Grepid 75 mg compresse rivestite con film

Grepid appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Grepid viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Grepid le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
• lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica

Nonprenda Grepid:

• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Grepid;
• se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Grepid.

Faccia particolare attenzione con Grepid:

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Grepid:

• se ha un rischio di emorragia come:
• una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un?ulcera gastrica)
• un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all?interno di qualunque tessuto, organi o articolazioni del corpo)
• una ferita recente grave
• un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
• un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni
• se ha avuto un coagulo in un?arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni
• se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Grepid:

• Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Clopidogrel non è destinato ad essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti.

Assunzione diGrepid con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l?uso di Grepid o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

• anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
• un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
• eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile per ridurre la coagulazione sanguigna,
• omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
• fluconazolo,voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione,
• carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,
• ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Grepid con cibi e bevande

Grepid può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

E? preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Grepid. informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Grepid, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Grepid. durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E? improbabile che Grepid influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Grepid:

Grepid contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Grepid seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di 75 mg di Grepid al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Grepid deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Grepid di quanto deve:Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino a causa dell?aumentato rischio del sanguinamento.

Se dimentica di prendere Grepid:
Se dimentica di prendere Grepid, ma si ricorda entro le 12 ore dall?orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all?orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, salti la dose mancata e prenda la normale dose all?orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Grepid:Non interrompa il trattamentoa meno che non glielo abbia detto il medico .Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Grepid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:

• molto comune (che compare in più di 1 paziente su 10)
• comune (che compare in 1-10 pazienti su 100)
• non comune (che compare in 1-10 pazienti su 1.000)
• raro (che compare in 1-10 pazienti su 10.000)
• molto raro (che compare in meno di 1 paziente su 10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue
• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Grepid?).
• gonfiore nella bocca, o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesideratosegnalato con Grepid è il sanguinamento.Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell?intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell?occhio, intracranico, nei polmoni o nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Grepid

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Grepid?).

Altri effetti indesiderati segnalati con Grepid sono:

Effetti indesiderati comuni: diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni: mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell?intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari: vertigine.

Effetti indesiderati molto rari: ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue o delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Grepid dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister,dopo Scad.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

Non usi Grepid se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Grepid

• Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).
• Gli altri ingredienti sono: Nucleodella compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco Rivestimentodella compressa: ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E 172), lattosio monoidrato, triacetina (E1518), titanio diossido (E 171)

Descrizione dell?aspetto di Grepid e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Grepid sono rosa, rotonde e biconvesse.
Vengono fornite in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio o in blister in PA/AL/PVC-alluminio in confezioni contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecia

Produttore

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecia
o
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
o
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S, Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België BelgiqueBelgien Pharmathen S.A. TélTel 30 210 66 65 067 LuxembourgLuxemburgPortfarma ehf. Tel 354 534 4030

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eská republika Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067 MaltaPharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Danmark Orifarm Generics AS Tlf 45 63 95 27 00 NederlandCombiphar Europe B.V. Tel 31 33 258 02 06

Deutschland LESS Pharma GmbH Tel 49 6039 939 71 32 NorgeOrifarm Generics AS Tlf 47 21 52 00 30

Eesti Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 ÖsterreichKwizda Pharma GmbH Tel 43059977 30-0

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España LABORATORIOS NORMON, S.A. Tel 34 918065240 PortugalPharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

France Pharmathen S.A. Tel 33 0 237494040 RomâniaPharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ireland Pinewood Healthcare Tel 353 52 6186000 SlovenijaPharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ísland Portfarma ehf. Sími 354 534 4030 Slovenská republika Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

Italia DOC GENERICI S.R.L. Tel39 02655341 SuomiFinlandPharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

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Latvija Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 United KingdomBeacon Pharmaceuticals Ltd Tel 44 0 1892 506958

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali :http://www.ema.europa.eu/