Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita. Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.

Il suo medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:

• Lei è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
• Lei è affetto da un carcinoma mammario metastatico (ovvero carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Herceptin potrebbe essere prescritto in combinazione con gli agenti chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. E? inoltre utilizzato in associazione con farmaci chiamati inibitori dell?aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (ovvero carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili).
• Lei è affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri farmaci antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

Non usi Herceptin

• Se è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti.
• Se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti alla neoplasia o se necessita di trattamento con ossigeno.

Informi il medico prima dell?utilizzo di Herceptin

Il medico supervisionerà attentamente la sua terapia. Prima di utilizzare Herceptin deve comunicare al suo medico:

• Se lei ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore) o elevata pressione sanguigna. Informi il medico in merito a questo perché Herceptin può causare insufficienza cardiaca.
• Se lei soffre di mancanza di respiro. Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se lei già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con gravi difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Herceptin.
• Se lei è stato trattato in precedenza con un chemioterapico chiamato doxorubicina o con un farmaco simile alla doxorubicina (il medico la può aiutare). Questi farmaci possono danneggiare il muscolo cardiaco ed aumentare il rischio di problemi cardiaci con Herceptin.

Se lei è trattato con Herceptin in associazione a paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile, o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Il trattamento con Herceptin può provocare alterazioni della funzionalità cardiaca. Pertanto, le funzioni del suo cuore saranno controllate prima e durante il trattamento con Herceptin. Nel caso in cui si verifichi qualsiasi segno di insufficienza cardiaca (cioè l?inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), lei potrebbe dover interrompere Herceptin.

Uso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Possono essere necessari anche 6 mesi affinchè Herceptin venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico o al farmacista che ha assunto Herceptin se inizia qualche nuovo trattamento nei 6 mesi successivi all?interruzione della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Attualmente Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età perché non si hanno sufficienti informazioni in questo gruppo di età.

Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico in caso di gravidanza nota o presunta, o se desidera programmarne una. Lei deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herceptin una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell?utero. Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell?assunzione di Herceptin in gravidanza.

Non allatti durante il periodo di assunzione di Herceptin e nei 6 mesi successivi alla somministrazione dell?ultima dose di Herceptin.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, se lei presentasse sintomi quali brividi o febbre durante un?infusione di Herceptin (veda paragrafo 4), non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.

Herceptin è somministrato come un?infusione endovenosa (?sgocciolamento?) direttamente nelle sue vene. La prima dose del suo trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e lei sarà osservato da un operatore sanitario durante la somministrazione in caso lei sviluppi qualche effetto indesiderato. Se la prima dose è ben tollerata le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 ?Informi il medico prima dell?utilizzo di Herceptin?).

Prima di iniziare il trattamento il suo medico determninerà la quantità di HER2 nel suo tumore. Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herceptin. Il suo medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei. La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico discuterà questo con lei.

In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Herceptin è somministrato ogni 3 settimane. Herceptin può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Come tutti i medicinali, Herceptin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

Durante l?infusione di Herceptin è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali. Questi effetti sono molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10). Altri sintomi correlati all?infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, cefalea, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione arteriosa alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (veda paragrafo 2 ?Informi il medico prima dell?utilizzo di Herceptin?).

Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione (?gocciolamento? nella vena) e durante le prime ore dopo l?inizio dell?infusione. Sono generalmente temporanei. Lei sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l?infusione e per almeno sei ore dopo l?inizio della prima infusione e per due ore dall?inizio delle altre infusioni. Se lei manifestasse una reazione, l?infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L?infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.

Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l?inizio dell?infusione. Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il suo medico. Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin, non soltanto in relazione ad un?infusione. Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e possono essere gravi. Essi includono l?indebolimento del muscolo cardiaco che può portare all?insufficienza cardiaca, l?infiammazione (ad es. edema, rossore, calore e dolore) del rivestimento del cuore e i disturbi del ritmo cardiaco. Questo può portare a sintomi quali:

• affanno (anche notturno),
• tosse,
• ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia,
• palpitazioni (battito cardiaco affrettato o irregolare).

Il medico monitorerà il suo cuore regolarmente durante il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.

Se manifesta qualsiasi dei sintomi di cui sopra dopo la fine del trattamento con Herceptin, deve consultare il medico e informare lui/lei circa il suo precedente trattamento con Herceptin.

Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin, che si sono verificati in più di 1 paziente su 10, sono:

• diarrea,
• debolezza,
• rash cutaneo,
• dolore toracico,
• dolore addominale,
• dolore articolare,
• neutropenia febbrile
• e dolore muscolare.

Altri effetti indesiderati comuni di Herceptin, che si sono verificati in meno 1-10 pazienti su 100, sono:

• reazioni allergiche ? prurito
• conta ematica alterata (anemia, bassa ? secchezza della bocca e della pelle conta delle piastrine e dei globuli bianchi)
• stitichezza ? occhi secchi o umidi
• bruciori al petto (dispepsia) ? sudorazione
• infezioni, incluse infezioni della ? affaticamento e malessere vescica e della cute
• Herpes Zoster ? stati ansiosi
• infiammazione del seno ? depressione
• infiammazione del pancreas o del ? alterazioni del pensiero fegato
• disturbi renali ? capogiri
• aumento del tono / tensione ? perdita di appetito muscolare (ipertonia)
• tremore ? perdita di peso
• intorpidimento o formicolio delle dita ? gusto alterato della mano e dei piedi
• alterazioni delle unghie ? asma
• perdita di capelli ? disturbi polmonari
• incapacità di dormire (insonnia) ? mal di schiena
• sonnolenza ? dolore al collo
• emorragie nasali ? dolore osseo
• lividi ? acne ? emorroidi ? crampi alle gambe

Altri rari effetti indesiderati di Herceptin, (che colpiscono da 1 a 10 pazienti su 10.000) sono:

• Debolezza
• Infiammazione/cicatrizzazione dei polmoni
• Ittero

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l?uso di Herceptin (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Anormale abbassamento dei fattori di coagulazione
• Reazioni anafilattiche
• Alti livelli di potassio
• Rigonfiamento del cervello
• Rigonfiamento/emorragia dietro agli occhi
• Rigonfiamento della membrana del cuore
• Rallentamento del battito cardiaco
• Shock
• Ritmo cardiaco anormale
• Distress respiratorio
• Insufficienza respiratoria
• Accumulo acuto di liquidi nei polmoni
• Restringimento acuto delle vie aeree
• Anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
• Rigonfiamento della gola
• Difficoltà a respirare quando distesi
• Danno epatico/insufficienza
• Rigonfiamento della faccia, delle labbra e della gola
• Rash (prurito, ponfi)
• Danno renale/insufficienza
• Anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell?utero

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario. Se lei riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

Se lei manifesta qualcuno degli effetti indesiderati menzionati in questo foglio o nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull?etichetta del flaconcino dopo EXP.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).

Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Non usi Herceptin se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Herceptin

• Il principio attivo è il trastuzumab. Ciascun flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.
• Gli eccipienti sono L-istidina cloridrato, L-istidina, diidrato di ?,?-trealoso, polisorbato 20.

Descrizione dell?aspetto di Herceptin e contenuto della confezione

Herceptin è una polvere per concentrato per soluzione per infusione che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg di trastuzumab. La polvere è un pellet liofilizzato di colore da bianco a giallo chiaro. Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 67 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C - 8°C in frigorifero. Un flaconcino di Herceptin ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2°C - 8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.

Attenersi alle idonee tecniche di asepsi. Ogni flaconcino di Herceptin è ricostituito con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita). Evitare l?uso di altri solventi per ricostituzione. Si ottengono così 7,4 ml di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Una eccedenza di volume pari al 4 % garantisce l?aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.

Herceptin deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione. L?eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l?agitazione della soluzione ricostituita di Herceptin possono determinare problemi in termini di quantità di Herceptin che può essere prelevata dal flaconcino.

Istruzioni per la Ricostistuzione:

1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herceptin liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata. 2) Fare roteare lentamente il flaconcino in modo da facilitare la ricostituzione. NON AGITARE!

La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita. Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti. Una volta ricostituito, Herceptin assume l?aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.

Determinare il volume della soluzione necessaria:

• in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Peso Corporeo(kg) xdosaggio(4mg/kg per la dose di carico o2mg/kg per la dose di mantenimento)21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)

• in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:

Volume (ml) = Peso Corporeo(kg) xdosaggio(8mg/kg per la dose di carico o6mg/kg per la dose di mantenimento)21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)

Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla in una sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9 %. Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio. La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate a vista per la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate. Una volta preparata, l?infusione deve essere somministrata immediatamente. Se diluita secondo i metodi di asepsi, può essere conservata per 24 ore (conservare a temperatura non superiore ai 30°C).