Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato

Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione in persone adulte (a partire dai 18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata a sclerosi multipla (SM). Nella sclerosi multipla l?infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.

Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM). Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.

Non prenda Fampyra

• Se è allergico (ipersensibile) alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fampyra
• Se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
• Se è affetto da disturbi renali
• Se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
• Se assume altri medicinali contenenti fampridina. In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare.

Se si riconosce in una delle suddette condizioni, informi il medico e non prenda Fampyra.

Faccia particolare attenzione con Fampyra

• Se soffre di palpitazioni (se avverte il suo battito cardiaco)
• Se è particolarmente vulnerabile alle infezioni
• Se fa uso di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone), continui ad utilizzarlo in base alle necessità. Durante le prime 4-8 settimane questo medicinale potrebbe provocarle vertigini o sensazione di instabilità. 22
• Prima di prendere questo medicinale chieda al medico se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni.

Se si riconosce in una delle suddette condizioni, informi il medico prima di prendere Fampyra.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non utilizzare Fampyra nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani

Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un controllo della sua funzione renale.

Assunzione di Fampyra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.

Medicinali che hanno effetto sui reni

Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui la fampridina sia assunta in concomitanza con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i suoi reni eliminano i medicinali, ad esempio carvelidolo, propanololo e metformina.

Assunzione di Fampyra con cibi e bevande

Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Fampyra.

Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.

Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i rischi che esso comporta per il bambino.

Non allatti durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può infatti provocare vertigini. Prima di mettersi alla guida o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.

Prenda sempre Fampyra seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Fampyra è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la sorveglianza di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.

Il medico le darà una prescrizione iniziale per 2 settimane. Il trattamento sarà rivalutato dopo 2 settimane.

La dose abituale è

Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza). Non assuma più di due compresse al giorno. Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l?altra. Non assuma la compressa successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.

Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d?acqua. La compressa non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata né masticata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
L?essiccante va lasciato all?interno del flacone. Non lo inghiotta.

Se prende più Fampyra di quanto deve

Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.
Quando si recherà presso il suo medico, porti con sé la confezione di Fampyra.
In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, tremore, stato confusionale, amnesia (perdita di memoria) e convulsioni. È possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell?elenco.

Se dimentica di prendere Fampyra

Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l?altra.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Fampyra, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Fampyra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora dovesse avere convulsioni, interrompa l?assunzione di Fampyra e informi immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in ordine di frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni

Colpisce più di 1 paziente su 10:
Infezione delle vie urinarie

Effetti indesiderati comuni

Colpisce da 1 a 10 pazienti su 100:
Sensazione di instabilità
Vertigini
Cefalea
Sensazione di stanchezza o di debolezza
Disturbi del sonno
Ansia
Tremore (tremito minore)

Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo Mal di gola Difficoltà respiratorie sensazione di affanno Nausea Vomito Costipazione Fastidi allo stomaco Mal di schiena

Effetti indesiderati non comuni

Colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000:
Convulsioni

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Fampyra dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul flacone dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare le compresse nel flacone originale per proteggerle dalla luce e dall?umidità.

Aprire un flacone per volta. Utilizzare entro 7 giorni dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere eliminati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).

Cosa contiene Fampyra

• Il pricipio attivo è la fampridina.
• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina
• Gli eccipienti sono:
• Compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400

Descrizione dell?aspetto di Fampyra e contenuto della confezione

Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 x 8 mm, rivestita con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.

Fampyra viene fornito in confezioni da 2 flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità). Ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice (per un totale di 28 compresse per confezione).

Fampyra viene fornito anche in confezioni da 4 flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità). Ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice (per un totale di 56 compresse per confezione).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Regno Unito.

Produttore:

Elan Pharma International Ltd, Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Biogen Idec (Danimarca) Manufacturing ApS, Biogen Idec Alle 1, Hillerod, DK-3400, Danimarca

Ísland Icepharma hf Sími 354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec Slovak Republic s.r.o Tel 421 2 324 101 88 Italia Biogen-Dompé s.r.l. Tel 39 02 583 831 SuomiFinland Biogen Idec Finland Oy PuhTel 358 207 401 200 Genesis Pharma Cyprus Ltd 3572 2 769946 Sverige Biogen Idec Sweden AB Tel 46 8 594 113 60 Latvija Gedeon Richter Plc. Tel 37 16 784 5338 United Kingdom Biogen Idec Limited Tel 44 0 1628 50 1000 Lietuva Gedeon Richter Plc. Tel 37 05 268 5392

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

Questo medicinale ha ricevuto ?l?approvazione condizionale?. Questo significa che ulteriori evidenze più definitive su questo medicinale devono essere ancora rilevate, in particolare sugli effetti oltre a quelli sulla velocità di deambulazione e relativi all?identificazione precoce dei pazienti che ricevono il beneficio. L?Agenzia Europea del Farmaco (EMA) revisionerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo Foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.