Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzione per infusione

Flebogamma DIF appartiene al gruppo dei medicinali cosiddetti immunoglobuline endovenose. Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema di difesa dalle malattie dell?organismo non funziona correttamente.

Flebogamma DIF è usato per innalzare i livelli anticorpali del suo sangue. Un livello di anticorpi inferiore al normale nel suo sangue porta ad un alterato funzionamento del sistema di difesa immunitaria del corpo. I bassi livelli anticorpali possono essere congeniti (dalla nascita) o possono essersi sviluppati con l?invecchiamento. Anche altre patologie come il mieloma o la leucemia linfocitica cronica possono ridurre i livelli anticorpali nel suo sangue. L?innalzamento dei livelli anticorpali tramite regolari iniezioni di Flebogamma DIF aiuteranno il suo organismo a combattere le infezioni.

Flebogamma DIF è usato per trattare la sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.

Flebogamma DIF è usato per trattare la malattia di Kawasaki, una malattia infantile in cui i vasi sanguigni corporei (arterie) si ingrossano.

Flebogamma DIF è usato nel trapianto di midollo osseo, in cui sono donate cellule ossee da un?altra persona. Gli anticorpi presenti in Flebogamma DIF aiutano a bloccare le infezioni e ad evitare che il corpo rigetti le nuove cellule.

Flebogamma DIF è usato per trattare una patologia chiamata porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in cui la quantità di piastrine del suo corpo è molto ridotta. Le piastrine rappresentano una parte importante del processo di coagulazione ed una loro riduzione di numero può causare sanguinamenti indesiderati ed ematomi. L?iniezione di Flebogamma DIF fa aumentare il numero delle piastrine e fa migliorare le sue condizioni.

Nei bambini affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), Flebogamma DIF può essere usato per prevenire gravi infezioni.

Se ha qualche domanda sull?uso di Flebogamma DIF chieda al medico.

Non usi Flebogamma DIF

• se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline normali o a qualsiasi altro componente di Flebogamma DIF (veda le informazioni sugli eccipienti, in fondo a questo paragrafo).
• se presenta deficit (carenza) di immunoglobuline A (IgA) con anticorpi contro le IgA.
• se è intollerante al fruttosio.

Faccia attenzione con Flebogamma DIF soprattutto

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:
? in caso di velocità d?infusione elevata.
? se ha ipo- o agammaglobulinemia (una condizione che implica un basso livello di immunoglobuline nel suo sangue) con o senza deficit di IgA.
? se riceve Flebogamma DIF per la prima volta, oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione (ad esempio, parecchie settimane). Lei sarà strettamente monitorato fino a un?ora dopo l?infusione, per controllare eventuali reazioni avverse.

Vere reazioni d?ipersensibilità sono rare. Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.

Raramente, l?immunoglobulina umana normale può causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche se lei ha tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.

Pazienti con fattori di rischio preesistenti

Informi il medico se ha qualche altra malattia o condizione sfavorevole, poiché è necessario essere prudenti. In particolare, dica al medico se ha diabete pressione alta una storia di malattie vascolari o trombosi sovrappeso diminuzione del volume sanguigno malattie con aumento della viscosità del sangue età avanzata

Pazienti con un problema renale

Se ha un problema renale, il medico deve considerare se interrompere il trattamento, dato che sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti in terapia con IVIg, generalmente in pazienti con fattori di rischio.

Informi il medico, anche nei casi in cui si sia ritrovato in qualcuna di queste circostanze, nel passato.

Avvertenze Speciali

Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero essere trasmesse ai pazienti. Queste misure prevedono un?attenta selezione del plasma e del sangue dei donatori, per essere certi che i donatori a rischio d?infezione vengano scartati, mentre ciascuna donazione e ogni insieme di plasma sono analizzati per evidenziare virus o infezioni. I produttori di questo tipo di medicinali, inoltre, includono procedure di inattivazione

• rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano. Malgrado queste misure, quando i medicinali prodotti da plasma o sangue umano sono somministrati, non si può totalmente escludere la possibilità di trasmissione di un?infezione. Questo vale per tutti i virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d?infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus che possiedono un rivestimento di lipidi (grassi), come il virus dell?immunodeficienza umana (HIV), l?epatite B e l?epatite C, nonché per i virus senza rivestimento di lipidi, come epatite A e parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.

Uso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Effetti sui vaccini Flebogamma DIF può ridurre lefficacia di alcuni tipi di vaccini, come morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Effetti sulle analisi del sangue

Se sta per fare un?analisi del sangue dopo aver assunto Flebogamma DIF, dica all?infermiere o al medico che ha preso questo medicinale. Il livello di alcuni anticorpi può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è incinta o sta allattando, lo dica al medico. Il medico deciderà se Flebogamma DIF può essere usato durante la gravidanza o l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Talvolta Flebogamma DIF può causare vertigini e ciò può ridurre la capacità di guida e l?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flebogamma DIF

Avvertenze speciali sui componenti: questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ml come eccipiente. Se il medico le ha detto di avere un?intolleranza verso alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Nei neonati e nei bambini piccoli l'intolleranza ereditaria al fruttosio potrebbe non essere già stata diagnosticata e può essere fatale, pertanto non devono essere loro somministrate soluzioni contenenti sorbitolo.

Flebogamma DIF è somministrato per iniezione in vena (somministrazione endovenosa). Può essere somministrato da lei stesso se ha ricevuto un addestramento completo da parte di personale ospedaliero. Deve effettuare l?infusione esattamente nello stesso modo che le è stato mostrato, per evitare l?introduzione di microrganismi. Non deve mai effettuare l?autosomministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.

La dose da somministrare dipende dal suo peso e sarà calcolata dal medico.
All?inizio dell?infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 ? 0,02 ml/kg/min). Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d?infusione (fino a 0,1 ml/kg/min).

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usi Flebogamma DIF se nota che la soluzione è torbida o presenta un deposito.

Se usa più Flebogamma DIF di quanto deve

Se prende Flebogamma DIF più di quanto deve, il suo organismo potrebbe assumere troppi fluidi. Lo dica subito al medico.

Se dimentica di usare Flebogamma DIF

Lo dica subito al medico o farmacista e segua le sue istruzioni. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Come tutti i medicinali, Flebogamma DIF può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo linfusione Brividi Cefalea Febbre Nausea Vomito Reazioni allergiche Artralgia Ipotensione Moderata lombalgia

Reazioni avverse rare, che possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000, sono: ?Un calo improvviso della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se lei non aveva dimostrato ipersensibilità nella somministrazione precedente.
?Casi di meningite temporanea (meningite asettica reversibile).
?Casi di riduzione temporanea dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
?Casi di reazioni cutanee temporanee.
?Aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta.

Reazioni avverse molto rare, che possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000 o che non si possono stimare dai dati a disposizione, sono:
?Reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Flebogamma DIF dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC. Non congelare.

Il prodotto inutilizzato o il materiale di rifiuto deve essere smaltito secondo la normativa vigente nel luogo di utilizzo. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Flebogamma DIF

• Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml contiene 50 mg di immunoglobuline umane normali, di cui almeno il 97% è costituito da IgG.

, 28,5 IgG2, 2,7 IgG3 e 2,2 IgG4. La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6 IgG1Contiene IgA in tracce meno di 0,05 mgml.

• Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per iniezioni (veda il capitolo 2. ?Prima di usare Flebogamma DIF? per ulteriori informazioni sui componenti).

Descrizione dell?aspetto di Flebogamma DIF e contenuto della confezione

Flebogamma DIF è una soluzione per infusione. La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.

Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Confezione da 1 flacone.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Spagna

Per ulteriori informazioni su Flebogamma DIF, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il 09/2010

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

La dose e lo schema posologico dipendono dall?indicazione.

In terapia sostitutiva, la dose sarà adattata secondo la sua risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.

I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:

Indicazione Dose Frequenza Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria - dose iniziale 0,4 - 0,8 gkg quindi ogni 2 - 4 settimane per ottenere 0,2 - 0,8 gkg una concentrazione minima di IgG di almeno 4 - 6 gl 0,2 - 0,4 gkg Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 4 - 6 gl Bambini con AIDS 0,2 - 0,4 gkg ogni 3 - 4 settimane Immunomodulazione Porpora trombocitopenica idiopatica 0,8 - 1 gkg al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni 0,4 gkgdie per 2 - 5 giorni Sindrome di Guillain Barré 0,4 gkgdie per 3 - 7 giorni Malattia di Kawasaki 1,6 - 2 gkg in dosi frazionate nel corso di 2 - 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico 2 gkg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico Trapianto allogenico di midollo osseo trattamento delle infezioni e 0,5 gkg Ogni settimana dal giorno -7 per profilassi della malattia da trapianto un periodo fino a 3 mesi dopo il contro lospite trapianto persistente mancanza di produzione 0,5 gkg Ogni mese fino a quando i livelli di anticorpi anticorpali tornano normali

Flebogamma DIF deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/minuto per i primi trenta minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.

In una sperimentazione clinica su pazienti con ITP cronica è stato raggiunto un aumento significativo del livello medio delle piastrine (64.000/µl), sebbene non siano stati raggiunti i livelli normali.

Incompatibilità

Flebogamma DIF non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.

Avvertenze speciali

E? fortemente consigliato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere una memoria dei lotti usati.

Istruzioni per il maneggiamento e lo smaltimento

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell?uso.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare Flebogamma DIF se si nota che la soluzione è o torbida presenta sedimenti.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.