Flebogamma DIF 100 mg/ml soluzione per infusione

Che cos?è Flebogamma DIF

Flebogamma DIF appartiene al gruppo dei medicinali detti immunoglobuline endovenose. Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema di auto-difesa dalle malattie non funziona correttamente.

A che cosa serve Flebogamma DIF

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di anticorpi (terapia sostitutiva), per i seguenti casi:

Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria PID, una carenza congenita di anticorpi. Ipogammaglobulinemia condizione che implica bassi livelli di immunoglobuline nel sangue e ricorrenti infezioni batteriche in pazienti con leucemia linfocitica cronica cancro del sangue dove si ha produzione eccessiva di globuli bianchi, nei quali la profilassi antibiotica ha fallito. Ipogammaglobulinemia condizione che implica bassi livelli di immunoglobuline nel sangue e ricorrenti infezioni batteriche in pazienti affetti da mieloma tumore costituito da cellule derivanti dal midollo osseo che non hanno risposto allimmunizzazione pneumococcica. Ipogammaglobulinemia condizione che implica bassi livelli di immunoglobuline nel sangue in pazienti dopo un trapianto di cellule staminali trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, quando vengono donate cellule staminali da unaltra persona.

Trattamento di bambini e adolescenti (0-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di anticorpi (terapia sostitutiva) per:

Sindrome da Immunodeficienza Acquisita AIDS, può essere usato per prevenire gravi infezioni.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) con alterazioni autoimmuni (immunomodulazione), Esistono tre gruppi:

Porpora Trombocitopenica Idiopatica ITP, in cui la quantità di piastrine del suo corpo è molto ridotta. Le piastrine rappresentano una parte importante del processo di coagulazione ed una

loro riduzione di numero può causare indesiderati sanguinamenti ed ematomi. Il prodotto è anche usato nei pazienti ad alto rischio di ematomi, oppure prima di un ricovero per aggiustare la conta piastrinica.

Sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immune danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.

Malattia di Kawasaki, una malattia infantile in cui i vasi sanguigni corporei arterie si ingrossano.

Non usi Flebogamma DIF

• Se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline normali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Flebogamma DIF (veda le informazioni sugli eccipienti, nella sezione 6 di questo foglietto).
• Se presenta deficit di immunoglobuline A (IgA) o ha sviluppato anticorpi contro le IgA.
• Se presenta intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l?enzima che metabolizza il fruttosio è assente.

Faccia particolare attenzione con Flebogamma DIF

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:
? in caso di velocità d?infusione elevata
? se ha ipo- o agammaglobulinemia (una condizione che implica un basso livello di immunoglobuline nel suo sangue) con o senza deficit di IgA
? se riceve Flebogamma DIF per la prima volta, o se usava un altro medicinale a base di immunoglobuline umane (IVIg), oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione (ad esempio, parecchie settimane). Lei sarà strettamente monitorato fino a un?ora dopo l?infusione, per controllare eventuali reazioni avverse

Reazioni allergiche sono rare. Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA o se ha sviluppato anticorpi anti-IgA.

Raramente, l?immunoglobulina umana normale può causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche se lei ha tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.

Pazienti con fattori di rischio preesistenti

Informi il suo medico se ha qualche altra malattia o condizione sfavorevole, poiché è necessario essere prudenti in pazienti con preesistenti fattori di rischio relativi ad eventi tromboembolici. In particolare, dica al suo medico se ha diabete pressione alta una storia di malattie vascolari o trombosi sovrappeso diminuzione del volume sanguigno malattie con aumento della viscosità del sangue età avanzata.

Pazienti con un problema renale

Se ha un problema renale, il suo medico deve considerare se interrompere il trattamento, dato che sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti in terapia con IVIg, generalmente in pazienti con fattori di rischio.

Informi il suo medico, anche nei casi in cui si sia trovato in qualcuna di queste circostanze, nel passato.

Avvertenze Speciali

Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero passare ai pazienti. Queste misure prevedono un?attenta selezione del plasma e del sangue dei donatori, per essere certi che quelli a rischio d?infezione vengano scartati, mentre ciascuna donazione e ogni pool di plasma sono testati per evidenziare virus o infezioni. I produttori di questo tipo di medicinali inoltre includono metodi d?inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano. Malgrado queste misure, quando i medicinali prodotti da plasma o sangue umano sono somministrati, non si può totalmente escludere la possibilità del passaggio di un?infezione. Questo vale per tutti i virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d?infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con copertura lipidica, come il virus dell?immunodeficienza umana (HIV), l?epatite B e l?epatite C, nonché per i virus senza copertura lipidica, come epatite A e parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.

Uso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Effetti sui vaccini Flebogamma DIF può ridurre lefficacia di alcuni tipi di vaccini vaccini a virus vivo attenuato come morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Effetti sulle analisi del sangue

Dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, i risultati di alcuni test ematici (analisi sierologiche) possono subire alterazioni per un certo tempo. Se sta per fare un?analisi del sangue dopo aver assunto Flebogamma DIF, dica all?analista o al suo medico che ha preso questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è gravida o sta allattando, lo dica al suo medico. Il medico deciderà se Flebogamma DIF può essere usato durante la gravidanza o l?allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Talvolta possono verificarsi vertigini e ciò può ridurre la capacità di guida e l?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flebogamma DIF

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ml. Se il suo medico le ha detto di avere un?intolleranza verso alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale. Nei bambini e nei ragazzi l?intolleranza al fruttosio potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e potrebbe risultare fatale, perciò non devono ricevere questo medicinale.

Flebogamma DIF è somministrato per iniezione nelle sue vene (somministrazione endovenosa). Può essere somministrato da lei stesso, se ha ricevuto un addestramento completo da parte di personale ospedaliero. Deve effettuare l?infusione esattamente nello stesso modo che le è stato mostrato, per evitare l?introduzione di microrganismi. Non deve mai effettuare la somministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.

La dose da somministrare dipende dal suo peso e sarà calcolata dal suo medico (guardi il paragrafo delle istruzioni per il personale sanitario, in fondo a questo foglietto).

All?inizio dell?infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 ml/kg/min). Se lei si sente bene, il suo medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d?infusione (fino a 0,08 ml/kg/min).

Uso nei bambini

La dose nei bambini non è considerata differente da quella degli adulti, dato che viene data in base alla malattia ed al peso del bambino.

Se usa più Flebogamma DIF di quanto deve

Se prende Flebogamma DIF più di quanto deve, il suo organismo potrebbe assumere troppi fluidi. Questo può accadere in maniera particolare se lei è un paziente a rischio, un paziente anziano, oppure un paziente con problemi renali. Lo dica subito al suo medico.

Se dimentica di usare Flebogamma DIF

Lo dica subito al suo medico o farmacista e segua le sue istruzioni.
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Come tutti i medicinali, Flebogamma DIF può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi isolati i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le preparazioni di immunoglobuline. Informi il suo medico se si verifica qualcuno dei seguenti effetti collaterali durante o dopo l?infusione:
? Un calo improvviso della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se lei non aveva dimostrato ipersensibilità nella somministrazione precedente.
? Casi di meningite temporanea (meningite asettica reversibile).
? Casi di riduzione temporanea dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
? Casi di reazioni cutanee temporanee.
? Aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta.
? Reazioni tromboemboliche, quali: infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde.

Tre studi clinici con Flebogamma DIF 100 mg/ml sono stati effettuati. In questi studi, vari effetti indesiderati sono stati osservati. Questi effetti indesiderati e la frequenza sono dettagliati di seguito usando la seguente dicitura convenzionale:

• molto comune (compare in più di 1 paziente su 10)
• comune (compare da 1 a 10 pazienti su 100)
• non comune (compare da 1 a 10 pazienti su 1.000)
• raro (compare da 1 a 10 pazienti su 10.000)
• molto raro (compare in meno di 1 paziente su 10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

? mal di testa

Comune tachicardia accelerazione del battito cardiaco ipotensione bassa pressione sanguigna nausea dolore alla schiena mialgia dolori muscolari dolori febbre aumento della temperatura corporea tremito sensazione di freddo con tremito

Non comune influenza infezione urinaria diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi anoressia mancanza di appetito vertigini cinetosi sindrome radicolare dolori al collo o alla schiena ed altri sintomi quali debolezza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe sincope vaso-vagale temporanea perdita di conoscenza tremorebrividi tremare congiuntivite infiammazione della congiuntiva degli occhi maculopatia malattia della macula, nella retina dellocchio fotofobia eccessiva sensibilità alla luce dolore allorecchio vertigine aumento o diminuzione della pressione sanguigna vampata di calore ematoma trombosi gocciolamento nasale produzione eccessiva di muco sinusite sibilo dolore addominale incluso dolore della parte addominale superiore e distensione addominale diarrea flatulenza vomito acne ecchimosi ematoma allargato della pelle eritema arrossamento della pelle prurito

sfogo eruzione cutanea artralgia dolore alle articolazioni spasmi muscolari o tensione muscolare dolori al collo dolori alle estremità malessere al pettodolore al petto sensazione di freddo reazione correlata allinfusione e reazione nel sito di infusione incluso eritema e dolore nel sito di infusione fatica irritabilità nervosismo sindrome parainfluenzale malessere edema periferico diminuzione dellemoglobina aumento del battito cardiaco

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.

Tenere Flebogamma DIF fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Flebogamma DIF dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC. Non congelare.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usi Flebogamma DIF se nota che la soluzione è torbida o presenta un deposito.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Flebogamma DIF

• Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg). Un millilitro contiene 100 mg di immunoglobuline umane normali, di cui almeno il 97% è costituito da IgG.

Una flacone da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobuline umane normali.
Una flacone da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobuline umane normali.
Una flacone da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobuline umane normali.

2, 3,0 IgG3 e 2,5 IgG4. La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6 IgG1, 27,9 IgGContiene IgA solo in tracce meno di 100 microgrammiml.

• Gli eccipienti sono sorbitolo e acqua per iniezioni (veda il capitolo 2 per ulteriori informazioni sui componenti).

Descrizione dell?aspetto di Flebogamma DIF e contenuto della confezione

Flebogamma DIF è una soluzione per infusione. La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.

Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Confezione da 1 flacone.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari (per ulteriori informazioni vedere il capitolo 3):

Posologia e modo di somministrazione

La dose e lo schema posologico dipendono dall?indicazione.

In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica. Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.

I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:

Indicazione Dose Frequenza Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria - dose iniziale 0,4 - 0,8 gkg quindi ogni 3 - 4 settimane per ottenere una 0,2 - 0,8 gkg concentrazione minima di IgG di almeno 4 - 6 gl 0,2 - 0,4 gkg Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 4 - 6 gl Bambini ed adolescenti con AIDS 0,2 - 0,4 gkg ogni 3 - 4 settimane 0,2 - 0,4 gkg ogni 3 - 4 settimane Ipogammaglobulinemia 4 gl in pazienti post trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche Immunomodulazione Porpora trombocitopenica idiopatica 0,8 - 1 gkg al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni 0,4 gkgdie per 2 - 5 giorni Sindrome di Guillain Barré 0,4 gkgdie per 5 giorni Malattia di Kawasaki 1,6 - 2 gkg in dosi frazionate nel corso di 2 - 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico 2 gkg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico Popolazione pediatrica Vedi oltre Vedi oltre

Flebogamma DIF deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg/min per i primi trenta minuti. Se tollerata, aumentare la velocità di somministrazione a 0,02 ml/kg/min per i secondi trenta minuti. Di nuovo, se tollerata, aumentare la velocità di somministrazione a 0,04 ml/kg/min per i terzi trenta minuti. Se la somministrazione è ben tollerata, possono essere effettuati incrementi addizionali di 0,02 ml/kg/min ad intervalli di 30 minuti, fino ad una massimo di 0,08 ml/kg/min.

E? stato segnalato che la frequenza delle reazioni avverse alle IVIg aumenta con la velocità di somministrazione. La velocità di somministrazione durante le prime somministrazioni deve essere lenta. Se non compaiono reazioni avverse, la velocità di somministrazione per somministrazioni sequenziali può essere lentamente aumentata fino alla velocità massima. Per pazienti in cui sono comparse reazioni avverse, è consigliabile ridurre la velocità di somministrazione per somministrazioni sequenziali e limitare la velocità massima a 0,04 ml/kg/min oppure somministrare IVIg al 5%.

Popolazione pediatrica

Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene calcolata in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini non è considerata differente da quella degli adulti.

Incompatibilità

Flebogamma DIF non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.

Avvertenze speciali

Sorbitolo

Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. I pazienti con rari problemi d?intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva.

Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e nei ragazzi l?intolleranza al fruttosio potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e potrebbe risultare fatale, perciò non devono ricevere questo prodotto medicinale.

E? fortemente consigliato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere una memoria dei lotti usati.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell?uso.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare Flebogamma DIF se si nota che la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.