Foscan 4 mg/ml soluzione iniettabile

Foscan è un medicinale costituito da una porfirina fotosensibilizzante.

Foscan è usato per il trattamento del cancro della testa e del collo in pazienti che non possono essere trattati con altre terapie.

Non usi Foscan

• se è allergico (ipersensibile) a temoporfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foscan,
• se è allergico (ipersensibile) alle porfirine,
• se è affetto da porfiria o da qualunque altra malattia che è aggravata dalla luce,
• se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso sanguigno,
• se deve sottoporsi ad un intervento nei prossimi 30 giorni,
• se è affetto da una malattia degli occhi che richiede una valutazione con luce brillante nei prossimi 30 giorni,
• se è già in trattamento con un agente fotosensibilizzante.

Faccia particolare attenzione con Foscan
Foscan la renderà sensibile alla luce per circa 15 giorni dopo l?iniezione. Questo significa che la normale luce del giorno o una illuminazione brillante al chiuso potrebbero provocare ustioni cutanee. Per bloccare ciò, DEVE seguire attentamente le istruzioni per una graduale esposizione a crescenti livelli di luce in ambienti interni nella prima settimana e all?esterno, luce ombreggiata nella seconda settimana dopo il trattamento. Parli di questo con il suo medico prima di tornare a casa dopo aver ricevuto l?iniezione di Foscan. Le creme a schermo solare non prevengono questo tipo di sensibilità. Ritornerà gradualmente meno sensibile alla luce. Normalmente, le persone sono in grado di cominciare a tornare alla normale luce all?aperto dopo 15 giorni.
Non deve esaminare gli occhi con luci brillanti da ottici o oculisti per 30 giorni dopo l?iniezione di Foscan.
Non deve utilizzare lettini solari abbronzanti UV o fare bagni di sole per 3 mesi dopo l?iniezione di Foscan.

Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan eviti l?esposizione prolungata del braccio utilizzato per l?iniezione ai raggi solari. Quale misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all?aria aperta, il sito dell?iniezione deve venire protetto da magliette colorate a maniche lunghe.

La tabella delle istruzioni le dice cosa fare per prevenire ustioni cutanee. Deve seguire queste istruzioni attentamente.

Chieda al medico, al personale infermieristico o al farmacista se non è sicuro su qualche cosa.

Cosa devo fare per prevenire ustioni Tempo dopo liniezione di Foscan Giorno 1 0-24 ore Rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura. Tenga le tende chiuse ed usi lampadine da 60W o meno. Eviti lesposizione alla luce solare diretta. Giorni 2-7 Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica. Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura. Potete guardare la televisione. Può uscire allaperto una volta che si è fatto scuro. Se è assolutamente necessario che esca allaperto durante le ore di luce del giorno, deve stare attento a coprire tutta la sua pelle, compreso il volto e le mani, e a portare occhiali scuri. I tipi di vestiti che dovrà indossare sono Cappello a falde larghe per la testa, il collo, il naso e le orecchie. Sciarpa per la testa ed il collo. Occhiali da sole con protezione laterale per gli occhi e la pelle intorno agli occhi. Abiti a manica lunga per la parte superiore del corpo e per le braccia. Pantaloni lunghi per la parte inferiore del corpo e le gambe. Guanti per le mani, i polsi e le dita. Calze per i piedi e le caviglie. Scarpe chiuse per i piedi. Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perché non proteggono da una luce forte. Indossate capi scuri, tessuti a maglia stretta. Se si esponete per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle si allontani dalla luce immediatamente. I suoi occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante questa settimana. Può avvertire dolore agli occhi o mal di testa quando le luci sono accese. Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri. Giorni 8-14 Può ora cominciare ad uscire allaperto durante le ore di luce del giorno. Rimanga in zone ombrose o esca quando è nuvoloso. Continui ad indossare indumenti scuri e tessuti a maglia stretta. Inizi il Giorno 8 con 10-15 minuti allesterno. Se non nota alcun rossore cutaneo nelle 24 ore successive, può aumentare gradualmente il tempo di permanenza allaperto durante la settimana. Eviti la luce solare diretta o unilluminazione intensa allinterno. Rimanga allombra. Dal Giorno 15 in poi La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità. Verifici ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti. Aspettate 24 ore per vedere se compare qualunque rossore. Se cè rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi ripetere il test. Se non cè rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce

solare giorno per giorno. Non rimanga alla luce solare per più di 15 minuti la prima volta. La maggior parte delle persone saranno in grado di ritornare alla loro normale routine per il Giorno 22.

Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, può rimanere alla luce solare diretta per 15 minuti. Può aumentare la sua esposizione di 15 minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e così via.

Se in un qualsiasi momento nota una sensazione di puntura o bruciore o osservate un arrossamento della pelle dopo l?esposizione al sole, aspetti fino a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la sua pelle alla luce per questo intervallo di tempo.

Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, eviti test oculari che utilizzano luci brillanti. Per i 3 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti lettini abbronzanti UV. Non faccia bagni di sole.

Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti l?esposizione prolungata del braccio utilizzato per l?iniezione ai raggi solari. Come misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all?aria aperta, il sito dell?iniezione deve venire protetto da maglie colorate a maniche lunghe.

Uso di Foscan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di Foscan con cibi e bevande
I normali cibi e bevande non influenzeranno il suo trattamento con Foscan

Gravidanza
Per tre mesi dopo il trattamento con Foscan è necessario evitare una gravidanza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza.

Allattamento
Non allatti al seno per almeno 1 mese dopo l?iniezione di Foscan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nelle condizioni di luce raccomandate per i primi 15 giorni dopo l?iniezione di Foscan, la guida non è raccomandata, e può non essere pratico usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foscan
ATTENZIONE: questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 1 g per dose, equivalenti a 21 ml di birra o 9 ml di vino per dose. È pericoloso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone che soffrono di malattie al fegato o epilessia.

Il medico o il personale infermieristico le somministreranno Foscan per iniezione in vena.

Se necessario, il medico o il personale infermieristico potranno somministrarle un?altra iniezione almeno quattro settimane più tardi.

Quattro giorni dopo l?iniezione, il medico tratterà il tumore con luce laser.

Se riceve più Foscan di quanto deve
È possibile che non le sia dato il trattamento con il laser. Potrebbe essere sensibile alla luce per più di 15 giorni. Dovrà seguire attentamente le istruzioni su come prevenire ustioni cutanee.

Come tutti i medicinali, Foscan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti coloro che ricevono Foscan diventano sensibili alla luce per circa 15 giorni dopo l?iniezione. Deve seguire le istruzioni che le sono state date per evitare la luce solare e la luce brillante in ambienti chiusi. Queste istruzioni sono scritte in questo foglietto. Il suo medico le dirà anche cosa deve fare. Se non segue queste istruzioni, potrà avere ustioni solari gravi in grado di portare a cicatrici permanenti.

Effetti indesiderati molto comuni (è probabile che si verifichino in più di un paziente su 10) Potrà sentire dolore quando Foscan viene iniettato. Dopo il trattamento laser si può provare dolore al volto e intorno alla zona in cui è stato somministrato il trattamento. Potrebbero comparire anche emorragie, ulcere, gonfiore e cicatrici.
Questi effetti possono rendere difficile bere e mangiare. È possibile che si verifichi stipsi.

Effetti indesiderati comuni (è probabile che si verifichino in più di un paziente su 100) È possibile che compaia irritazione, sensazione di bruciore o danno alla pelle dove Foscan viene iniettato, ma si tratta di fenomeni transitori. Potrà anche avere ulcere, vescicole, rossore o scurimento della pelle. Altri effetti possono essere vomito, febbre, nausea, anemia, sensibilità alla luce, ustioni solari, difficoltà nella deglutizione o capogiri. Possono esserci gonfiore o rigidità della mandibola. Alcune persone possono sviluppare infezione nell?area trattata.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Non usi Foscan dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone. Foscan sarà conservato presso la farmacia dell?ospedale.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene Foscan

• La sostanza attiva è la temoporfina. Ogni ml contiene 4 mg di temoporfina.
• Gli eccipienti sono etanolo anidro (E1510) e glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell?aspetto di Foscan e contenuto della confezione

Foscan soluzione iniettabile è una soluzione viola scuro in un flaconcino di vetro ambrato. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro e un filtro contenuto in un involucro di polietilene.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione al commercio e produttore

biolitec pharma ltd.
United Drug House

Magna Drive
Dublin 24
Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari

Foscan 4 mg/ml Soluzione iniettabile
Temoporfina

1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Ogni confezione fornisce 1 flaconcino contenente 3,5 ml o 5 ml di soluzione iniettabile. Il principio attivo è temoporfina. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di temoporfina. Gli eccipienti sono etanolo anidro e glicole propilenico. È fornito un filtro con connessioni Luer lock per siringa e cannula.

Ogni flaconcino costituisce una singola dose ed ogni residuo non utilizzato di soluzione deve essere eliminato.

2. CALCOLO DELLA DOSE

Calcolare la dose richiesta di Foscan secondo il peso corporeo del paziente. La dose è 0,15 mg/kg di peso corporeo.

3. SOMMINISTRAZIONE DI FOSCAN (96 ore prima della illuminazione con laser del

sito di trattamento)

Foscan deve essere somministrato per via endovenosa mediante cannula posizionata in una grande vena prossimale dell?arto, preferibilmente nella fossa antecubitale. La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere controllata prima dell?iniezione.

Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione.

Aspirare in una siringa l?intero contenuto del flaconcino contenente Foscan ed espellere l?aria. (Figura 1).

Figura 1

Collegare il filtro alla siringa (Figura 2).

Figura 2

Premere il pistone della siringa per riempire tutto lo spazio morto nel filtro. Continuare a premere il pistone per espellere leccesso di Foscan finché nella siringa rimanga il volume richiesto, permettendo che ce ne sia anche una quantità sufficiente a coprire lo spazio morto nella cannula endovenosa. Figura 3. Figura 3

Collegare la siringa ed il filtro alla cannula. Somministrare la dose richiesta di Foscan per iniezione endovenosa lenta, su un arco di tempo non inferiore a 6 minuti (Figura 4).

Figura 4

Rimuovere la cannula endovenosa immediatamente dopo l?iniezione. NON eseguire lavaggi con soluzioni acquose come soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili.

Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione. Se si verifica uno stravaso, l?area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi. Non c?è alcun beneficio noto nell?iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.

Foscan è fotosensibile. Una volta rimosso dalla sua confezione, deve essere somministrato immediatamente. Quando un ritardo è inevitabile, la soluzione deve essere protetta dalla luce.

4. ILLUMINAZIONE CON LASER DEL SITO DI TRATTAMENTO

Si prega di fare riferimento al manuale d?utilizzo del laser ed al foglietto di istruzioni per l?uso dell?apparecchiatura a fibre ottiche con microlente.

96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata. La luce deve essere trasmessa all?intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente. Laddove possibile, l?area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.

La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più di 110 ore dopo l?iniezione di Foscan.

La dose di luce incidente è 20 J/cm 2, somministrata dall?apparecchiatura a fibre ottiche con microlente in un campo circolare alla superficie del tumore con un?irradianza pari a 100 mW/cm 2, implicando un tempo di illuminazione di 200 secondi.

Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento. È possibile illuminare più campi che non mostrino sovrapposizioni. Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata. Il tessuto al di fuori dell?area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.

5. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Foscan non è irritante.