HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile

HALAVEN è un agente antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.

Viene impiegato per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno altre due terapie sono state tentate, ma non sono state efficaci.

Non usi HALAVEN

• se è allergico (ipersensibile) a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HALAVEN
• se sta allattando

Faccia particolare attenzione con HALAVEN

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un?infezione
• se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi al cuore

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento

• di ridurre la dose.

Assunzione di HALAVEN con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche integratori fitoterapici e medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un?attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.

HALAVEN non deve essere usato durante l?allattamento, a causa dei possibili rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiri (comune). Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiri.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HALAVEN

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg in un flaconcino.

HALAVEN le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione in una vena

nell?arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m 2), calcolata sulla base del peso e dell?altezza. La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m 2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.

Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?

HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico potrebbe decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di HALAVEN, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, HALAVEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni (segnalati in almeno 1 paziente su 10) sono:

• Diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
• Stanchezza o debolezza
• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• Sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
• Febbre
• Perdita dell?appetito
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Mal di testa
• Perdita dei capelli

Gli effetti indesiderati comuni (segnalati in almeno 1 paziente su 100) sono:

• Riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
• Infezione con febbre, brividi
• Battito cardiaco accelerato, vampate
• Vertigini, capogiri
• Aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell?occhio), sanguinamento nasale
• Disidratazione, bocca secca, ulcere alla bocca, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all?addome
• Gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
• Infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario
• Gola irritata, naso rosso, irritato o che cola, sintomi simil-influenzali
• Anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, fosfati, potassio o magnesio nel sangue
• Perdita di peso
• Impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto
• Difficoltà di respirazione, tosse, dolore alla gola
• Rash cutaneo, prurito, gonfiore e intorpidimento delle mani e dei piedi, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
• Sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)

Gli effetti indesiderati non comuni (segnalati in meno di 1 paziente su 100) sono:

• Infezioni gravi con intossicazione del sangue (sepsi), febbre delle labbra, fuoco di Sant?Antonio
• Ronzii alle orecchie
• Coaguli di sangue
• Polmonite
• Alti livelli di bilirubina nel sangue
• Gonfiore locale della pelle
• Insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine, dolore nell?urinare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere HALAVEN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi HALAVEN dopo la data di scadenza che è stampata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene HALAVEN

• Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 0,88 mg di eribulina (come mesilato).
• Gli eccipienti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.

Descrizione dell?aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione

HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml di soluzione. Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Eisai Europe Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Regno Unito

+44 (0) 20 7538 7075
+44 (0) 800 001 4612

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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(Jungtin? Karalyst?)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/