Faslodex 250 mg soluzione iniettabile

Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.

Faslodex è utilizzato per il trattamento del carcinoma della mammella avanzato o metastatico in donne in postmenopausa.

Non usi Faslodex

• se è allergica (ipersensibile) a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Faslodex (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene Faslodex?)
• se è in gravidanza o sta allattando
• se soffre di malattie gravi del fegato

Faccia particolare attenzione con Faslodex

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• problemi di reni o di fegato
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento
• precedenti problemi di coaguli nel sangue
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo.

Bambini

Faslodex non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

Uso di Faslodex con altri medicinali

Informi il medico, l?infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Faslodex se è in gravidanza. Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Faslodex.

Non deve allattare durante il trattamento con Faslodex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Faslodex influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Faslodex

Questo medicinale contiene il 10% in peso/volume di etanolo (alcool), cioè fino a 1000 mg per dose, equivalente a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose.
E? dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Prestare cautela nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.

La dose abituale è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il medico o l?infermiere somministreranno Faslodex con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.

Come tutti i medicinali, Faslodex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze che sono definite come segue:

• molto comuni: si verificano in più di 1 paziente su 10
• comuni: si verificano da 1 a 10 paziente su 100
• non comuni: si verificano da 1 a 10 paziente su 1.000
• rari: si verificano da 1 a 10 paziente su 10.000
• molto rari: si verificano meno di 1 paziente su 10.000
• non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

• Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
• Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
• Nausea (sensazione di malessere)
• Debolezza, stanchezza*

Effetti indesiderati comuni

• Mal di testa
• Vampate di calore
• Vomito, diarrea o perdita dell?appetito*
• Eruzione cutanea
• Infezioni delle vie urinarie
• Dolore alla schiena*
• Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore della faccia, labbra, lingua e/o gola

Effetti indesiderati non comuni

• Sanguinamento vaginale, ispessimento, secrezioni biancastre e candidiasi (infezione)
• Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione

* Include reazioni avverse al farmaco per le quali l?esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Faslodex dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio o sull?etichetta della siringa dopo l?abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell?uso e dello smaltimento di Faslodex.

Cosa contiene Faslodex

• Il principio attivo è fulvestrant. Ciascuna siringa preriempita (5 ml) contiene fulvestrant 250 mg.
• Gli altri eccipienti sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino.

Descrizione dell?aspetto di Faslodex e contenuto della confezione

Faslodex è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di soluzione per iniezione. Per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg devono essere somministrate due siringhe.

Faslodex è disponibile in due confezioni, sia una confezione contenente una siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente due siringhe di vetro preriempite. Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide TM) per la connessione a ciascun corpo della siringa.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK 10 4TG
Regno Unito

Produttore

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park

Macclesfield
Cheshire
SK 10 2NA
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca EOO . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft Tel 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel. 421 2 5737 7777

Italia SuomiFinland

AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 9801 1 AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvij Tel 371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml soluzione per iniezione) deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.

BD SafetyGlide è un marchio di Bacton Dickinson e Company ed è marchiato CE: CE0050.

Istruzioni per la somministrazione Avvertenze - Non sterilizzare in autoclave lago con il dispositivo di protezione Ago Ipodermico con protezione BD SafetyGlide prima delluso. Le mani devono rimanere dietro lago per tutto il tempo delluso e dello smaltimento. Per ciascuna delle due siringhe Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e Figura 1 verificare che non sia danneggiato. Rompere il sigillo del cappuccio di plastica bianco sul raccordo Luer-Lok della siringa Luer per rimuovere il tappo con il cappuccio in gomma accluso vedere Figura 1.

Togliere lago di sicurezza BD SafetyGlide dal Figura 2 confezionamento esterno. Attaccare lago di sicurezza al Luer-Lok vedere Figura 2. Ruotare per bloccare saldamente. Ruotare per bloccare lago al raccordo Luer. Togliere la protezione dellago rapidamente per evitare danni alla punta dellago. Portare la siringa riempita al sito di somministrazione. Rimuovere la guaina dellago. Prima della somministrazione le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per la

contaminazione particellare e per lo scolorimento.

• Espellere l?eccesso di gas dalla siringa. Figura 3
• Somministrare lentamente (1 o 2 minuti/iniezione) per via intramuscolare nel gluteo. Per comodità dell?utilizzatore la punta dell?ago ?smussata? è allineata al braccio della leva (vedere Figura 3).
• Dopo l?iniezione applicare immediatamente la forza di un Figura 4 singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 4). NOTA: attivarlo lontano da sè e dagli altri. Udire il click e confermare visivamente che la punta dell?ago sia completamente coperta.

Smaltimento
Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.