Ferriprox 1000 mg compresse rivestite con film

Ferriprox contiene la sostanza attiva, deferiprone. Ferriprox è un farmaco che elimina il ferro dall?organismo.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti talassaemia grave, nei casi in cui la terapia a base di deferossamina è controindicata o inadeguata.

Non prenda Ferriprox

? se è allergico (ipersensibile) al deferiprone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ferriprox. ? se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di globuli bianchi (neutrofili)).
? se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili)). ? se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo ?Assunzione di Ferriprox con altri medicinali?).
? se è in gravidanza o sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Ferriprox

? l?effetto indesiderato più grave possibile durante l?assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 ? 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (a rischio di vita). Per controllare la comparsa di neutropenia, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue (per misurare il numero dei suoi globuli bianchi), anche una volta alla settimana, durante il trattamento con Ferriprox. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio

illustrativo. Informi immediatamente il medico se ha qualunque sintomo di infezione, come febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali. Se è sieropositivoa per HIV, oppure se la funzionalità dei suoi reni oppure del suo fegato è alterata, il medico può raccomandare ulteriori esami.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per monitorare il carico di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie del fegato.

Assunzione di Ferriprox con altri medicinali

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo ?Non prenda Ferriprox?). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio durante l?assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare seriamente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se rimane incinta mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

Prenda sempre Ferriprox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg/dì. La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg/dì. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati riportati casi di overdose acuta di Ferriprox. Contattare il proprio medico se si assume per sbaglio una dose maggiore a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei non salta nessuna dose. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

Come tutti i medicinali, Ferriprox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero dei globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, denominata neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (a rischio di vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni interessano più di 1 utilizzatore su 10 dolore addominale nausea vomito urine di colore rossastromarrone

Se ha nausea o vomito, può trarre giovamento dall'assunzione del Ferriprox con il cibo. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni interessano fra 1 e 10 utilizzatori su 100 basso numero di globuli bianchi agranulocitosi e neutropenia mal di testa diarrea aumento degli enzimi del fegato affaticamento aumento dellappetito

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Durante l'utilizzo di Ferriprox dopo la commercializzazione sono stati riportati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi deambulatori (nel camminare), visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Questi sintomi sono scomparsi dopo l?interruzione di Ferriprox.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Ferriprox dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla scatola dopo Scad. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Flacone: tenere il flacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall?umidità. Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 50 giorni.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il farmaco dall?umidità.

Cosa contiene Ferriprox

Il principio attivo è il deferiprone.

Ciascuna compressa da 1000 mg contiene 1000 mg di deferiprone.
Nucleo della compressa: Metilcellulosa, Crospovidone, Magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa, Idrossipropil cellulosa, Macrogol, Titanio biossido.

Descrizione dell?aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Le compresse di Ferriprox da 1000 mg sono bianche o biancastre, a forma di capsula e dotate di pellicola di rivestimento. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi ?APO? e ?500?, mentre l?altro lato è uniforme. Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti. Ferriprox è venduto in flaconi da 50 compresse, flaconi da 100 compresse e confezioni blister da 50 compresse.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Paesi Bassi

Produttore rilascio dei lotti Apotex Nederland B.V. Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Swedish Orphan Biovitrum TélTel 33 1 70 39 53 41 LuxembourgLuxemburg Swedish Orphan Biovitrum TélTel 33 1 70 39 53 41

. 359 2 920 12 05 Magyarország Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft. Tel. 36-1-429 1060

eská republika Apotex CR Tel 00420 234 705 700 Malta Swedish Orphan Biovitrum S.R.L. Tel 39 0521 19 111

Danmark Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf 45 32 96 68 69 Nederland Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel 44 1638 722380

Deutschland Swedish Orphan Biovitrum GmbH Tel 49 6103 20269-0 Norge Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf 47 66 82 34 00

Österreich Swedish Orphan Biovitrum GmbH Tel 49 6103 20269-0 Eesti Swedish Orphan Biovitrum International AB co CentralPharma Communications OÜ Tel 372 6 015 540

DEMO ABEE 30 210 8161802 Polska Apotex Inc. Korporacja Przedstawicielstwo w Polsce Tel. 48 22 812 10 02

España Swedish Orphan Biovitrum S.L. Tel 34 913 91 35 80 Portugal Swedish Orphan Biovitrum International AB Tel 34 913 91 35 80

France Swedish Orphan Biovitrum Tél 33 1 70 39 53 41 România Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel 40 729 995 020

Ireland Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel 44 1638 72 23 80 Slovenija Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. Tel 386-1-43 00 901

Ísland Swedish Orphan Biovitrum AS Sími 45 32 96 68 69 Slovenská republika Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o. Tel 421-2-59 30 00 60

Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel 39 0521 2791 SuomiFinland Oy Swedish Orphan Biovitrum AB PuhTel 358 201 558 840

The Star Medicines Importers Co. Ltd. 357 25 371056 Sverige Swedish Orphan Biovitrum Sverige AB Tel 46 8 697 20 00

United Kingdom Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel 44 1638 722380 Latvija Swedish Orphan Biovitrum International AB co CentralPharma Communications SIA Tel 371 67 450 497

Lietuva
Swedish Orphan Biovitrum International AB
c/o UAB CentralPharma Communications
Tel: + 370 5 2430444

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE/ASSISTENTE

Copertina Retro di copertina Importanti promemoria di sicurezza per i pazienti che assumono Ferriprox deferiprone Medico prescrivente Telefono PER DONNE IN ETÀ FERTILE Non prenda Ferriprox se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Se preso durante la gravidanza, Ferriprox può danneggiare gravemente il feto. Deve usare metodi contraccettivi affidabili mentre prende Ferriprox. Chieda al medico il metodo più idoneo a lei. Se rimane incinta mentre prende Ferriprox, sospenda immediatamente il medicinale e informi il medico. Non usi Ferriprox se allatta al seno. Interno 1 Interno 2 CONTROLLO DEI LIVELLI DI GLOBULI BIANCHI CON FERRIPROX Si assicuri di fare quanto segue 1. Si sottoponga a controlli del sangue ogni settimana. 2. Contatti immediatamente il medico in caso di febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali. Vi è un leggero rischio che Lei possa soffrire di agranulocitosi un livello molto basso di globuli bianchi mentre prende Ferriprox, con la conseguenza di possibili infezioni gravi. Anche se lagranulocitosi colpisce solo 1 - 2 utilizzatori su 100, è importante controllare il suo sangue a intervalli regolari.