanza di respiro o collasso. Questa situazione è chiamata ?embolia polmonare? o EP
  • In casi molto rari si possono avere coaguli di sangue anche nei vasi sanguigni del cuore (causando un attacco cardiaco) o del cervello (causando un ictus)
  • In casi estremamente rari si possono formare coaguli di sangue anche in altri organi, come nel fegato, nell?intestino, nel rene o nell?occhio. Un coagulo di sangue nell?occhio può provocare la perdita della vista oppure visione doppia.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei possibili segni di formazione di un coagulo di sangue, come ad esempio:

  • dolore o gonfiore alle gambe
  • dolore al petto, che potrebbe interessare anche il braccio
  • improvvisa mancanza del respiro o improvviso attacco di tosse
  • mal di testa insolito, forte o duraturo
  • problemi alla vista
  • difficoltà a parlare
  • capogiri o svenimenti
  • debolezza o intorpidimento in un lato o in una parte del corpo
  • difficoltà a camminare o a tenere in mano oggetti
  • improvviso dolore allo stomaco Se pensa che potrebbe avere uno dei sintomi sopra riportati, si rivolga immediatamente al medico.
Il rischio della comparsa di un coagulo di sangue aumenta:

  • quando diventa anziana
  • se lei ha familiarità alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (vene o arterie)
  • se lei fuma, specialmente se lei ha più di 35 anni
  • se lei rimane a letto per molti giorni
  • se lei è seriamente in sovrappeso
  • se lei ha appena avuto un bambino, un aborto spontaneo o un aborto indotto
  • se lei ha avuto un grave infortunio, specialmente alle gambe o al bacino
  • se lei si è sottoposta ad un intervento chirurgico importante o deve farlo nel prossimo futuro, oppure se le occorre un lungo periodo di riposo a letto. Normalmente non deve usare il cerotto contraccettivo per le due settimane precedenti o per le due settimane successive un intervento chirurgico
  • se lei ha avuto coaguli di sangue
  • se lei ha disturbi legati ai lipidi presenti nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • se lei ha la pressione sanguigna elevata
  • se lei ha problemi cardiaci (problemi di valvole cardiache, ritmo anomalo del cuore).
Contraccettivi ormonali combinati e cancro

Cancro al seno

E? stato osservato che donne che usano i contraccettivi ormonali combinati sviluppano cancro al seno con una frequenza superiore rispetto a quelle che non ne usano. Comunque, è possibile che il contraccettivo ormonale combinato non sia la causa di ciò. Potrebbe darsi che le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si facciano visitare più spesso dal medico. Questo potrebbe far sì che ci siano più possibilità di diagnosticare un cancro al seno. L?aumento del rischio di cancro al seno si riduce gradualmente una volta cessato l?uso dei contraccettivi ormonali combinati. Dopo dieci anni, le possibilità di comparsa di cancro al seno sono uguali a quelle delle donne che non hanno mai usato contraccettivi ormonali combinati.

Cancro della cervice

Il cancro della cervice si verifica con più frequenza nelle donne che assumono i contraccettivi ormonali combinati. Comunque, ciò può essere dovuto ad altre cause, fra cui un numero maggiore di partner sessuali e le malattie trasmesse sessualmente.

Cancro al fegato

Raramente sono stati riportati casi non-cancerosi e, ancora più raramente, casi cancerosi di tumori del fegato in donne che usavano i contraccettivi ormonali combinati. Questo tipo di tumore può causare emorragia interna, con forti dolori addominali. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.

Come viene utilizzato?

Usi sempre EVRA seguendo esattamente le istruzioni di questo foglio.

  • Se non lo fa potrebbe correre un rischio maggiore di avere una gravidanza
  • Se non è sicura consulti il medico o il farmacista
  • Tenga altri contraccettivi non ormonali (ad esempio preservativo, schiuma o spugna spermicida) come metodi di riserva, in caso di errori durante l?uso del cerotto. Chieda al medico come usare EVRA dopo aver avuto un bambino, un aborto indotto o un aborto spontaneo.
Quanti cerotti utilizzare

  • settimane 1, 2 e 3: applichi un solo cerotto e lo tenga esattamente per sette giorni
  • settimana 4: non utilizzi il cerotto in questa settimana.
Importanti informazioni da considerare durante l?uso del cerotto

  • Cambi EVRA lo stesso giorno di ciascuna settimana. Il cerotto è formulato per agire nell?arco dei 7 giorni
  • Non lasci mai passare più di 7 giorni consecutivi senza usare il cerotto
  • Usi un solo cerotto alla volta
  • Eviti di applicare il cerotto su pelle arrossata, irritata o che presenta tagli
  • Il cerotto deve aderire completamente alla pelle per poter agire in modo corretto
  • Prema con fermezza il cerotto fino a quando i suoi bordi non aderiscono bene
  • Non usi creme, oli, lozioni, talco o trucco sulla pelle dove sta applicando il cerotto, oppure in prossimità del cerotto che ha applicato. Questo, infatti, potrebbe portare al distacco del cerotto
  • Non applichi un nuovo cerotto sulla stessa identica area di pelle del cerotto che ha appena tolto. In caso contrario, vi saranno maggiori possibilità di irritazione.
  • Controlli ogni giorno per assicurarsi che il cerotto non si sia staccato.
  • Non smetta di usare i cerotti, anche se ha rapporti sessuali solo di rado.
COME USARE IL CEROTTO

Se usa per la prima volta EVRA, aspetti il giorno in cui ha le mestruazioni. Applichi il primo cerotto durante le prime 24 ore delle mestruazioni Se il cerotto viene applicato dopo il Giorno 1 delle mestruazioni, lei dovrà usare un metodo contraccettivo di tipo non ormonale fino al Giorno 8, quando cambierà il cerotto. Il giorno in cui applica il primo cerotto sarà il Giorno 1. Il Giorno di Sostituzione del Cerotto sarà quindi questo stesso giorno, tutte le settimane.

Scelga un punto del corpo su cui applicare il cerotto. Applichi sempre il cerotto sulla pelle pulita, asciutta e senza peli Applichi il cerotto su natiche, addome, sullesterno della parte alta del braccio oppure sulla parte alta della schiena, in un punto in cui non verrà sfregato da indumenti stretti. Non applichi mai il cerotto sul seno.

Usando le dita, apra la bustina in carta di alluminio. La apra strappandola lungo il bordo non usi le forbici Ora prenda saldamente un angolo del cerotto e lo tolga delicatamente dalla bustina Noti la presenza di una pellicola protettiva trasparente sul cerotto Talvolta i cerotti possono aderire allinterno della bustina faccia attenzione a non staccare accidentalmente la pellicola trasparente mentre sfila il cerotto Ora, come indicato nella figura, stacchi metà della pellicola protettiva trasparente. Eviti di toccare la superficie adesiva.

Metta il cerotto sulla pelle. Solo dopo, stacchi laltra metà della pellicola protettiva Prema forte sul cerotto col palmo della mano, per 10 secondi Si assicuri che i bordi aderiscano bene.

Indossi il cerotto per 7 giorni una settimana. Il Giorno di Sostituzione del Cerotto, ossia il Giorno 8, tolga il cerotto usato Applichi immediatamente un nuovo cerotto.

Il Giorno 15 Settimana 3 tolga il cerotto usato Applichi un cerotto nuovo. In tutto sono tre le settimane in cui si indossano i cerotti. Per evitare irritazioni, non applichi il nuovo cerotto esattamente sullo stesso punto del cerotto precedente.

Non usi alcun cerotto la Settimana 4 dal Giorno 22 al Giorno 28. Lei dovrebbe avere le mestruazioni in questo periodo di tempo Durante questa settimana sarà protetta dalla gravidanza, ma solo se inizia ad usare in tempo il cerotto successivo.

Per iniziare il ciclo successivo di quattro settimane Applichi un nuovo cerotto il normale Giorno di Sostituzione del Cerotto, ossia il giorno seguente al Giorno 28 Non è importante il giorno in cui iniziano o terminano le mestruazioni.

Se vuole cambiare il ?Giorno di Sostituzione del Cerotto? con un altro giorno della settimana, ne parli col medico.

Attività quotidiane durante l?uso del cerotto

  • Le normali attività, come fare il bagno, la doccia, la sauna o fare esercizio fisico, non dovrebbero avere effetti sull?efficacia del cerotto
  • Il cerotto è formulato per rimanere in posizione durante questi tipi di attività
  • Tuttavia, si consiglia di controllare che il cerotto non si sia staccato dopo aver preso parte a queste attività

Se deve applicare il cerotto in una nuova posizione in un giorno diverso dal suo ?Giorno di Sostituzione del Cerotto?

Se il cerotto che sta usando diventa scomodo o causa irritazione:

  • può staccarlo e sostituirlo con un nuovo cerotto applicato in un punto diverso, fino al prossimo ?Giorno di Sostituzione del Cerotto?
  • lei deve usare un solo cerotto alla volta.
Se trova difficile ricordarsi di cambiare il cerotto EVRA

  • Parli con il medico o con l?operatore sanitario di come si possa rendere più facile la sostituzione dei cerotti, oppure della possibilità di usare un altro metodo contraccettivo.

Se il cerotto si sta staccando oppure si è staccato
Da meno di un giorno
(fino a 24 ore):

  • cerchi subito di riapplicarlo o di applicare immediatamente un nuovo cerotto
  • non occorre alcun metodo contraccettivo supplementare
  • il ?Giorno di Sostituzione del Cerotto? deve rimanere lo stesso
  • non cerchi di riapplicare un cerotto se:
  • non aderisce più
  • si è attaccato a se stesso o ad un?altra superficie
  • ad esso hanno aderito altri materiali - è la seconda volta che si allenta o stacca.
  • Non usi nastri adesivi o fasciature per tenere in posizione il cerotto
  • Se non è possibile riapplicarlo, applicare immediatamente un cerotto nuovo

Da più di un giorno (24 ore o più) oppure se non è sicura da quanto tempo:

  • inizi immediatamente un nuovo ciclo di quattro settimane applicando un nuovo cerotto
  • ora avrà un nuovo Giorno 1 e un nuovo ?Giorno di Sostituzione del Cerotto?
  • per la prima settimana del nuovo ciclo dovrà usare anche un metodo di contraccezione non ormonale Potrebbe rimanere in gravidanza se non segue queste istruzioni.

Se dimentica di sostituire il cerotto transdermico
All?inizio di un qualunque ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 1 (Giorno 1)):
Se dimentica di applicare il cerotto, potrebbe correre un rischio particolarmente alto di rimanere incinta.

  • Dovrà quindi usare in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale per una settimana
  • Applichi il primo cerotto del nuovo ciclo non appena si ricorda
  • Ora avrà un nuovo ?Giorno di Sostituzione del Cerotto? e un nuovo Giorno 1.
Nel mezzo del ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 2 o Settimana 3):

  • Se dimentica di sostituire il cerotto per uno o due giorni (fino a 48 ore):
  • applichi un nuovo cerotto non appena si ricorda
  • applichi il successivo cerotto nel normale ?Giorno di Sostituzione del Cerotto?. Non occorre ulteriore contraccezione.
  • - Per oltre due giorni (48 ore o più):
  • se dimentica di sostituire il cerotto per oltre 2 giorni, lei potrebbe rimanere incinta
  • inizi un nuovo ciclo di quattro settimane non appena si ricorda, applicando un nuovo cerotto
  • ora avrà un diverso ?Giorno di Sostituzione del Cerotto? ed un nuovo Giorno 1
  • dovrà inoltre usare un metodo contraccettivo supplementare per la prima settimana del nuovo ciclo.

Al termine del ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 4):

Se dimentica di staccare il cerotto:

  • tolga il cerotto non appena si ricorda
  • inizi il ciclo seguente il normale ?Giorno di Sostituzione del Cerotto?, ossia il giorno dopo il Giorno 28. Non occorre ulteriore contraccezione.

Se lei passa dalla pillola contraccettiva orale ad EVRA

Se sta passando da una pillola contraccettiva orale ad EVRA:

  • aspetti le mestruazioni
  • applichi il primo cerotto durante le prime 24 ore delle mestruazioni. Se il cerotto viene applicato dopo il Giorno 1 delle mestruazioni:
  • usi anche un contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, ossia quando cambierà il cerotto. Se le mestruazioni non dovessero comparire entro 5 giorni dall?assunzione dell?ultima pillola contraccettiva, ne parli con il medico prima di iniziare ad usare EVRA.
Se lei cambia dalla minipillola

  • Potrà passare dalla minipillola ad EVRA in qualunque giorno
  • Il primo giorno dopo aver smesso di usare la minipillola, applichi il cerotto
  • Usi anche un contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, ossia quando cambierà il cerotto.

Se non ha sanguinamento o ha sanguinamento irregolare con EVRA

EVRA può causare sanguinamenti vaginali inattesi o spotting durante le settimane in cui indossa il cerotto

  • Questi di solito si interrompono dopo i primi cicli
  • Errori nell?uso dei cerotti possono causare spotting o leggeri sanguinamenti
  • Continui ad usare EVRA e se il sanguinamento dura di più dei primi tre cicli, si rivolga al medico o al farmacista. Se le mestruazioni non compaiono durante la settimana in cui non indossa EVRA (Settimana 4), deve continuare ad applicare un nuovo cerotto il solito ?Giorno di Sostituzione del Cerotto?.
  • Se sta usando EVRA correttamente e le mestruazioni sono assenti, questo non significa necessariamente che lei è incinta
  • Tuttavia, se le mestruazioni non si presentano per due cicli consecutivi, si rivolga al medico o al farmacista perché lei potrebbe essere incinta.

Se usa più di un cerotto EVRA alla volta

Stacchi i cerotti e contatti immediatamente il medico.
L?uso di troppi cerotti potrebbe causare:

  • malessere (nausea, vomito)
  • sanguinamento vaginale.

Se interrompe l?uso di EVRA

Potrebbe avere sanguinamento irregolare, leggero sanguinamento o non averne. Ciò generalmente succede durante i primi 3 mesi, specialmente se le sue mestruazioni non erano regolari prima che iniziasse ad usare EVRA.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull?uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, EVRA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato, ne informi il medico. Se pensa di soffrire di un grave effetto indesiderato mentre usa EVRA, stacchi il cerotto e contatti immediatamente il medico o il farmacista. Nel frattempo, usi un altro metodo contraccettivo.

Gli effetti indesiderati seri associati all?uso dei contraccettivi ormonali combinati sono descritti nel paragrafo 3 (?Rischi associati all?uso dei contraccettivi ormonali combinati?). Legga questo paragrafo per avere ulteriori informazioni.

Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 donna su 10):

  • mal di testa
  • malessere (nausea)
  • fastidio al seno.
Effetti indesiderati comuni (che interessano meno di 1 donna su 10):

  • infezioni vaginali da lieviti, a volte chiamate candidosi
  • disturbi dell?umore, come depressione, alterazioni dell?umore, sbalzi d?umore
  • capogiri
  • emicrania
  • mal di stomaco o gonfiore allo stomaco
  • malessere (vomito) o diarrea
  • acne, prurito, irritazione della pelle
  • spasmi muscolari
  • dolore al seno o ingrossamento del seno
  • crampi uterini, mestruazioni dolorose o abbondanti, sanguinamenti tra un periodo mestruale e l?altro o perdite vaginali
  • reazioni nel sito di applicazione (come rossore, irritazione, prurito o rash)
  • stanchezza o malessere generalizzato
  • aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni (che interessano meno di 1 donna su 100):

  • gonfiore dovuto a ritenzione idrica
  • alti livelli di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi)
  • emotività
  • ansia
  • alterazioni del sonno (insonnia)
  • calo della libido
  • rash cutaneo, rossore della pelle
  • rigonfiamento del seno, cisti al seno o produzione anomala di latte dal seno
  • sindrome premestruale
  • sanguinamenti vaginali o secchezza vaginale
  • reazioni nel sito di applicazione del cerotto (come gonfiore, decolorazione della pelle, dolore, macchie, vesciche, ipersensibilità della pelle)
  • gonfiore
  • aumento della pressione sanguigna.
Effetti indesiderati rari (che interessano meno di 1 donna su 1000):

  • pianto incontrollato
  • aumento della libido
  • coaguli di sangue nel polmone
  • infiammazione della cistifellea
  • macchie giallo-brunastre sul viso
  • mestruazioni irregolari
  • orticaria nel sito di applicazione del cerotto
  • aumento dei livelli di colesterolo.
Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 donna su 10.000):

  • aggressività
  • mestruazioni più frequenti del normale.
Altri effetti indesiderati includono:

  • altri problemi nel sito di applicazione del cerotto, reazioni cutanee o reazioni allergiche
  • tumori non-cancerosi (benigni) al seno o al fegato
  • cancro al seno, alla cervice o al fegato
  • fibromi uterini
  • livelli anomali di zuccheri, colesterolo o insulina nel sangue
  • coaguli di sangue, occlusione di arterie, attacco cardiaco o ictus
  • problemi nell?indossare lenti a contatto
  • ipertensione
  • infiammazione del colon
  • calcoli biliari o blocco del dotto biliare
  • alterazione del gusto
  • ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi
  • perdita di capelli
  • ipersensibilità alla luce solare
  • mestruazioni meno frequenti, scarse o assenti
  • rabbia, irritabilità o frustrazione.
Se ha disturbi di stomaco

  • La quantità di ormoni rilasciata da EVRA non dovrebbe essere influenzata da vomito o diarrea
  • Lei non necessita di usare un ulteriore metodo contraccettivo se ha disturbi di stomaco.

Lei potrebbe avere spotting, leggero sanguinamento, fastidio al seno o potrebbe avvertire malessere durante i primi 3 cicli. Normalmente il problema scompare ma, se persiste, controlli con il medico o il farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere EVRA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere i cerotti dalla luce e dall?umidità.

Non refrigerare o congelare.
Non usi EVRA dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

I cerotti usati contengono ancora ormoni attivi. Per proteggere l?ambiente, devono essere eliminati con cura. Per l?eliminazione del cerotto usato lei dovrebbe:

  • sollevare l?etichetta da utilizzare per l?eliminazione posta sulla parte esterna della bustina
  • mettere il cerotto usato all?interno dell?etichetta per l?eliminazione, aperta in modo tale che la superficie adesiva copra l?area ombreggiata
  • chiudere l?etichetta sigillando al suo interno il cerotto usato ed eliminarlo fuori dalla portata dei bambini. I cerotti usati non devono essere gettati nella toilette né in sistemi di eliminazione dei rifiuti per mezzo di liquidi. Chieda al farmacista come eliminare eventuali cerotti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene EVRA

I principi attivi di EVRA sono norelgestromina 6 mg ed etinilestradiolo 600 microgrammi. I principi attivi vengono rilasciati per un periodo di 7 giorni ed ogni 24 ore vengono rilasciati una media di 203 microgrammi di norelgestromina e 34 microgrammi di etinilestradiolo.

Gli eccipienti del cerotto sono poliisobutilene, polibutene, crospovidone, tessuto di poliestere nontessuto e lattato laurilico.

Descrizione dell?aspetto di EVRA e contenuto della confezione

EVRA è un sottile cerotto transdermico in plastica beige. Il lato adesivo va fatto aderire alla pelle dopo aver rimosso la pellicola protettiva trasparente.
EVRA è disponibile nelle seguenti confezioni: scatole contenenti 3, 9 o 18 cerotti in bustine singole rinforzate, avvolte, in gruppi da tre, in un film plastico trasparente perforato.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG N.V.S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem TélTel 32 3 280 54 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG N.V.S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél 32 3 280 54 11

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel. 36 23 513-800 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1715 . 359 2 489 94 00 05

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Englie 32016 CZ-150 00 Praha 5 Tel. 420 227 012 222 Malta A.M.Mangion Ltd Triq dida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel356 2397 6000

Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel 31 13 583 73 73 Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82

Norge JANSSEN-CILAG A.S. Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel43 1 610 300 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955- 955 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o., ul. Iecka 24, PL- 02-135 Warszawa Tel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 , T 0030 210 8090000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel 351 21-4368835

România Johnson Johnson d.o.o. Rep.Office Janssen-Cilag Str. Tipogrfilor nr.11 - 15 013714Bucureti Tel 4 0212071800 France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel 0800 25 50 75 or 33 1 55 00 44 44

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. 386 1 401 18 30 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel 44 1 494 567 567

Slovenská republika JohnsonJohnson s.r.o. Plynárenská 7B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG AB co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Iceland tel. 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 20 7531 300

7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Matrou iela 15 Rga, LV-1048 Tel 371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel 44 1 494 567 567

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

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