FLUENZ spray nasale, sospensioneVaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)

Fluenz è un vaccino che previene l?influenza. Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni. Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difese naturali del corpo) produce il proprio sistema di protezione contro il virus dell?influenza. Nessun componente del vaccino può provocare l?influenza.

I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono cresciuti su uova di pollo. Il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni annuali dell?Organizzazione mondiale della sanità.

Fluenz non le verrà somministrato

• se è allergico alle uova, alle proteine delle uova, alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluenz (che sono elencati al paragrafo 6 ?Altre informazioni?). Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?.
• se è affetto da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
• se le è stato detto dal suo medico che ha un sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento.
• se ha un?età inferiore ai 18 anni e sta assumendo acido acetilsalicilico(una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre). Ciò a causa del rischio di contrarre una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).

Se una di queste condizioni è applicabile, informi il medico, l? infermiere o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Fluenz

Informi il medico, l?infermiere o il farmacista:

• se il bambino ha un?età inferiore a 24 mesi a causa del rischio di effetti indesiderati.
• se è affetto da asma grave o da dispnea in corso.
• se è in stretto contatto con qualcuno il cui sistema immunitario è fortemente indebolito (ad esempio, un paziente che ha ricevuto un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).

Se una di queste condizioni è applicabile, informi il medico, l?infermiere o il farmacista prima di vaccinarsi. Egli deciderà se Fluenz è adatto a lei.

Uso di Fluenz con altri medicinali e altri vaccini
Informi il medico, l?infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Non somministrare acido acetilsalicilico a bambini di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz a meno che il medico, l?infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
• Fluenz non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l?influenza.

Il medico, l?infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz può essere assunto insieme ad altri vaccini.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere) o se sta allattando, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.Fluenz non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.

Un medico, un?infermiere o un farmacista somministreranno Fluenz.

Fluenz deve essere usato esclusivamente come spray nasale.

Fluenz non deve essere iniettato.

Fluenz sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice. Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz. Non è necessario che inspiri o inali attivamente.

Posologia

• La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.
• I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima. Segua le istruzioni del medico, dell?infermiere o del farmacista su quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.

Come tutti i medicinali, Fluenz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Chieda al medico, all?infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz.

Molto comune

(colpisce più di 1 utilizzatore su 10):

• naso gocciolante o chiuso
• riduzione dell?appetito
• debolezza
• emicrania

Comune

(colpisce tra 1 e 10 utilizzatori su 100):

• febbre
• dolori muscolari.

Non comune

(colpisce tra 1 e 10 utilizzatori su 1.000):

• eruzione cutanea
• sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche: i segni di reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore del viso e della lingua.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Fluenz dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta dell?applicatore dopo le lettere EXP.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari. I vaccini non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Fluenz

I principi attivi sono Virus dellinfluenza ricombinante vivo attenuato dei seguenti ceppi 107,00,5ACeppo simile al ceppo ufficiale H1N1 ceppo effettivo ACeppo simile al ceppo ufficiale H3N2 ceppo effettivo BCeppo simile al ceppo ufficiale ceppo effettivo 107,00,5107,00,5 UF UF UF per dose da 0,2 ml

* propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
*** unità fluorescenti

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni (Emisfero Nord) dell?OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e alla decisione UE per la stagione 20XX/20XX.

Gli eccipienti sono saccarosio, fosfato di potassio dibasico, fosfato di potassio monobasico, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Fluenz e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come uno spray nasale, sospensione, contenuto in un applicatore nasale monouso (0,2 ml) in confezioni da 1 e da 10. È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo Paese.

La sospensione è un liquido dall?incolore al giallo pallido, trasparente o leggermente opaco. Possono essere presenti piccole particelle bianche.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi, (Tel) +31 24 371 7310

Produttore: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft Tel. 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420222807111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Eesti OÜ Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 98011 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca AB Latvija Tel 371 67321747 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva?
Tel: +370 5 2660550

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Fluenz è un marchio commerciale di MedImmune, LLC.
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Istruzioni per gli operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Fluenz è per solo uso nasale.

• Non usare con un ago. Non iniettare.
• Fluenz è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto. (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz, al paragrafo 3).
• Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l?altra metà nell?altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
• Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Tappo dello stantuffoClip per la divisione delle dosiProtettore della punta dellerogatore Asta dello stantuffo

Verificare la data di scadenza Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sulletichetta dellapplicatore. Preparare lapplicatore Rimuovere la protezione in gomma dalla punta. Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi allaltra estremità dellapplicatore. Posizionare lapplicatore Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena allinterno della narice per assicurare lerogazione di Fluenz nel naso. Premere il pistone Con un solo movimento, premere il pistone il più rapidamente possibile finché la clip per la divisione delle dosi non impedisce di andare oltre. Rimuovere la clip per la divisione delle dosi Per la somministrazione nellaltra narice, stringere e rimuovere la clip per la divisione delle dosi dallo stantuffo. Spruzzare nellaltra narice Inserire la punta appena allinterno dellaltra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente.

Vedere il paragrafo 5 per consigli sulla conservazione e lo smaltimento.