Cosa contiene IDflu
I principi attivi sono i virus dell?influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A???.?15 microgrammi HA**
utilizzato NYMC X-187 derivato da APerth162009 H3N2 - ceppo equivalente AVictoria2102009..15 microgrammi HA
B/Brisbane/60/2008??????????????..15 microgrammi HA**
Per 1 dose da 0,1 ml
propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell?Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell?Unione Europea per la stagione 2011/2012.
Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di IDflu e contenuto delle confezioni
Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.
IDflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lione, Francia
Produttore:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d?Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia
Sanofi Pasteur - Campus Mérieux ? 1541, avenue Marcel Mérieux ? 69280 Marcy l?Etoile - Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Belgio Sanofi Pasteur MSD TélTel 32 2 726.9584 Lussemburgo Sanofi Pasteur MSD Tél 32 2 726.9584 Bulgaria Sanofi Pasteur S.A. Te. 359 2 980 08 33 Ungheria sanofi-aventis zrt Tel. 36 1 505 0055
Malta Cherubino Ltd Tel. 356 21 343270 Repubblica Ceca Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Danimarca Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 69 Paesi Bassi Sanofi Pasteur MSD Tel 31.23.567.96.00 Germania Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 49 6224.594.0 Norvegia Sanofi Pasteur MSD Tlf 47.67.50.50.20 Estonia Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel. 372 627 3488 Austria Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 43.1. 890 34 91 14 Grecia .. 30.210.8009111 Polonia Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 05 00 Spagna Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel 34.91.371.78.00 Portogallo Sanofi Pasteur MSD, SA Tel 351 21 470 4550 Francia Sanofi Pasteur MSD SNC Tél 33.4.37.28.40.00 Romania Sanofi - Aventis Romania SRL Tel. 4021 317 31 36 Irlanda Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 353 1 468 5600 Slovenia ALPE s.p. Tel. 386 01 432 62 38 Islanda Sanofi Pasteur MSD Sími 32.2.726.95.84 Slovacchia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel. 421 2 33 100 100 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel 39 06.664.09.211 Finlandia Sanofi Pasteur MSD PuhTel 358.9.565.88.30 Cipro . . . . 357 - 22 76 62 76 Svezia Sanofi Pasteur MSD Tel 46.8.564.888.60 Lettonia Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Tel. 371 67114978 Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 44.1.628.785.291 Lituania Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel. 370 5 2730967
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta a {MM/YYYY}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima delluso. Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee. Non è necessario agitare il vaccino prima delluso. Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago 1,5 mm e un sistema di protezione dellago. Il sistema di protezione dellago è progettato per coprire lago dopo luso.
Sistema di Microiniezione
Microago Impugnatura scanalata Stantuffo Finestra Protezione dellago Vaccino Flangia Cappuccio dellago
ISTRUZIONI PER L?USO
Leggere le istruzioni prima dell?uso
1 RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELLAGO 2 IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DITO MEDIO Rimuovere il cappuccio dellago dal Sistema di Microiniezione. Impugnare il Sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sullimpugnatura scanalata il dito indice rimane libero. Non fare entrare aria attraverso lago. Non posizionare le dita sopra la finestra. 3 INSERIRE LAGO RAPIDAMENTE PERPENDICOLARMENTE ALLA PELLE 4 INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE Una volta inserito il Inserire lago perpendicolarmente alla pelle nella regione deltoidea, con un movimento breve e rapido. microago, mantenere una leggera pressione sulla superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per premere il pistone. Non è necessario effettuare il test della vena.
5 ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELLAGO PREMENDO CON FERMEZZA SUL PISTONE Scatto Rimuovere lago dalla pelle. Allontanare lago da se stessi e da altre persone. Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dellago. Sentirà uno scatto e un dispositivo di protezione comparirà per coprire lago. Smaltire immediatamente il sistema nel più vicino contenitore per rifiuti taglienti. Una buona riuscita delliniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione. Dispositivo di protezione attivato Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione
Vedere anche il Paragrafo 3 ?COME USARE IDflu?