Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito a Gardasil dopo aver letto questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Cosa contiene Gardasil
I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16 e 18).
Ciascuna dose (0,5 ml) contiene circa:
Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano120 microgrammi 40 microgrammi 40 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano120 microgrammi
1 Papillomavirus Umano HPV. 2 proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 Ceppo 1895 mediante tecnologia da DNA ricombinante. 3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo 225 microgrammi di Al.
Gli eccipienti presenti nella sospensione di vaccino sono:
Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Gardasil e contenuto della confezione
1 dose di Gardasil sospensione iniettabile contiene 0,5 ml.
Prima di agitare, Gardasil si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco. Dopo una accurata agitazione si presenta come un liquido bianco opalescente.
Gardasil è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
Produttore: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su Gardasil, contatti il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.
BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel 39.06.664.092.11 LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél 32.2.726.95.84 , eská republika, Eesti, France, , Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél 33.4.37.28.40.00 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel 31.23.567.96.00 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 49.6224.5940 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf 47. 67.50.50.20 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel 34.91.371.78.00 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 43.1.866.70.22.202 .., 30.210.8009111 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel 351 21 470 45 50
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 3531.468.5600 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD, PuhTel 358.9.565.88.30 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími 32.2.726.95.84 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel 46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 44 1628 785 291
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Gardasil è fornito in una siringa preriempita pronta per luso, per la somministrazione per iniezione intramuscolare i.m. da effettuare preferibilmente nella regione deltoidea del braccio. Nel caso in cui vengano forniti nella confezione 2 aghi di misure differenti, scegliere lago appropriato per eseguire la somministrazione i.m. in base alla corporatura ed al peso del paziente. I prodotti medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione. Non impiegare il medicinale in presenza di particolato o se il colore appare alterato. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Agitare accuratamente prima dell?uso. Inserire l?ago ruotandolo in direzione oraria fino a che non si sia saldamente fissato alla siringa. Somministrare l?intera dose come abitualmente.