Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d?emergenza necessarie per questi casi.
Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione:
molto comune (più di 1 soggetto su 10)
comune (1-10 soggetti su 100)
non comune (1-10 soggetti su 1.000)
raro (1-10 soggetti su 10.000)
molto raro (meno di 1 soggetto su 10.000)
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l?uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani.
Molto comune
Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, stanchezza, stato di indisposizione generale e brividi
Comune
Lividi in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e nausea
Non comune
Sintomi simili a quelli dell?influenza
Raro
Convulsioni, gonfiore agli occhi e anafilassi.
Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini
È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini. Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi per singola dose sono risultati irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari. Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono stati: sudorazione, nausea e brividi. Le reazioni riportate molto comuni sia nei bambini che negli adolescenti sono state dolore e indurimento della cute nel punto di iniezione, rossore nel punto di iniezione, stato di indisposizione generale, dolore a livello muscolare, mal di testa e fatica.
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con Focetria.
Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Disturbi dello stomaco quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento
Disturbi neurologici quali forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi, formicolio, convulsioni e neurite (infiammazione dei nervi).
Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione che, se non trattato, può portare a shock. I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
I dati in bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell?influenza. Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere anche con Focetria.
Raro
Bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o lividi.
Molto raro.
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), eritema multiforme essudativo.
Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il medico o l?infermiere/a.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.