GILENYA 0,5 mg capsule rigide

GILENYA 0,5 mg capsule rigide
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioNovartis Europharm Ltd.
Codice ATCA05MG

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Che cos?è Gilenya

Il principio attivo di Gilenya è fingolimod.

A che cosa serve Gilenya

Gilenya è utilizzato negli adulti per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:
Pazienti che non hanno risposto alla terapia con interferone beta (un altro trattamento per la SM). oppure
Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Gilenya non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della

disabilità fisica causata dalla SM.

Che cos?è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l?infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione.

La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici

che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale. I sintomi variano da paziente a

paziente, ma solitamente implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o

dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è

finita, ma alcuni disturbi possono persistere.

Come funziona Gilenya

Gilenya aiuta a proteggere il sistema nervoso dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all'interno del corpo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Gilenya
  • se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
  • se ha una grave infezione in corso o una infezione cronica in corso come ad esempio epatite
  • tubercolosi.
  • se ha un cancro in fase attiva (tranne se si tratta di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma cutaneo basocellulare).
  • se soffre di gravi problemi al fegato.
  • se è allergico (ipersensibile) a fingolimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gilenya. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Gilenya.

Faccia particolare attenzione con Gilenya

Si rivolga al medico prima di prendere Gilenya:

  • se sta assumendo medicinali per il battito cardiaco irregolare quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
  • se ha un ritmo cardiaco a riposo lento (inferiore a 55 battiti al minuto ), se sta assumendo medicinali (per esempio beta-bloccanti) che rallentano il battito cardiaco, se ha un battito cardiaco irregolare o anormale, o ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza.
  • se ha problemi cardiaci di qualsiasi tipo.
  • se ha intenzione di vaccinarsi.
  • se non ha mai avuto la varicella.
  • se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), se ha o ha avuto un?infiammazione o un?infezione dell'occhio (uveite), o se soffre di diabete (che può causare problemi agli occhi).
  • se soffre di problemi al fegato.
  • se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
  • se soffre di gravi problemi polmonari o se ha tosse da fumo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Gilenya.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare: all'inizio del trattamento,

Gilenya provoca un rallentamento della frequenza cardiaca. Come risultato si possono manifestare

capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione

arteriosa. Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché potrebbe essere necessario

un trattamento immediato. Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto

dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La

frequenza cardiaca lenta solitamente torna alla normalità entro un mese.

Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale durante le 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Gilenya, in modo che possano essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all?inizio del trattamento. Lo stesso accadrà se lei riprenderà il trattamento dopo un?interruzione di più di due settimane.

Se ha un battito cardiaco irregolare o anormale o ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza, la sua condizione potrebbe temporaneamente peggiorare con Gilenya. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, il medico potrebbe effettuare un controllo cardiologico prima di iniziare il trattamento con Gilenya.

Lo stesso criterio si applica se ha un ritmo cardiaco lento (inferiore a 55 battiti al minuto), o se sta

assumendo medicinali chiamati beta-bloccanti (che rallentano il battito cardiaco).

Se non ha mai avuto la varicella: Se non ha mai avuto la varicella, il medico potrebbe voler

controllare la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella zoster). Se non è protetto

contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Gilenya. Se

questa situazione si verifica, il medico posticiperà l'inizio del trattamento con Gilenya di un mese.

Infezioni: Gilenya riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi

combattono le infezioni. Durante l?assunzione di Gilenya (e fino a 2 mesi dopo l?interruzione del

trattamento), si potrebbero verificare più facilmente delle infezioni. Qualsiasi infezione già in corso

può peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita. Se pensa di

avere un'infezione, se ha febbre o altri sintomi influenzali, informi subito il medico.

Edema maculare: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri

segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio, se ha o ha

avuto un?infiammazione o un?infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà

chiedere di sottoporsi a una visita oculistica.

Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l?inizio del trattamento con Gilenya.

La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di

vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto. Gilenya può causare gonfiore della macula, una

condizione che è conosciuta come edema maculare. Il gonfiore si presenta di solito nei primi 4 mesi di

trattamento con Gilenya.

La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabete o se ha avuto

un?infiammazione dell'occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a controlli

regolari per individuare i primi segni di edema maculare.

Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con Gilenya.

L?edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante gli attacchi di SM. Nella fase iniziale potrebbero non esserci sintomi. Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista. Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica, specialmente se:

  • la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
  • si sviluppa un punto cieco nella zona di visone centrale;
  • ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica: Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Gilenya. Il

trattamento con Gilenya può determinare risultati anormali dei test di funzionalità epatica.

Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca

degli occhi, un?anomala colorazione scura delle urine o nausea e vomito inspiegabili, informi il

medico immediatamente.

Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l?inizio del trattamento con Gilenya, informi il medico immediatamente.

Nei primi 6 mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può essere necessaria l?interruzione del trattamento con Gilenya.

Pressione alta

Poichè Gilenya provoca un lieve aumento della pressione, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari della pressione arteriosa.

Problemi polmonari

Gilenya ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi polmonari

  • con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Conta ematica

L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel

sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se

ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Gilenya. In caso

contrario, potrebbe non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per

alcuni tipi di esami il medico potrebbe avere bisogno di prelevare più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli bianchi è sufficiente, e potrebbe richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel caso in cui non avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l?interruzione del trattamento con Gilenya.

Uso negli anziani

L'esperienza con Gilenya in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni è limitata. Se ha qualsiasi

dubbio si rivolga al medico.

Uso nei bambini

Gilenya non è destinato ad essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età in

quanto non è stato studiato in pazienti con SM di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Gilenya con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Informi il medico se sta assumendo uno dei

seguenti farmaci:

? Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab o mitoxantrone. Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si potrebbe intensificare l?effetto sul sistema immunitario (vedere anche ?Non prenda Gilenya?).
? Vaccini. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gilenya, non devono essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto potrebbero innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini potrebbero non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
? Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L'uso concomitante di Gilenya con questi medicinali potrebbe intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con Gilenya.
? Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Gilenya se sta assumendo questo tipo di medicinali perchè potrebbero intensificare l?effetto sul battito cardiaco irregolare. ? Altri medicinali: inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico può chiederle di sottoporsi ad un test di

gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Durante l?assunzione di Gilenya o

nei due mesi successivi l?interruzione del trattamento, si deve evitare di iniziare una gravidanza poiché

c?è il rischio di danni per il bambino. Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili da

utilizzare durante il trattamento con Gilenya e per i 2 mesi successivi l'interruzione del trattamento.

Nel caso si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Gilenya, interrompa il

trattamento e informi il medico immediatamente. Il medico deciderà insieme a lei cosa è meglio

per lei e per il suo bambino.

Non allatti al seno durante il trattamento con Gilenya. Gilenya viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro.

Gilenya non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Comunque all?inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l?ambulatorio del medico o in ospedale per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Gilenya. La sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.

Come si usa?

Il trattamento con Gilenya sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Prenda sempre Gilenya seguendo attentamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

  • il farmacista.

La dose è una capsula una volta al giorno. Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere

d'acqua. Gilenya può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.

Non superi la dose raccomandata.

Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta a quello con Gilenya se

non ci sono segni di anomalie causate dal precedente trattamento. Il medico può farle effettuare un

esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab

potrebbe essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con Gilenya.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Gilenya, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Gilenya di quanto deve

Se ha preso troppe capsule di Gilenya, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Gilenya

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gilenya

Non interrompa l?assunzione di Gilenya e non modifichi la dose senza aver prima contattato il medico.

Gilenya rimarrà nel suo organismo fino a 2 mesi dopo l?interruzione del trattamento. Il numero di

globuli bianchi (linfociti) potrebbe rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti

in questo foglio potrebbero ancora verificarsi. Dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya potrebbe

essere necessario aspettare 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi

multipla.

Se è necessario ricominciare l?assunzione di Gilenya dopo più di 2 settimane di interruzione del

trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente all?inizio del trattamento

potrà verificarsi nuovamente. Si rivolga al medico per stabilire se è necessario prendere la prima

capsula in ambulatorio o in ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Gilenya, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Gilenya può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, che sono così definite:

Molto comune si manifestano in più di 1 paziente su 10 Comune si manifestano in 1-10 pazienti su 100 Non comune si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000 Raro si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000 Molto raro si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi

Comune:

  • Tosse con catarro, disturbo toracico, febbre (segni di disturbi polmonari)
  • Sensazione di malessere con nausea, vomito, diarrea (segni di disturbi intestinali)
  • Infezione da herpes virus (fuoco di Sant?Antonio o herpes zoster) con sintomi come vescicole, bruciore, prurito o dolore alla bocca o ai genitali. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell?infezione, seguiti da intorpidimento, prurito e macchie rosse o vescicole sul viso o sul tronco
  • Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare

Non comune:

  • Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria
  • Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, sul retro dell?occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione sfocata, problemi nel distinguere colori o dettagli Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati
Molto comune

  • Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
  • Mal di testa
  • Diarrea
  • Dolore alla schiena
  • Tosse
  • Aumento nel sangue dei livelli di un enzima epatico (ALT)
Comune
  • Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
  • Infezioni fungine che colpiscono la pelle, i capelli o le unghie (tigna)
  • Capogiri
  • Formicolio o intorpidimento
  • Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (segni di emicrania)
  • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti)
  • Debolezza
  • Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (segni di eczema)
  • Perdita di capelli
  • Prurito
  • Perdita di peso
  • Affanno
  • Depressione
  • Dolore agli occhi
  • Offuscamento della vista (vedere il paragrafo riguardante l?edema maculare ?Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi?)
  • Ipertensione (Gilenya può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
  • Aumento nel sangue dei livelli degli enzimi epatici
  • Aumento nel sangue dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi)
Non comune
  • Bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili)
  • Umore depresso
Raro
  • Disturbi dei vasi sanguigni
  • Disturbi del sistema nervoso
  • Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Gilenya dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo ?Scad.? ed ?EXP?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità.
Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Gilenya
  • Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
  • Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: magnesio stearato, mannitolo Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina Inchiostro: lacca (E904), alcool disidratato, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico, acqua depurata, ammoniaca soluzione concentrata, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), dimeticone

Descrizione dell?aspetto di Gilenya e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Gilenya 0,5 mg hanno un corpo opaco di colore bianco opaco e una testa opaca di colore giallo intenso. La scritta?FTY0,5mg? di colore nero è incisa sulla testa e due bande di colore giallo sono incise sul corpo.

Gilenya è disponibile in confezioni contenenti 7 o 28 capsule, o in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule). E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022


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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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