FIRDAPSE 10 mg compresse

FIRDAPSE viene usato per trattare negli adulti i sintomi di una patologia neuromuscolare chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare. Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all?assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS).

Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi.

FIRDAPSE aumenta il rilascio dell?acetilcolina e favorisce la recezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.

Non prenda FIRDAPSE

• Se è allergico (ipersensibile) all?amifampridina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FIRDAPSE,
• Se è affetto da asma incontrollata,
• Se è epilettico,
• In associazione al sultopride (un medicinale prescritto per il trattamento di alcuni disturbi comportamentali negli adulti).
• In associazione a medicinali che possano alterare l?attività elettrica del cuore (prolungamento dell?intervallo QT ? individuabile nell?elettrocardiogramma)
• In associazione a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza
• Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT).

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Faccia particolare attenzione con FIRDAPSE

Informi il medico se ha

• Asma
• Un?anamnesi di convulsioni
• Problemi renali
• Problemi al fegato

Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume. Egli inoltre le effettuerà una vista cardiologica all?inizio del trattamento e in seguito annualmente.

Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un?accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.

Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:

• Convulsioni
• Asma.

Assunzione di FIRDAPSE con altri medicinali
Potrebbe essere necessario prendere precauzioni particolari o modificare il dosaggio di FIRDAPSE, se sta assumendo FIRDAPSE insieme ad altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antimalarici (per esempio alofantrina e mefloquina)
• Disopiramide (un farmaco antiaritmico)
• Tramadol (un antidolorifico)
• Antidepressivi ? antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio buproprione)
• Medicinali per disturbi mentali (per esempio aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina, clozapina)
• Medicinali anti-Parkinson - anticolinergici (per esempio triesilfenidile, mesylato), inibitori MAO-B (per esempio selegilina, deprenyl), inibitori COMT (per esempio entacapone)
• Antiallergici - antistaminici (per esempio terfenadina, astemizolo, cimetidina)
• Medicinali per il trattamento di disturbi della digestione (per esempio cisapride, domperidone)
• Medicinali per il trattamento delle infezioni - antibiotici (per esempio rifampicina) e antifungini (per esempio ketoconazolo)
• Miorilassanti - (per esempio mivacurium, pipercurium, sussametonio)
• Sedativi (per esempio barbiturici)

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza. Deve fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.

Durante il trattamento con FIRDAPSE non si deve allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare sonnolenza, CAPOGIRI, convulsioni e visione offuscata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non guidi e non usi macchinari se riscontra tali effetti indesiderati.

Prenda sempre FIRDAPSE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all?intensità dei sintomi. Tale dose è adatta solo a lei.

La dose iniziale è di 5 mg (mezza compressa) tre volte al giorno (cioè 15 mg al giorno). Il medico può aumentare gradualmente tale dosaggio, dapprima a 5 mg (mezza compressa) quattro volte al giorno (cioè 20 mg al giorno). In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera complessiva aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.

La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata). Le dosi giornaliere complessive superiori a 20 mg devono essere divise in dosi separate (da due a quattro). La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).

Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà. Assumere le compresse con un po? d?acqua ingerendo anche del cibo.

Pazienti affetti da patologie renali e del fegato:
I pazienti affetti da patologie renali e del fegato devono usare FIRDAPSE con cautela. Si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di FIRDAPSE ai pazienti affetti da insufficienza moderata o grave della funzione renale o del fegato. Ai pazienti affetti da insufficienza lieve della funzione renale o del fegato si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di FIRDAPSE. In questi pazienti, la dose di FIRDAPSE deve essere aumentata più lentamente, rispetto ai pazienti che non lamentano disturbi renali o del fegato: aumentare la dose di 5 mg ogni 7 giorni. In caso di eventi avversi, si prega di consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l?aumento della dose.

Se prende più FIRDAPSE di quanto deve

Se prende più FIRDAPSE di quanto deve, potrà avvertire nausea e debolezza, e un lieve formicolio o intorpidimento in alcune parti del corpo. A seconda della quantità di FIRDAPSE assunta, potrebbe anche accusare convulsioni, vomito o problemi cardiaci (disturbi del ritmo cardiaco). Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere FIRDAPSE
Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.

Se interrompe il trattamento con FIRDAPSE

Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi come stanchezza, riflessi lenti e stipsi. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di FIRDAPSE, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, FIRDAPSE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:

• Convulsioni
• Asma

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono:

• Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi),
• Mal di stomaco, diarrea, nausea e dolori addominali.

Atri effetti indesiderati:

L?intensità e l?incidenza di gran parte degli effetti indesiderati dipende dalla dose che sta assumendo. Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Convulsioni,
• Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie aeree, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato,
• Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi), mani e piedi freddi,
• Visione offuscata,
• Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni),
• Debolezza, stanchezza, cefalea,
• Ansia, capogiri, disturbi del sonno, sonnolenza,
• Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare),
• Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere FIRDAPSE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi FIRDAPSE dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene FIRDAPSE

• Il principio attivo è l?amifampridina. Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidro e calcio stearato.

Descrizione dell?aspetto di FIRDAPSE e contenuto della confezione

Compressa bianca, rotonda, piatta, incisa su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Blister termoformati perforati monodose (con copertura termoformata di alluminio-PVC/PVDC) contenenti 10 compresse.
Una scatola contiene 100 compresse, suddivise in 10 strip da 10 compresse ciascuna.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BioMarin Europe Limited,
164 Shaftesbury Avenue
London, WC2H 8HL
Regno Unito

Produttore:
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L 'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)
AGEPS
7, rue du Fer à Moulin ? BP 09
F-75221 Paris Cedex 05
FRANCIA

Catalent UK Packaging Ltd.
Wingates Industrial Park,
Westhoughton, Bolton,
Lancs, BL5 3XX
Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta nel {MM/AAAA}

A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu