Fendrix sospensione iniettabileVaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)

Che cos?è Fendrix

Fendrix è un vaccino che previene l?epatite B.
E? usato per pazienti con problemi renali:

• Pazienti sottoposti ad ?emo dialisi? condizione in cui un macchinario di?dialisi?rimuove prodotti di scarto dal sangue
• Pazienti saranno sottoposti ad ?emo dialisi?in futuro.

Fendrix è per adulti e giovani a partire dai 15 anni di età.

Che cos?è l?epatite B?

L?epatite B è causata da un virus che provoca l?ingrossamento del fegato.

• I segni possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e fino anche a 6 mesi dopo aver contratto l?infezione.
• I principali segni della malattia comprendono i lievi segni di influenza quali mal di testa o febbre, sensazione di profonda stanchezza, urine scure, feci di colore chiaro, pelle o occhi gialli (ittero). Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero. La maggior parte delle persone si riprendono dalla malattia.
• Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non hanno i sintomi della malattia.
• Il virus si trova nei liquidi corporei come ad esempio nella vagina ,sangue, seme o saliva (sputo).

Portatori di epatite B

• Il virus dell?epatite B rimane nel corpo di alcune persone per tutta la vita.
• Questo significa che possono ancora infettare altre persone e sono conosciute come ?portatori? del virus.
• I Portatori del virus sono predisposti ad avere gravi problemi al fegato come ?cirrosi? o cancro del fegato

Come funziona Fendrix

• Fendrix aiuta l?organismo a produrre la propria protezione contro il virus (anticorpi). Questi anticorpi la proteggeranno contro la malattia.
• Fendrix contiene due sostanze chiamate ?MPL? (una sostanza grassa, purificata, non tossica, derivata dai batteri) e ?fosfato di alluminio?. Queste sostanze fanno funzionare il vaccino meglio, più velocemente e con una maggiore durata.
• Come per tutti i vaccini, un ciclo completo di Fendrix può non proteggere completamente tutte le persone che vengono vaccinate.
• Fendrix può non proteggere dalla malattia se si è già contratto il virus dell?epatite B.
• Fendrix può solo aiutare a proteggersi contro l?infezione del virus dell?epatite B. Esso non può proteggere contro altre infezioni che possono colpire il fegato- anche se queste infezioni potrebbero avere segni simili a quelli causati dal virus dell?epatite B.

Fendrix non deve essere somministrato se:

è allergico ipersensibile a Fendrix o a uno qualsiasi dei componenti di Fendrix elencati nel paragrafo 6. I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respirazione accelerata, gonfiore del volto o della lingua ha avuto in passato una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro lepatite B ha uninfezione grave con febbre alta. Il vaccino può essere somministrato dopo la guarigione. Uninfezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

Fendrix non deve essere somministrato se si trova in una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro parli con il medico o farmacista prima di ricevere Fendrix.

Faccia particolarmente attenzione con Fendrix

Con il medico o farmacista , prima di ricevere Fendrix controlla se:

• lei ha allergie conosciute.
• ha avuto problemi di salute dopo una somministrazione di un vaccino nel passato.

Parli con il medico o farmacista prima di ricevere Fendrix se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso ( o se non ne è sicuro)

Utilizzo di altri medicinali e vaccini

Parli con il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o è in procinto di assumere qualsiasi altra medicina o vaccini.

• Si deve avere un intervallo di 2 o 3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e qualsiasi altro vaccino
• Fendrix deve essere somministrato in contemporanea all?iniezione di epatite B ?immuno globuline?. Il medico si assicurerà che i vaccini siano somministrati in siti diversi di iniezione.

Gravidanza e allattamento al seno

Parli con il suo medico prima di ricevere questo vaccino se lei è o pensa di essere in gravidanza

• sta allatando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può sentirsi stanco o avere mal di testa dopo aver ricevuto Fendrix. Se questo dovesse succedere faccia particolare attenzione mentre guida o utilizza qualsiasi strumento o macchinario .

Come viene effettuata l?iniezione

• Il medico o l?infermiera somministrerà Fendrix con un iniezione intramuscolare. Solitamente negli arti superiori.
• Si assicuri che Fendrix non venga somministrato nei vasi sanguigni o nella pelle

Quante iniezioni devono essere somministrate

• Verranno somministrate una serie di 4 iniezioni
• Le iniezioni devono essere somministrate entro 6 mesi
• Prima iniezione: in una dataconcordata con il medico
• Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione
• Terzainiezione: 2 mesi dopo la prima iniezione
• Quarta iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione
• Il medico o l?infermiera la informerà quando dovrà tornare per le successive iniezioni
• Una volta che sia stata somministrata la prima iniezione di Fendrix si deve somministrare Fendrix nelle iniezioni successive (non un altro tipo di vaccino epatite

B).

Il medico la informerà sulla eventuale necessità di ulteriori dosi e sui futuri richiami. Fendrix può essere impiegato come dose di richiamo dopo un ciclo di un differente vaccino antiepatite B .

Se lei non si presenta ad una delle visite programmate

• Se non si presenta per un iniezione parli con il suo medico e programmi un'altra visita
• Si assicuri di aver completato il ciclo di quattro iniezioni. In caso contrario, lei potrebbe non essere completamente protetto contro la malattia.

Come tutti i medicinali, Fendrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si manifestano con questo vaccino. La loro frequenza è definita usando le convenzioni elencate di seguito:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino
Comuni: possono verificarsi in fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino
Non comuni: possono verificarsi in fino ad 1 caso in 100 dosi di vaccinoRari: possono verificarsi in fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino

Molto rari: possono verificarsi in fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino

Molto comuni:

• cefalea
• stanchezza
• dolore o disturbo al sito di iniezione

Comuni:

• rossore, gonfiore al sito di iniezione
• febbre
• disturbi digestivi e allo stomaco

Non comuni:

• brividi
• arrossamento, eritema cutaneo in rilievo
• altre reazioni al sito di iniezione

Rari:

• Allergia
• vampate di calore
• Vertigini
• Sete
• Nervosismo
• Infezione causata da un virus
• Mal di schiena, infiammazione dei tendini

In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati con altri vaccini antiepatite B:

Molto rari

• Convulsioni
• Svenimento
• Problemi con i nervi dell?occhio (neurite ottica)
• Sclerosi multipla
• Perdita di sensibilità o problemi a muovere alcune parti del corpo
• Forte mal di testa con torcicollo
• Intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione dei nervi (neurite), debolezza e paralisi degli arti, che spesso progredisce al petto e al volto (sindrome di Guillain-Barrè) gonfiore o infezione del cervello (encefalite, encefalopatia)
• Reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi. Queste possono essere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono essere pruriginose o con vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, un improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Tali reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio medico. Tuttavia, in ogni caso si deve cercare un trattamento medico immediato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Fendrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
• I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Fendrix

• Il principio attivo in 1 dose (0,5 ml) di Fendrix è:

Antigene di superficie dellepatite B1, 2, 320 microgrammi

1adiuvato da AS04C che contiene

• 3- O-desacil-4?- monofosforil lipide A (MPL)² 50 microgrammi

2adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al3 in totale

3prodotto da cellule di lievito ( Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

• Gli altri eccipienti contenuti in Fendrix sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Fendrix e contenuto della confezione

• Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
• Fendrix è una sospensione bianca, lattiginosa presentata in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
• Fendrix è disponibile in confezione da 1 unità (con o senza ago separato) e in una confezione da 10 unità senza aghi.
• E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in commercio e produttore:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio

Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

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Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sìmi 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Questo foglietto è stato approvato l?ultima volta il:.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ben agitato al fine di ottenere una sospensione bianca lattiginosa.

Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente, sia prima che dopo la ricostituzione, per verificare l?assenza di particelle e/o qualsiasi cambiamento dell?aspetto fisico. Il vaccino non deve essere usato qualora si sia verificata qualsiasi variazione nell?aspetto fisico del vaccino.

Parte del vaccino non utilizzata o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.

Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.

Fendrix non deve essere somministrato a soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di un?infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.

Fendrix deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea.

Poiché la somministrazione intramuscolare nel gluteo può suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata.

In nessun caso Fendrix deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.

Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell?epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali.

Deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico nel caso si verifichino rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.