GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

GANFORT contiene due differenti principi attivi, (il bimatoprost e il timololo); entrambi riducono la pressione all?interno dell?occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

L?occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido costantemente viene eliminato dall?occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se l?eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all?interno dell?occhio aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma). GANFORT agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all?interno dell'occhio.

Il collirio GANFORT viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi gli anziani . Tale pressione elevata può portare a glaucoma. Il medico le prescriverà GANFORT qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina non abbiano funzionato in modo efficace.

Non usi GANFORT

• se è allergico (ipersensibile) al bimatoprost, al timololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GANFORT
• se soffre o ha sofferto di malattie respiratorie come l?asma o se è affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
• se ha problemi di cuore, come l?insufficienza cardiaca o disturbi del battito cardiaco

Faccia particolare attenzione con GANFORT

Prima di usare questo medicinale comunichi al medico se ha, o ha avuto

problemi cardiaci, di pressione sanguigna o respiratori

eccessiva attività della tiroide ipertiroidismo diabete o livelli troppo bassi di zucchero nel sangue ipoglicemia gravi reazioni allergiche problemi al fegato o renali fattori di rischio conosciuti per ledema maculare gonfiore della retina allinterno dellocchio che comporta un peggioramento della visione, per esempio chirurgia della cataratta.

GANFORT può causare l?imbrunimento e l?allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle attorno alla palpebra. Con il tempo anche il colore dell?iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato.

Bambini e adolescenti

GANFORT non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Uso di GANFORT con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Informi il medico se sta utilizzando o intende utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicinali per il trattamento del diabete.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale. Informi il medico se è incinta o intende rimanere incinta. Non usi GANFORT in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.

Non usi GANFORT se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti GANFORT può indurre una visione sfocata. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GANFORT

GANFORT contiene un conservante denominato benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può irritare gli occhi e opacizzare le lenti a contatto morbide. Non usi le gocce mentre indossa le lenti a contatto. Dopo avere usato il collirio attenda almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti.

Usi GANFORT seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico

• il farmacista. La dose abituale è una goccia al mattino in ciascun occhio che necessita deltrattamento. Tuttavia, è possibile che il medico le consigli di applicare la goccia alla sera.

Istruzioni per l?uso

Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell?uso.

1. Si lavi le mani. Porti la testa all?indietro e guardi in alto.

2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

3. Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.

4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l?occhio per 30 secondi.

Se la goccia non entra nell?occhio, ripeta l?operazione.

Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l?occhio né venire a contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.

Se usa GANFORT contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l?applicazione di GANFORT e quella dell?altro medicinale. Gli unguenti o i gel oculari vanno usati per ultimi.

Se usa più GANFORT di quanto deve

Se ha instillato più GANFORT di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all?ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare GANFORT

Se dimentica di usare GANFORT, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GANFORT

Perché agisca correttamente, GANFORT deve essere usato ogni giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di GANFORT, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, GANFORT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le seguenti categorie descrivono la probabilità di avere un effetto indesiderato:

Molto comune Interessa più di 1 paziente su 10 Comune Interessa da 1 a 9 pazienti su 100 Non comune Interessa da 1 a 9 pazienti su 1000 Non nota La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili

I seguenti effetti indesiderati a livello degli occhi, si possono verificare con GANFORT:

Molto comune arrossamento dellocchio, allungamento delle ciglia

Comune bruciore, prurito, sensazione di puntura, sensibilità alla luce, dolore allocchio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di corpo estraneo nellocchio, piccole ulcere sulla superficie dellocchio, con o senza infiammazione, difficoltà a vedere con nitidezza, arrossamento e prurito delle palpebre, imbrunimento delle palpebre

Non comune infiammazione delliride, irritazione dellocchio, congiuntive gonfie strato trasparente dellocchio, occhi che lacrimano, palpebre gonfie o doloranti, visione ridotta, occhi stanchi, ciglia che crescono allinterno, mal di testa, naso che cola, crescita di peli attorno agli occhi

Non nota edema maculare cistoide gonfiore della retina allinterno dellocchio che comporta un peggioramento della visione

Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che utilizzano colliri contenenti bimatoprost o timololo ed è quindi possibile che compaiano anche con GANFORT: capogiro; reazione allergica agli occhi, imbrunimento delle ciglia, imbrunimento dell?iride, ammiccamento frequente, allontanamento della palpebra dalla superficie dell?occhio, sanguinamento retrooculare (sanguinamento della retina), infiammazione all?interno dell?occhio; pressione sanguigna elevata; debolezza; aumenti dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato; disturbi del sonno, incubi notturni, riduzione del desiderio sessuale, perdita di memoria; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio; riduzione del flusso ematico al cervello; riduzione della sensibilità della superficie dell?occhio; visione doppia; ptosi abbassamento della palpebra, separazione di uno degli strati all?interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione della pressione nell?occhio; possibile modifica nella prescrizione degli occhiali; infiammazione della superficie dell?occhio; ronzii alle orecchie; irregolarità o arresto del battito cardiaco; svenimenti; rallentamento della frequenza cardiaca; battiti cardiaci lenti o accelerati; accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo; bassa pressione sanguigna; ictus; crampi alle gambe; mani, piedi ed estremità gonfi o freddi a causa della costrizione dei vasi sanguigni; difficoltà respiratorie; tosse; sensazione di malessere, diarrea; indigestione; secchezza della bocca; cute arrossata e squamosa; lupus (una malattia che colpisce il sistema immunitario); una malattia denominata ?malattia di Peyronie? caratterizzata da una placca dura sul pene; dolore toracico; stanchezza.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere GANFORT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi GANFORT dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una volta aperte, le soluzioni possono venire contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi. Per questo motivo anche se non ha usato tutta la soluzione, deve gettare via il flacone 4 settimane dopo la prima apertura. Per non dimenticarsi, scriva la data dell?apertura nell?apposito spazio sulla scatola.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene GANFORT

I principi attivi sono bimatoprost 0,3 mgml e timololo 5 mgml, corrispondenti a 6,8 mgml di timololo maleato.

Gli eccipienti sono benzalconio cloruro un conservante, sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata. Potrebbero essere state aggiunte

piccole quantità di acido cloridrico o di idrossido di sodio per portare la soluzione al giusto livello di pH (acidità).

Descrizione dell?aspetto di GANFORT e contenuto della confezione

GANFORT è un collirio in soluzione incolore o leggermente gialla, limpida, in un flacone di plastica. Ogni confezione contiene 1 o 3 flaconi in plastica con tappo a vite. Ogni flacone è pieno all?incirca a metà e contiene 3 ml di soluzione, sufficienti per 4 settimane. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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E . 73, . 27, . 8 1164 . 359 2 962 12 00 E-mail ukmedinfoallergan.com Magyarország Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete 1021 Budapest Budakeszi út 73F Hungary Tel 36 1 200 4650 E-mail ukmedinfoallergan.com

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Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf 46 08 594 100 00 E-mail ukmedinfoallergan.com Nederland Allergan n.v. Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart België Tel 32 02 351 24 24 E-mail ukmedinfoallergan.com

Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel 49 07243 501 0 E-mail ukmedinfoallergan.com Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf 46 08 594 100 00 E-mail ukmedinfoallergan.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.