Glivec 100 mg compresse rivestite con film

Glivec è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro.

Glivec è indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l?organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.

Glivec è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:

• Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l?organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Glivec inibisce la crescita di queste cellule.
• Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD). Queste sono un gruppo di malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Glivec inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.
• Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Glivec inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
• Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni. Il GIST è una neoplasia dello stomaco e dell'intestino. Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i tessuti di questi organi.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Glivec inibisce la crescita di queste cellule. Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

Se ha delle domande riguardo a come Glivec agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Glivec, consulti il medico.

Glivec le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.

Non prenda Glivec:

• se è allergico (ipersensibile) a imatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Glivec elencati al paragrafo 6. Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Glivec.

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Faccia particolare attenzione con Glivec
Prima di prendere Glivec, consulti il medico:

• se ha o ha avuto disturbi epatici, renali o cardiaci.
• se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide. Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Glivec.

Durante il trattamento con Glivec, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente. Glivec può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di fluidi).

Mentre sta assumendo Glivec, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Glivec è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c?è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. C?è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+. Non c?è esperienza nei bambini con GIST.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Glivec possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

Assunzione di Glivec con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l?erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l?effetto di Glivec quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l?effetto di Glivec portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Glivec meno efficace. Glivec può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico, prima di prendere Glivec, se è in stato di gravidanza o pensa che potrebbe esserlo, o sta allattando.
• Glivec non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell?assunzione di Glivec durante la gravidanza.
• Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l?utilizzo di un?efficace contraccezione durante il trattamento.
• Non allatti durante il trattamento con Glivec.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si possono avere vertigini o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finchè si sente di nuovo bene.

Il medico le ha prescritto Glivec perché lei soffre di una grave condizione. Glivec può aiutarla a combattere questa condizione.

Comunque, prenda sempre Glivec seguendo esattamente le istruzioni del medico. E? importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non smetta di pendere Glivec a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

Quanto prenderne

Uso negli adulti

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Glivec dovrà prendere.

• Se è in trattamento per la LMC: A seconda della sua condizione la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg:
• 400 mg da assumere come 4 compresse una volta al giorno,
• 600 mg da assumere come 6 compresse una volta al giorno.
• Se è in trattamento per i GIST: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compresse una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (8 compresse), dovrà assumere 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera.

• Se è in trattamento per la LLA Ph +: La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 compresse una volta al giorno.
• Se è in trattamento per le MSD/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compressa una volta al giorno.
• Se è in trattamento per la HES/LEC: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come una compressa una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 4 compresse una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
• Se è in trattamento per il DFSP: La dose è di 800 mg al giorno (8 compresse), da assumere come 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera.

Uso nei bambini

Il medico le dirà quante compresse di Glivec vanno somministrate al bambino. La quantità di Glivec somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. Nei bambini la dose totale giornaliera non deve superare 800 mg. Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera)

Quando e come prendere Glivec

• Prenda Glivec con un pasto. Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Glivec.
• Deglutisca le compresse intere con un grosso bicchiere d'acqua.

Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:
? Usare circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg.
? Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente. ? Una volta che la compressa si è dissolta, bere ogni cosa nel bicchiere immediatamente. I residui delle compresse dissolte possono essere lasciati nel bicchiere.

Per quanto tempo prendere Glivec

Continui a prendere Glivec ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Glivec di quanto deve
Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico. Può aver bisogno di assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Glivec

• Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.
• Quindi continui con il dosaggio normale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Glivec, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Glivec può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

Questi effetti indesiderati possono presentarsi con certe frequenze, che sono definite come segue:

• Molto comune: interessa più di 1 paziente ogni 10
• Comune: interessa da 1 a 10 pazienti ogni 100
• Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti ogni 1.000
• Raro: interessa da 1 a 10 pazienti ogni 10.000
• Molto raro: interessa meno di 1 paziente ogni 10.000
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:

Effetti indesiderati molto comuni o comuni:

? Rapido aumentodi peso. Glivec può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
? Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca. Glivec può ridurre il numero dei globuli bianchi così potrebbe prendere più facilmente delle infezioni. ? Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

Effetti indesiderati non comuni o rari Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare segni di problemi al cuore. Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa segni di problemi ai polmoni. Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento segni di pressione bassa. Sensazione di malessere nausea, con perdita di appetito, urine lievemente colorate, pelle o occhi gialli segni di problemi al fegato. Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa segni di problemi della pelle. Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere segni di disturbi gastrointestinali. Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete segni di problemi renali. Sensazione di malessere nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre segni di problemi intestinali. Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza segni di problemi del sistema nervoso. Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro segni di bassi valori di globuli rossi. Dolore agli occhi o deterioramento della visione. Dolore allanca o difficoltà a camminare. Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde segni della sindrome di Raynaud. Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle segni di una infezione della pelle chiamata cellulite. Problemi dudito. Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue. Ecchimosi lividi. Dolore allo stomaco con sensazione di malessere nausea. Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare segni di problemi ai muscoli. Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa segni di problemi con le ovaie e lutero. Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza eo disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio ad esempio alti livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue. Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni Mal di testa o sensazione di stanchezza. Sensazione di malessere nausea, vomito, diarrea o indigestione. Eruzione cutanea. Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa. Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi. Aumento di peso. Se uno di questi effetti si manifesta gravemente, informi il medico.

Effetti indesiderati comuni Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto. Sensazione di stordimento o di debolezza. Disturbi del sonno insonnia. Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore congiuntivite, aumento della lacrimazione o visione offuscata. Sanguinamento del naso. Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi. Prurito. Insolita perdita o assottigliamento dei capelli. Torpore delle mani o dei piedi. Ulcerazioni della bocca. Dolore articolare con gonfiore. Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi. Riduzione o aumento della sensibilità della pelle. Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna. Se uno di questi effetti si manifesta gravemente, informi il medico.

Non nota:

? Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
? Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
Se uno di questi effetti si manifesta gravemente, informi il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. Non conservare a temperatura superiore ai 30C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità. Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.

Cosa contiene Glivec

• Il principio attivo è imatinib mesilato. Ogni compressa di Glivec contiene 100 mg di imatinib mesilato.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
• Il rivestimento della compressa è costituito da ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), macrogol, talco ed ipromellosa.

Descrizione dell?aspetto di Glivec e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Glivec da 100 mg sono compresse di forma rotonda di colore da giallo molto scuro ad arancio-brunastro. Esse hanno ?NVR? su un lato ed ?SA? e la linea di frattura sull?altro lato.

Sono fornite in confezioni da 20, 60, 120 o 180 compresse, ma non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

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Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu