Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film

Ifirmacombi è un?associazione di due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide. L?irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell?angiotensina - II. L?angiotensina - II è una sostanza prodotta nell?organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. L?irbesartan previene il legame dell?angiotensina - II con i suoi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L?idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di Ifirmacombi agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori della pressione arteriosa che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.

Ifirmacombi è usato per trattare la pressione alta quando il irbesartan o idroclorotiazide da soli non sono riusciti a controllare adeguatamente la pressione arteriosa.

Non prenda Ifirmacombi

• Se è allergico (ipersensibile) a irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ifirmacombi
• Se è allergico (ipersensibile) a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Ifirmacombi anche nella fase iniziale della gravidanza ? vedere paragrafo ?Gravidanza?)
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• Se ha difficoltà ad urinare
• Se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue

Ifirmacombi non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

Faccia particolare attenzione con Ifirmacombi
Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Vomito o diarrea eccessivi
• Se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
• Se soffre di disturbi del cuore
• Se soffre di disturbi del fegato
• Se ha il diabete
• Se ha il lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
• Se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell?ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna)

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ifirmacombi non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo ?Gravidanza?).

Inoltre, informi il medico:

• se segue una dieta a basso contenuto di sale
• se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare
• crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell?idroclorotiazide (contenuta in Ifirmacombi)
• se ha notato un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) che si verificano più velocemente del normale
• se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o deve prendere anestetici

L?idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all?esame antidoping.

Uso di Ifirmacombi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Farmaci diuretici come l?idroclorotiazide contenuta in Ifirmacombi possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Ifirmacombi, se non sotto stretto controllo medico.

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• supplementi di potassio
• sostitutivi del sale che contengono potassio
• diuretici risparmiatori di potassio o altri diuretici
• alcuni lassativi
• farmaci per il trattamento della gotta
• supplementi di vitamina D
• medicinali per controllare il battito cardiaco
• medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina).

E? anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l?artrite o colestiramina e colestipolo per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Assunzione di Ifirmacombi con cibi e bevande

Ifirmacombi può essere preso con o senza cibo.

A causa dell?idroclorotiazide contenuta in Ifirmacombi, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l?assunzione di Ifirmacombi prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ifirmacombi. Ifirmacombi non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. Ifirmacombi non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. E? improbabile che Ifirmacombi influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Prenda sempre Ifirmacombi seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio di Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

La dose abituale di Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg è una compressa al giorno. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello di Ifirmacombi.
Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le può prescrivere Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dosaggio di Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

La dose abituale di Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg è una compressa al giorno.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello di Ifirmacombi.
Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le può prescrivere Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dosaggio di Ifirmacombi 300 mg/25 mg

La dose abituale di Ifirmacombi 300 mg/25 mg è una compressa al giorno. Questa dose non deve essere aumentata.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello di Ifirmacombi.
Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le prescriverà un trattamento aggiuntivo.

Modo di somministrazione

Ifirmacombi è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d?acqua). Può prendere Ifirmacombi con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti i giorni. E? importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.

Si deve raggiungere l?effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall?inizio del trattamento.

Se prende più Ifirmacombi di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere Ifirmacombi

Ifirmacombi non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ifirmacombi

Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Ifirmacombi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l?intervento del medico. Nei pazienti in trattamento con Irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Ifirmacombi e contatti immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi Molto comune Colpisce più di 1 utilizzatore su 10 Comune Colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune Colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1000 Raro Colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 Molto raro Colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000 Non noto La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Ifirmacombi sono stati:

Effetti indesiderati comuni

• nausea /vomito
• disturbi urinari
• affaticamento
• vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla posizione eretta)
• le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina) Informi il suo medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi

Effetti indesiderati non comuni

• diarrea
• ipotensione
• debolezza
• battito cardiaco accelerato
• vampate
• gonfiore
• disfunzione sessuale (problemi nell?attività sessuale)
• le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Informi il medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi

Effetti indesiderati riportati dopo l?immissione in commercio di irbesartan e idroclorotiazide La frequenza di questi effetti non è nota. Gli effetti indesiderati sono:

• mal di testa
• tinniti
• tosse
• disturbi del gusto
• indigestione
• dolori articolare e muscolare
• alterazione della funzione del fegato e dei reni
• livelli elevati di potassio nel sangue
• reazioni allergiche come rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della golaCome per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati a ciascuno componente non possono essere esclusi.

Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.

Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo

Perdita dell?appetito; irritazione dello stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infiammazioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l?esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.

E? noto che gli effetti indesiderati associati all?idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclortiazide.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ifirmacombi dopo la data di scadenza riportata sull?astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Ifirmacombi

• I principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film di Ifirmacombi 150 mg di irbesartan (come irbesartan idroclorotiazide) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film di Ifirmacombi 300 mg di irbesartan (come irbesartan idroclorotiazide) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ifirmacombi 300 mg/25 mg: Ogni compressa rivestita con film di Ifirmacombi 300 mg di irbesartan (come irbesartan idroclorotiazide) e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli eccipienti sono: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido glicolato di sodio, talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido glicolato di sodio, talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171) nel rivestimento della compressa.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido glicolato di sodio, talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.

Descrizione dell?aspetto di Ifirmacombi e contenuto della confezione

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Compresse rivestite con film rosa pallido, biconvesse, ovali (compresse).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula (compresse).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Compresse rivestite con film rosa pallido, biconvesse, ovali (compresse).

Scatole di 14, 28, 30, 56, 56 x1, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film sono disponibili in blister. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

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Lietuva

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Tel: + 370 5 236 27 40

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/