Gardasil, sospensione iniettabile.Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18](Ricombinante, adsorbito)

Gardasil è un vaccino. La vaccinazione con Gardasil è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.

Queste patologie includono il carcinoma del collo dell?utero, le lesioni precancerose dei genitali femminili (collo dell?utero, vulva e vagina) ed i condilomi genitali. L?HPV tipi 16 e 18 sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro del collo dell?utero e del 70% dei casi di lesioni precancerose correlate ad HPV della vulva e della vagina. L?HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

Gardasil è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all?HPV. Gardasil non ha alcun effetto nelle donne che hanno già un?infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, in donne che sono state già infettate da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.

Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.

Gardasil produce la formazione di anticorpi specifici per tipo virale e nel corso degli studi clinici ha dimostrato di prevenire le patologie correlate all?HPV 6, 11, 16 e 18 nelle donne adulte di età compresa tra 16 e 45 anni. Il vaccino produce inoltre la formazione di anticorpi in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni. Non è stato valutato se tali anticorpi specifici per tipo prevengano manifestazioni patologiche nei maschi adulti.

Gardasil deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Non le deve essere somministrato Gardasil se:

lei o il bambino siete allergici ipersensibili ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gardasil elencati come eccipienti vedere paragrafo 6

lei o il bambino avete sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil lei o il bambino presentate una malattia con febbre alta. Tuttavia, un lieve rialzo febbrile o una infezione delle vie respiratorie superiori per esempio un raffreddore non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.

Faccia particolare attenzione con Gardasil:

Si rivolga al medico se lei o il bambino:

avete un disturbo della coagulazione una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma, quale per esempio lemofilia avete un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico o di uninfezione da HIV.

Come per tutti i vaccini, Gardasil potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti vaccinati.

Gardasil non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano. Pertanto si deve mantenere l?uso di appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.

Gardasil non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.

La vaccinazione non sostituisce l?abituale controllodel collo dell?utero. Lei dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.

Quali altre informazioni importanti lei o il bambino dovete conoscere su Gardasil?

La durata della protezione conferita non è attualmente nota. Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.

Assunzione con altri medicinali:

Gardasil può essere somministrato insieme con un vaccino dell?epatite B o con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite ?inattivata? (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti separati di iniezione (in un?altra parte del corpo, per esempio l?altro braccio o l?altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.

Gardasil può non avere un effetto ottimale se:

impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.

Nel corso degli studi clinici l?impiego di contraccettivi orali (per esempio la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Gardasil.

Riferisca al medico o al farmacista se lei o il bambino state assumendo o avete recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:

Chieda consiglio al medico se la persona che deve essere vaccinata è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o entrerà in gravidanza durante il ciclo di vaccinazione.

Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non vi sono informazioni che suggeriscono che Gardasil abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli

• sull?uso di macchinari.

Gardasil viene somministrato per iniezione dal medico. Gardasil è indicato per gli adolescenti dai 9 ai 15 anni di età e per le donne dai 16 anni in poi. La persona che deve essere vaccinata riceverà tre dosi di vaccino.

Prima iniezione: alla data stabilita
Seconda iniezione: possibilmente 2 mesi dopo la prima iniezione
Terza iniezione: possibilmente 6 mesi dopo la prima iniezione

Qualora sia necessario un programma di vaccinazione alternativo, la seconda dose deve essere somministrata almeno ad un mese di distanza dalla prima dose e la terza dose deve essere somministrata ad almeno 3 mesi di distanza dalla seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro il periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni in merito.

La persona che deve essere vaccinata deve completare il ciclo di vaccinazione a tre dosi, altrimenti potrebbe non essere completamente protetta.

Gardasil verrà somministrato per iniezione intramuscolare (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.

Se dimentica una dose di Gardasil:

Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.

E? importante che lei segua le indicazioni del medico o del personale sanitario in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda consiglio al medico. Quando viene somministrato Gardasil come prima dose di vaccinazione, le seguenti due dosi per completare il ciclo di vaccinazione devono essere somministrate con Gardasil e non con un altro vaccino HPV.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito all?uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i vaccini e i medicinali, Gardasil può causare effetti indesiderati sebbene non in tutti i soggetti.

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l?uso di Gardasil:

Molto comunemente (in più di 1 paziente su 10), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento. E? stata osservata anche febbre.

Comunemente (in più di 1 paziente su 100), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: formazione di ecchimosi, prurito, dolore alle estremità.

Raramente (meno di 1 paziente su 1000), ponfi (orticaria).

Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000), è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).

Quando Gardasil è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite ?inattivata? durante la stessa seduta vaccinale, gonfiore al sito di iniezione e cefalea sono stati riportati con una frequenza maggiore.

Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:

È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti a seguito della somministrazione del vaccino HPV.

Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e rash. Alcune di queste reazioni sono state gravi.

Come con tutti i vaccini, durante l?impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine), sindrome di Guillian-Barrè (debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo), capogiri e cefalea, nausea e vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza e debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, e sanguinamento o formazione di ecchimosi più facilmente della norma.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

Tenere il vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sull?etichetta del flaconcino e sull?astuccio esterno (dopo l?abbreviazione EXP). La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell?astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l?ambiente.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito a Gardasil dopo aver letto questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Cosa contiene Gardasil

I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16 e 18).

Ciascuna dose 0,5 ml contiene circa Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano120 microgrammi

Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano140 microgrammi 40 microgrammi 20 microgrammi

1 Papillomavirus Umano HPV. 2 proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 Ceppo 1895 mediante tecnologia da DNA ricombinante. 3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo 225 microgrammi di Al.

Gli eccipienti presenti nella sospensione di vaccino sono:

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Gardasil e contenuto della confezione

1 dose di Gardasil sospensione iniettabile contiene 0,5 ml.

Prima di agitare, Gardasil si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco. Dopo una accurata agitazione si presenta come un liquido bianco opalescente.

Gardasil è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia

Produttore: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su Gardasil, contatti il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel 39.06.664.092.11 LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél 32.2.726.95.84 , eská republika, Eesti, France, , Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél 33.4.37.28.40.00 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel 31.23.567.96.00 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 49.6224.5940 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf 47. 67.50.50.20 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel 34.91.371.78.00 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 43.1.866.70.22.202

.., 30.210.8009111 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel 351 21 470 45 50 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 3531.468.5600 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD, PuhTel 358.9.565.88.30 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími 32.2.726.95.84 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel 46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 44 1628 785 291

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:

Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione. Deve essere somministrata l?intera dose raccomandata di vaccino.

Agitare bene prima dell?uso. Un?accurata agitazione immediatamente prima dell?uso è necessaria per mantenere in sospensione il vaccino.

I prodotti medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione. Non impiegare il medicinale in presenza di particolato o se il colore appare alterato.

B2 FOGLIO ILLUSTRATIVO (siringa preriempita)