FORSTEO 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile inuna penna preriempita

FORSTEO è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture (sostanza per la ricostituzione delle ossa).

Questo medicinale viene usato per curare l?osteoporosi. L?osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L?osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

Non prenda FORSTEO:

• Se è allergico (ipersensibile) al teriparatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FORSTEO.
• Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
• Se soffre di gravi problemi ai reni.
• Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
• Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
• Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia di Paget. Se non è sicuro, chieda al medico.
• Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
• Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.

FORSTEO non deve essere usato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) o negli adulti in fase di crescita.

Faccia particolare attenzione con FORSTEO

Forsteo può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue. Informi il medico se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c?è troppo calcio nel sangue.

Forsteo può causare un aumento della quantità di calcio nelle urine. Informi il medico se soffre di calcoli renali o se ha avuto esperienze di calcoli renali.
Informi il medico se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale di grado moderato).

Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi. Durante l?assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti FORSTEO in un luogo ove possa stare seduto o disteso.
Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.

Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, perché occasionalmente questi possono interagire (ad es. digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore).

Assunzione di FORSTEO con cibi e bevande

FORSTEO può essere preso indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Non prenda FORSTEO se è in gravidanza o se sta allattando. Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l?uso di FORSTEO. Se si verifica una gravidanza, l?uso di FORSTEO deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l?iniezione di FORSTEO. Se avverte capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FORSTEO

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose. Questo significa che è fondamentalmente ?privo di sodio?.

Prenda sempre FORSTEO seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non condivida mai la sua penna FORSTEO con altre persone.

La dose raccomandata di FORSTEO è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell?addome. Per aiutarla a ricordarsi di prendere FORSTEO, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.

Si inietti FORSTEO ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La durata totale del trattamento con FORSTEO non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi per il resto della vita.
FORSTEO può essere iniettato al momento dei pasti.

Legga il manuale per l?utilizzatore, che è incluso nell?astuccio, per le istruzioni su come usare la penna contenente FORSTEO.

Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione della penna. Può usare aghi da iniezione per penna da insulina della Becton Dickinson and Company.

Deve fare l?iniezione di FORSTEO entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero come descritto nel manuale per l?utilizzatore. Dopo l?uso, riponga immediatamente la penna nel frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l?uso. Non conservi mai la penna con l?ago inserito.

Il medico può consigliarle di assumere FORSTEO con calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.

Se prende più FORSTEO di quanto deve
Se, per errore, ha preso più FORSTEO di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.

Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.

Se dimentica o non può prendere FORSTEO al momento in cui lo fa abitualmente, lo prenda durante la giornata appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non si faccia più di un?iniezione nello stesso giorno. Non cerchi di recuperare una dose persa.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di FORSTEO, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, FORSTEO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni (interessano più di 1 paziente su 10) sono:

• dolore agli arti

Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) sono:

• sensazione di nausea
• mal di testa
• capogiro
• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore nevralgico alle gambe
• sensazione di debolezza
• battiti cardiaci irregolari
• affanno
• aumentata sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza e
• dolore al petto
• diminuzione della pressione sanguigna
• acidità di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
• diminuzione dell?emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000) sono:

• aumento della frequenza cardiaca
• respiro affannoso
• emorroidi
• involontaria perdita o fuoriuscita delle urine
• aumentato bisogno di eliminare liquidi
• aumento di peso
• calcolosi renale

Altri effetti indesiderati non comuni che sono stati riferiti includono il dolore ai muscoli ed il dolore alle articolazioni.

Alcune persone possono provare fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all?area dell?iniezione. Questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico il più presto possibile.

Se dopo l?iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento. Casi di svenimento sono stati riportati in associazione con l?uso di teriparatide.

Alcuni pazienti trattati con FORSTEO hanno avuto un aumento dei livelli di calcio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l?iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto.

Casi di ridotta funzione renale, inclusa l?insufficienza renale sono stati riportati in associazione con l?uso di teriparatide.

Altri effetti indesiderati rari includono la comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe.

Alcuni pazienti hanno presentato un grave crampo o dolore alla schiena, che hanno richiesto il

ricovero in ospedale.

FORSTEO può inoltre causare l?aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere FORSTEO fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi FORSTEO dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla penna.

FORSTEO deve essere conservato sempre in frigorifero (2°C-8°C). Può usare FORSTEO fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene conservata in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare FORSTEO. Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usare FORSTEO se è o è stato congelato.

Dopo 28 giorni, ogni penna deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è completamente vuota.

FORSTEO contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi FORSTEO se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene FORSTEO

• Il principio attivo è teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.
• Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo 3,0 mg/ml (conservante), acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per aggiustare il pH del prodotto.

Descrizione dell?aspetto di FORSTEO e contenuto della confezione

FORSTEO è una soluzione incolore e limpida per iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo). FORSTEO viene fornito in una cartuccia contenuta in una penna preriempita. Ogni penna contiene 2,4 ml di soluzione sufficiente per 28 dosi. Le penne sono disponibili in astucci contenenti una o tre penne. Non tutte le confezioni possono essere disponibili.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi
Produttore: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH. Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Elanco Valquímica S.A. Tel 34-91 623-1732 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600

France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Slovenija Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited. Tel 353-0 1 661 4377 Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 80 00 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421- 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?
Tel. + 370 (5) 2649600

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

MANUALE PER L?UTILIZZATORE DELLA PENNA

Forsteo?
FORSTEO, 20 microgrammi (µg) 80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita

Istruzioni per l?uso

Prima di usare la nuova penna FORSTEO, legga in modo completo il paragrafoIstruzioni per l?uso. Segua attentamente le istruzioni quando deve usare FORSTEO.
Inoltre, legga il foglio illustrativo fornito.

Non condivida la penna o gli aghi poiché può esservi il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

FORSTEO contiene 28 giorni di terapia.

Componenti di FORSTEO*

Banda gialla Pulsante di iniezione nero Striscia Corpo Cartuccia con Cappuccio rossa blu Forsteo bianco Linguetta di carta Ago Protezione grande dellago Protezione piccola dellago Aghi non inclusi. Si possono usare aghi per penna della Becton, Dickinson and Company da 29 a 31 gauge di diametro 0,25 - 0,33 mm e di lunghezza di 12,7, 8 o 5 mm. Chieda al medico quale gauge e quale lunghezza dellago siano le più adatte per lei.

Si lavi sempre le mani prima di ogni iniezione. Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del medico.

1 Togliere il cappuccio bianco

Protezione grande dellago 2 Inserire il nuovo ago Tolga la linguetta di carta. Inserisca lago in posizione diritta sulla cartuccia con Forsteo. Avviti lago fino a quando risulti ben stretto. Tolga la protezione grande dellago e la conservi.

Striscia rossa 3 Impostare la dose Protezione piccola dellago Tolga la protezione piccola dellago e la getti via. Si accerti che la striscia rossa sia visibile. Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Se non riesce a tirare in fuori il pulsante di iniezione nero legga Ricerca e riparazione di un guasto, Problema E

4 Iniettare la dose Stringa delicatamente una porzione di cute della coscia o delladdome ed inserisca lago in maniera perpendicolare nella cute. Prema fino in fondo il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Lo mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta-men-te. Quindi estragga lago dalla cute.

IMPORTANTE 5 Dopo avere Non deve essere visibile alcuna porzione della banda gialla. Se è visibile ed ha già fatto liniezione, non ripeta liniezione una seconda volta nello stesso giorno. Invece deve azzerare la penna FORSTEO legga Ricerca e riparazione di un guasto, Problema A. Confermare la completato dose liniezione Una volta che lago viene estratto dalla cute, si accerti che il pulsante di iniezione nero sia premuto fino in fondo. Se la banda gialla non è visibile, le fasi delliniezione sono state completate correttamente.

Protezione grande dellago 6 Rimuovere lago Ponga sullago la protezione grande dellago. Tolga lago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico. Sviti lago fino in fondo facendo compiere alla protezione grande dellago da 3 a 5 giri completi. Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna. Immediatamente dopo luso, riponga FORSTEO in frigorifero.

Forsteo FORSTEO, 20 microgrammi g 80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita

Ricerca e riparazione di un guasto Problema A. La banda gialla è ancora visibile dopo che ho premuto il pulsante di iniezione nero. Come posso azzerare la penna FORSTEO Soluzione Per azzerare la penna FORSTEO, segua le fasi sottostanti. 1 Se ha già fatto liniezione, NON ripeta liniezione una seconda volta nello stesso giorno. 2 Rimuova lago. 3 Inserisca un nuovo ago, tolga la copertura grande dellago e la conservi. 4 Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Si accerti che la striscia rossa sia visibile. 5 Tolga la protezione piccola dellago e la getti via. 6 Indirizzi lago verso il basso in un contenitore vuoto. Prema il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Lo mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta-men-te. Deve apparire un piccolo flusso o una goccia di liquido. Quando ha finito, il pulsante di iniezione nero deve risultare premuto fino in fondo. 7 Se la banda gialla è ancora visibile, contatti il medico. 8 Ponga sullago la copertura grande dellago. Sviti lago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dellago da 3 a 5 giri completi. Tolga lago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico. Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna e riponga FORSTEO in frigorifero. Può ovviare a questo problema usando sempre un NUOVO ago ad ogni iniezione, premendo il pulsante di iniezione nero fino in fondo e contando fino a 5 len-ta-men-te.

B. Come posso valutare se FORSTEO funziona La penna FORSTEO è progettata per iniettare la dose intera ogni volta che viene usato secondo le istruzioni descritte nel paragrafo Istruzioni per luso. Il pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in fondo mostrando che lintera dose di FORSTEO è stata iniettata. Si ricordi di usare un nuovo ago ogni volta che effettua liniezione per assicurarsi che FORSTEO funzioni appropriatamente. C. In FORSTEO sono visibili delle bolle daria. Una piccola bolla daria non modificherà la dose, né sarà pericolosa. Può continuare a prendere la dose come al solito. D. Non riesco a togliere lago. 1 Ponga sullago la copertura grande dellago. 2 Usi la copertura grande dellago per svitarlo. 3 Sviti lago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dellago da 3 a 5 giri completi. 4 Se non riesce ancora a togliere lago, chieda a qualcuno di aiutarla. E. Cosa devo fare se non Utilizzi una nuova penna FORSTEO per assumere la dose secondo le istruzioni del medico. riesco a tirare fuori il pulsante di iniezione nero Ciò significa che ha usato tutto il medicinale che può essere somministrato in maniera accurata, anche se è possibile vedere ancora del medicinale rimasto allinterno della cartuccia.

Pulizia e conservazione

Pulizia di FORSTEO

• Pulisca l?esterno di FORSTEO con un panno umido.
• Non metta FORSTEO nell?acqua, né lo lavi o lo pulisca con alcun liquido.

Conservazione di FORSTEO

• Riponga FORSTEO in frigorifero subito dopo l?uso. Legga e segua le istruzioni riportate nel Foglio Illustrativo: Informazioni per l?utilizzatore, su come conservare il medicinale.
• Non conservi FORSTEO con l?ago inserito poiché questo può causare la formazione di bolle d?aria nella cartuccia di FORSTEO.
• Conservi FORSTEO con il cappuccio bianco inserito.
• Non conservi mai FORSTEO nel congelatore.
• Se il medicinale è stato congelato, getti via la penna FORSTEO e ne usi una nuova.
• Se FORSTEO è stato tenuto fuori dal frigorifero, non getti via la penna. Riponga la penna in frigorifero e contatti il medico.

Smaltimento degli aghi e della penna

Smaltimento degli aghi e della penna FORSTEO

• Prima dello smaltimento della penna FORSTEO, si assicuri di avere tolto l?ago dalla penna.
• Getti via FORSTEO e gli aghi utilizzati seguendo le istruzioni del medico.
• Getti via la penna FORSTEO 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Altre note importanti

• La penna FORSTEO contiene 28 giorni di terapia.
• Non trasferisca il medicinale in una siringa.
• Scriva la data della prima iniezione su un calendario.
• Legga e segua le istruzioni nel Foglio Illustrativo: Informazioni per l?utilizzatore per utilizzare il medicinale.
• Controlli l?etichetta di FORSTEO per assicurarsi di avere il medicinale giusto e che questi non risulti scaduto.
• Contatti il medico se nota quanto di seguito riportato:
• FORSTEO appare danneggiato.
• Il medicinale NON appare limpido, incolore o libero da particelle.
• Usi un nuovo ago ad ogni iniezione.
• Durante l?iniezione, può udire uno o più scatti ? questo fa parte del normale funzionamento della penna FORSTEO.
• La penna FORSTEO non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o di coloro che hanno difficoltà visive senza l?assistenza di qualcuno addestrato ad un uso appropriato della penna.
• Tenga FORSTEO fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prodotto da: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia
per Eli Lilly and Company.
Questo manuale per l?utilizzatore è stato rivisto l?ultima volta il {MM/YYYY}