HBVAXPRO 5 microgrammi sospensione iniettabileVaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Questo vaccino è indicato per l?immunizzazione attiva contro l?infezione da virus dell?epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell?epatite B.

E? possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l?infezione da virus dell?epatite D, dal momento che quest?ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell?epatite B.

Questo vaccino non previene l?infezione causata da altri agenti quali l?epatite A, l?epatite C e l?epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

Non utilizzi HBVAXPRO 5 microgrammi:

• Se il bambino è allergico (ipersensibile) all?antigene di superficie dell?epatite B o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
• Se il bambino è affetto da una malattia grave con febbre

Faccia particolare attenzione con HBVAXPRO 5 microgrammi:

Il contenitore di questo medicinale contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Uso con altri vaccini:

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento:

E? necessario essere prudenti nel prescrivere il vaccino a donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari:

E? atteso che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un?influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti in merito ad alcuni eccipienti di HBVAXPRO 5 microgrammi: Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente ?privo di sodio?.

Dosaggio:

La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) è: 5 microgrammi per soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:

• due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza dose a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)
• nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose a distanza di 1 anno, (0, 1, 2, 12 mesi)

In caso di una recente esposizione al virus dell?epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme a una dose di immunoglobuline.

Alcuni calendari di vaccinazione locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo. Il medico o il farmacista la informeranno se è necessario somministrare una dose di richiamo.

Metodo di somministrazione:

Il flaconcino deve essere bene agitato fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
Una volta che il flaconcino è stato perforato dall?ago della siringa, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.
Il medico le inietterà il vaccino nel muscolo. La parte superiore della coscia è il sito consigliato nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione nei bambini e negli adolescenti.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi:

Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dal calendario di vaccinazione lo dica al suo medico. Il suo medico valuterà quando somministrare la dose saltata.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, HBVAXPRO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi Reazioni allergiche Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dellocchio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni Sintomi simil-asmatici Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali Innalzamento degli enzimi del fegato.

In neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l?altro, nei 2-3 giorni dopo la vaccinazione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi HBVAXPRO dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta.

Conservare in frigorifero tra 2°C ed 8°C.
Non congelare

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene HBVAXPRO 5 microgrammi

Il principio attivo è:
Antigene di superficie del virus dell?epatite B, ricombinante (HBsAg)?........... 5 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al +)

? prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi e contenuto della confezione

HBVAXPRO 5 microgrammi è una sospensione iniettabile in flaconcino.
Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini senza siringa/ago.
Confezione da 1 flaconcino con siringa e ago.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Sanofi Pasteur MSD SNC
8 rue Jonas Salk
F-69007 Lione
Francia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su HBVAXPRO, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél 32.2.726.95.84 Magyarország MSD Magyarország Kft, Tel. 36.1.888.5300 BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD, TélTel 32.2.726.95.84 . 359 2 819 3737 eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel. 420.233.010.111 Danmark Sanofi Pasteur MSD, Tlf 45 23 32 69 29 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 49.6224.5940 Eesti Merck Sharp Dohme OÜ, Tel 372.613.9750 .., 30.210.8009111 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel 34.91.371.78.00 France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél 33.4.37.28.40.00 Ireland Malta Merck Sharp Dohme Middle East Limited., Tel 357 22866700 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel 31.23.567.96.00 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf 47.67.50.50.20 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 43 1 890 34 91 1 Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel. 48.22.549.51.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel 351.21.470.45.50 România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 Slovenija

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di qualsiasi particolato estraneo e/o un aspetto fisico anormale. La siringa deve essere bene agitata fino ad ottenere una sospensiane bianca leggermente opalescente.

L?ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l?ago non sia saldamente fissato alla siringa.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu