HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile

Codice ATC
L01XX41
HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile

Eisai Europe Ltd.

Sostanza
Eribulin
Narcotic Psicotropico
No No
Gruppo farmacologico Altri agenti antineoplastici

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Tutto da sapere

Autore

Eisai Europe Ltd.

Cos'è e come viene utilizzato?

HALAVEN è un agente antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.

Viene impiegato per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno altre due terapie sono state tentate, ma non sono state efficaci.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi HALAVEN

  • se è allergico (ipersensibile) a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HALAVEN
  • se sta allattando
Faccia particolare attenzione con HALAVEN

  • se ha problemi al fegato
  • se ha febbre o un?infezione
  • se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
  • se ha problemi al cuore

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento

  • di ridurre la dose.
Assunzione di HALAVEN con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche integratori fitoterapici e medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un?attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.

HALAVEN non deve essere usato durante l?allattamento, a causa dei possibili rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiri (comune). Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiri.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HALAVEN
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg in un flaconcino.

Come viene utilizzato?

HALAVEN le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione in una vena

nell?arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m 2), calcolata sulla base del peso e dell?altezza. La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m 2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.

Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?
HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico potrebbe decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di HALAVEN, si rivolga al medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, HALAVEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni (segnalati in almeno 1 paziente su 10) sono:

  • Diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
  • Stanchezza o debolezza
  • Nausea, vomito, stitichezza, diarrea
  • Sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
  • Febbre
  • Perdita dell?appetito
  • Dolore alle articolazioni e ai muscoli
  • Mal di testa
  • Perdita dei capelli

Gli effetti indesiderati comuni (segnalati in almeno 1 paziente su 100) sono:

  • Riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
  • Infezione con febbre, brividi
  • Battito cardiaco accelerato, vampate
  • Vertigini, capogiri
  • Aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell?occhio), sanguinamento nasale
  • Disidratazione, bocca secca, ulcere alla bocca, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all?addome
  • Gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
  • Infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario
  • Gola irritata, naso rosso, irritato o che cola, sintomi simil-influenzali
  • Anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, fosfati, potassio o magnesio nel sangue
  • Perdita di peso
  • Impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto
  • Difficoltà di respirazione, tosse, dolore alla gola
  • Rash cutaneo, prurito, gonfiore e intorpidimento delle mani e dei piedi, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
  • Sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)

Gli effetti indesiderati non comuni (segnalati in meno di 1 paziente su 100) sono:

  • Infezioni gravi con intossicazione del sangue (sepsi), febbre delle labbra, fuoco di Sant?Antonio
  • Ronzii alle orecchie
  • Coaguli di sangue
  • Polmonite
  • Alti livelli di bilirubina nel sangue
  • Gonfiore locale della pelle
  • Insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine, dolore nell?urinare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Come va conservato?

Tenere HALAVEN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi HALAVEN dopo la data di scadenza che è stampata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene HALAVEN

  • Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 0,88 mg di eribulina (come mesilato).
  • Gli eccipienti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.
Descrizione dell?aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml di soluzione. Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Eisai Europe Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Regno Unito

+44 (0) 20 7538 7075
+44 (0) 800 001 4612

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Eisai Ltd. Te. 359 2 810 39 96 Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20

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Nederland Eisai B.V. TélTel 31 0 900 575 3340 Danmark Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Deutschland Eisai GesmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44020 7538 7075 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 020 7538 7075 Wielka Brytania

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France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 40 21 301 7469

Slovenija Eisai Ltd. Tel 386 0 1 426 7015 Ireland Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 United Kingdom

Ísland Eisai AB Sími 46 08 501 01 600 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel. 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 0 8 501 01 600 Ruotsi

Sverige Eisai AB Tel 46 0 8 501 01 600 Eisai Ltd. 44 020 7538 7075

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 0 845 676 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 020 7538 7075 Anglija

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. +44 (0)20 7538 7075
(Jungtin? Karalyst?)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.

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