Cosa contiene Iasibon
- Una fiala con 1ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico (pari a1,125 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
- Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, e acqua per preparazioniiniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Iasibon e contenuto della confezione
Iasibon è una soluzione incolore e limpida.
Iasibon 1 mg è fornito in confezioni contenenti 1 fiala da 2 ml di vetro di Tipo I..
E? possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Greece
Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affetti da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell?arco di almeno 15 minuti.
Per infusione, il contenuto della/e fiala/e deve essere solo aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di glucosio al 5 %.
Un tempo di infusione più breve (15 minuti) deve essere usato solo per pazienti con una normale funzionalità renale o una moderata insufficienza renale. Non sono disponibili dati sull?uso di un tempo di infusione più breve in pazienti con una clearance della creatinina al di sotto di 50 ml/min. Il medico prescrittore deve consultare la sezione ? Pazienti con insuffienza renale? (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni sulla dose e somministrazione in questa tipologia di pazienti.
Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore
Iasibon è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero. Il dosaggio verrà determinato dal medico considerando i seguenti fattori.
Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Dovranno essere tenuti in considerazione la gravità dell'ipercalcemia e il tipo di tumore. In generale i pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale.
Nella maggior parte dei pazienti con ipercalcemia severa (calcio sierico corretto per i valori di albumina* ?3 mmol/l o ?12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcio sierico corretto per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
* Si noti che le concentrazioni di calcio seriche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:
Calcio sierico mmoll - 0,02 × valori di albumina gl 0,8 Calcio sierico mmoll corretta per i valori di albumina
Oppure
= Calcio sierico [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
Calcio sierico [mg/dl] corretta
per i valori di albumina
Per convertire i valori di Calcio sierico corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
Nella maggior parte dei casi un'aumento dei livelli sierici di calcio può venire riportato a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento del livello di calcio sierico corretto per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.
Modo e via di somministrazione
La terapia con Isibon deve essere iniziata solo dai medici con esperienza nel trattamento del cancro. Per somministrazione endovenosa.
Uso solo per dose singola. Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.
Iasibon concentrato per soluzioneper infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.
A tal proposito il contenuto della fiala deve essere addizionato con 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio (o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio) e infuso nell?arco di 2 ore
Poichè una involontaria somministrazione endoarteriosa di preparati non espressamente raccomandati per questo scopo o una somministrazione paravenosa possono provocare danni tissutali, bisogna assicurarsi che Iasibon concentrato per soluzione per infusione venga somministrato per via endovenosa
Attenzione:
Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di glucosio. Iasibon non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.
La stabilità chimica e fisica durante l?uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 ? 8 ° C
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l?uso sono sotto la responsabilità dell?utilizzatore e non si devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
(vedere paragrafo 5 di questo foglio illustrativo ?COME CONSERVARE IASIBON?).
Frequenza della somministrazione
La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affetti da cancro alla mammella e metastasi ossee è 6 mg per iniezione intravenosa somministrata ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell?arco di almeno 15 minuti.
In molti pazienti con ipercalcemia grave (livelli sierici di calcio corretti per albumina ? 3mmol/l o 12 mg/dl) 4 mg è un? adeguata dose singola.
Durata del trattamento
Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.
Sovradosaggio
Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Iasibonconcentrato per soluzione per infusione. Poichè, durante gli studi preclinici, in caso di dosaggio elevato, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli sierici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.