EXJADE 500 mg compresse dispersibili

Che cos?è EXJADE

EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox. E? un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l?eccesso di ferro dall?organismo (denominato anche sovraccarico di ferro).

A cosa serve EXJADE

In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio la talassemia, l?anemia falciforme o le sindromi mielodisplastiche) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Ripetute trasfusioni di sangue possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell?organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l?organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l?eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. Nel corso del tempo, l?eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l?eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.

EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.

EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Come EXJADE agisce

EXJADE si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio.

Non prenda EXJADE

• se è allergico (ipersensibile) a deferasirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EXJADE elencati nel paragrafo 6 di questo foglio. Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta prendendo attualmente un altro medicinale chelante del ferro.

EXJADE non è raccomandato

• se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Faccia particolare attenzione con EXJADE

• se ha un problema ai reni o al fegato.
• se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione dell?eliminazione di urine (segno di problema renale).
• se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?).
• se ha una eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi
• bocca, desquamazione della pelle, mal di gola (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?).
• se manifesta una combinazione di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell?addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
• se vomita sangue e/o ha feci nere.
• se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
• se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
• se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
• se ha visione offuscata o vomito.
• se ha diarrea o vomito. Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con EXJADE

Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei.

Le verrà dato dal medico un quaderno per aiutarla a registrare la sua risposta ad EXJADE. Ad ogni visita il medico riporterà su questo quaderno i suoi esami del sangue. Conservi il quaderno al sicuro e lo porti con sè ogni volta che va dal medico.

Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l?udito.

Assunzione di EXJADE con altri medicinali

EXJADE non deve essere assunto con altri chelanti del ferro.

Antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo vale in particolare per:

• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l?artrite reumatoide o la dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
• alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bisfosfonati orali (usati per trattare l?osteoporosi),
• farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
• contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina,
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l?epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell?infezione da HIV),
• paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l?asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come rilassante muscolare),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini ed adolescenti (età da 2 anni a 17 anni)

EXJADE può essere usato negli adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.

Gravidanza e allattamento

EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, informi il medico che valuterà con lei la possibilità di prendere EXJADE durante la gravidanza.

L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE. Informi il medico se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha un senso di vertigini dopo l?assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non si sente di nuovo normale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EXJADE

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

Prenda sempre EXJADE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto EXJADE prendere

La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
? La dose giornaliera usuale all?inizio del trattamento è 20 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
? In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
? La massima dose giornaliera raccomandata è 40 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Quando prendere EXJADE

? Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno. ? Prenda le compresse a stomaco vuoto.
? Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.
Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Come prendere EXJADE Far cadere lae compressae in un bicchiere dacqua, o di succo di mela o darancia 100-200 ml. Mescolare fino a completa dissoluzione dellae compressae. Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido. Bere tutto il contenuto del bicchiere. Quindi aggiungere un po dacqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora. Non sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte. Non masticare, non dividere o rompere le compresse. Non deglutire le compresse tal quali.

Per quanto tempo prendere EXJADE
Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua condizione sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento stia facendo l?effetto desiderato (vedere anche il paragrafo 1: ?Monitoraggio del trattamento con EXJADE?).

Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.

Se prende più EXJADE di quanto deve
Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l?ospedale per consiglio. Mostri loro la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere EXJADE
Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).

Se interrompe il trattamento con EXJADE
Non interrompa l?assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l?assunzione, l?eccesso di ferro non sarà più rimosso dal suo corpo (vedere anche sopra il paragrafo ?Per quanto tempo prendere EXJADE?).

Come tutti i medicinali, EXJADE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l?attenzione immediata del medico.Questi effetti indesiderati sono non comuni o rari.
? Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
? Se nota una marcata riduzione dell?eliminazione di urine (segno di problema renale), ? Se manifesta una combinazione di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell?addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
? Se vomita sangue e/o ha feci nere,
? Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
? Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
? Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono non comuni, cioè potrebbero interessare da 1 a 10 utilizzatori ogni 1.000.
? Se ha una visione offuscata o annebbiata,
? Se ha una diminuzione dell?udito,
informi il medico appena possibile.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni.Questi effetti indesiderati potrebbero interessare più di 1 utilizzatore ogni 10.
? Alterazioni dei test di funzionalità renale.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni.

Questi effetti indesiderati potrebbero interessare da 1 a 10 utilizzatori ogni 100.
? Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione
? Eruzione cutanea
? Mal di testa
Se uno di questi effetti si manifesta in modo serio, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati potrebbero interessare da 1 a 10 utilizzatori ogni 1.000. Capogiri Febbre Mal di gola Gonfiore alle braccia o alle gambe Alterazione del colore della pelle Ansia Disordini del sonno Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). ? Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia),

• di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia) ? Perdita di capelli ? Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, mal di gola (segni di reazione cutanea grave)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere EXJADE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi EXJADE dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno del mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità. Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.

Cosa contiene EXJADE

Il principio attivo è deferasirox.
Ogni compressa di EXJADE 125 mg contiene deferasirox 125 mg.
Ogni compressa di EXJADE 250 mg contiene deferasirox 250 mg.
Ogni compressa di EXJADE 500 mg contiene deferasirox 500 mg.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell?aspetto di EXJADE e contenuto della confezione

EXJADE è fornito in forma di compresse dispersibili. Le compresse sono di colore biancastro, rotonde e piatte. Ogni compressa contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg di deferasirox:

• EXJADE 125 mg compresse ha impresso su ciascuna compressa ?J 125?.
• EXJADE 250 mg compresse ha impresso su ciascuna compressa ?J 250?.
• EXJADE 500 mg compresse ha impresso su ciascuna compressa ?J 500?.

Ciascun blister contiene 28, 84 o 252 compresse dispersibili.
E? possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO

MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO

Sulla base dei dati resisi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all?immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Exjade rimanga positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza sia da monitorare attentamente per i seguenti motivi:

La tossicità renale è un particolare problema di sicurezza che può incidere sul rapporto rischio-beneficio di Exjade. Questo è un rischio importante identificato nel RMP (aumento della creatinina sierica, insufficienza renale acuta, tubulopatia renale), che si deve continuare a monitorare attentamente.
Il CHMP ha deciso che il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio deve continuare a presentare PSURs annuali.

Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Exjade, che richiede la presentazione di PSURs annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio deve presentare una domanda di rinnovo aggiuntiva entro 5 anni.