Cosa contiene Fasturtec
- Il principio attivo è rasburicase 1,5 mg/ml. Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
- Gli altri eccipienti della polvere sono: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato.
- Gli altri eccipienti del solvente sono: poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione
Fasturtec è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato
sterile) con solvente.
La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o quasi bianco.
Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Confezione di 3 flaconcini di 1,5 mg di rasburicase e 3 fiale di 1 ml di solvente. La polvere è fornita in flaconcini di vetro chiaro di 3 ml con un tappo di gomma e il solvente in una fiala di vetro chiaro di 2 ml.
Confezione di 1 flaconcino di 7,5 mg di rasburicase e 1 fiala di 5 ml di solvente. La polvere è fornita in flaconcini di vetro chiaro di 10 ml con un tappo di gomma e il solvente in una fiala di vetro chiaro di 5 ml.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
sanofi-aventis
174, avenue de France
F - 75013 Paris,
Francia.
Produttori
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l?Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville,
Francia.
Gruppo Lepetit s.r.l.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italia
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) :http://www.emea.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 ?Come usare Fasturtec? e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
Fasturtec deve essere ricostituito con l?intero volume del solvente fornito (per esempio il flaconcino di rasburicase 1,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 1 ml; il flaconcino di rasburicase 7,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 5 ml). La ricostituzione porta ad una soluzione con concentrazione 1,5 mg/ml da diluire ulteriormente con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Ricostituzione della soluzione:
Aggiungere il contenuto di una fiala di solvente ad un flaconcino contenente rasburicase e miscelare girandolo molto delicatamente in condizioni di asepsi controllate e validate.
Non agitare.
Esaminare visivamente prima dell?uso. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e incolori, prive di particelle.
Solo per uso singolo, ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Il solvente non contiene conservanti, quindi la soluzione ricostituita deve essere diluita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Diluizione prima dell?infusione:
Il volume di soluzione ricostituita richiesto dipende dal peso del paziente. Può essere necessario usare più fiale per ottenere la quantità di rasburicase richiesta per una somministrazione. Il volume di soluzione ricostituita richiesto, prelevato da una o più fiale, deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere un volume totale di 50 ml. La concentrazione di rasburicase nella soluzione finale per l?infusione dipende dal peso corporeo del paziente.
La soluzione ricostituita non contiene conservanti, quindi la soluzione diluita deve essere infusa immediatamente.
Infusione:
L?infusione della soluzione finale deve essere effettuata in 30 minuti.
Manipolazione del campione:
Se è necessario controllare il livello di acido urico del paziente, deve essere seguita una rigida procedura di manipolazione dei campioni per ridurre ogni degradazione ex vivo. Il sangue deve essere raccolto in provette precedentemente congelate contenenti l?anticoagulante eparina. I campioni devono essere immersi in un bagno ghiaccio/acqua. I campioni di plasma devono essere preparati immediatamente per centrifugazione in una centrifuga precedentemente raffreddata (4 °C). Infine, il plasma deve essere mantenuto in un bagno ghiaccio/acqua e analizzato per l?acido urico entro 4 ore.