Ilaris 150 mg polvere per soluzione iniettabile

Ilaris è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini dai 4 anni di età con peso corporeo superiore ai 15 kg per il trattamento delle seguenti malattie autoinfiammatorie che sono note nell?insieme come Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS):
? Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
? Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID), anche chiamata Sindrome Cronica Infantile Neurologica, Cutanea, Articolare (CINCA),
? Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a eruzione cutanea orticarioide indotta da freddo.

Ilaris appartiene ad un gruppo di medicine chiamate inibitori dell?interleuchina. In Ilaris il principio attivo è canakinumab, un anticorpo monoclonale completamente umano. Esso blocca l?attività di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (IL-1 beta). In pazienti con CAPS, l?organismo produce quantitativi in eccesso di IL-1 beta. Ciò può portare a sintomi come febbre, mal di testa, stanchezza, eruzione cutanea o dolore ad articolazioni e muscoli. Bloccando l?attività di IL-1 beta, canakinumab porta a un miglioramento di questi sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio su come agisce Ilaris o perchè le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico.

Non usi Ilaris

• se è allergico (ipersensibile) a canakinumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ilaris elencati nel paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
• se ha una grave infezione in fase attiva. Se pensa di poter essere allergico o di avere un?infezione, non prenda Ilaris e si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Ilaris
Prima del trattamento con Ilaris, informi il medico se una di queste condizioni la riguarda: ? se ha in corso un?infezione o se ha una storia di infezioni ricorrenti o una condizione che la rende vulnerabile alle infezioni.
? se necessita di vaccinazioni. Le si consiglia di evitare un certo tipo di vaccinazione (chiamata anche vaccini vivi) mentre è in trattamento con Ilaris (vedere anche ?Uso con altri medicinali?). Durante il trattamento con Ilaris, informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
? febbre prolungata (es. febbre che dura più di 3 giorni) o qualsiasi altro sintomo che possa essere correlato a un?infezione, come tosse persistente, mal di testa prolungato o rossore localizzato, calore o gonfiore della pelle.
? segni di una reazione allergica come respiro difficoltoso, nausea, capogiri, eruzione cutanea, palpitazioni o pressione bassa.
? segni di disturbi epatici come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro e feci chiare.
Ilaris non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni o con peso corporeo inferiore a 15 kg.

Uso di Ilaris con altri medicinali

Informi il medico, l?infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
? Le si consiglia di evitare un certo tipo di vaccinazione nota come ?vaccini vivi? mentre è in trattamento con Ilaris. Il medico può voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccinazione mancante prima di iniziare il trattamento con Ilaris. Se è necessaria una vaccinazione con vaccini vivi dopo l?inizio del trattamento con Ilaris, le si raccomanda di aspettare almeno 3 mesi dopo l?ultima iniezione di Ilaris e prima della successiva.
? Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) usati principalmente nelle malattie reumatoidi e autoimmuni (come etanercept, adalimumab o infliximab) non devono essere usati con Ilaris in quanto possono aumentare il rischio di infezioni.

Gravidanza e allattamento

? Ilaris non è stato studiato su donne in gravidanza. Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza e di usare un?adeguata contraccezione mentre assume Ilaris e per almeno 3 mesi dopo l?ultimo trattamento con Ilaris. E? importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se ha pianificao di dare inizio ad una gravidanza. Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell?assunzione di Ilaris durante la gravidanza.
? Non è noto se Ilaris passi nel latte materno. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi del trattamento con Ilaris prima dell?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni sintomi associati alle CAPS o al trattamento con Ilaris, come sensazione di giramento (nota come vertigine), possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.

Chieda consiglio al medico, all?infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Usi sempre Ilaris seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l?infermiere o il farmacista.

Ilaris è destinato all?uso uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.

Quanto Ilaris usare

La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con CAPS è:
? 150 mg per pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg.
? 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo compreso tra 15 kg e 40 kg.
Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.

Se non ha avuto una risposta sufficiente al trattamento dopo 7 giorni, il medico può valutare di somministrarle una dose ripetuta di 150 mg o 2 mg/kg. Dopo ciò continuerà a ricevere questa dose più alta di 300 mg o 4 mg/kg.

Autoiniezione di Ilaris

Dopo un appropriato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, può iniettarsi da solo Ilaris. ? Con il medico deve decidere se si inietterà da solo Ilaris.
? Il medico o l?infermiere le mostreranno come farsi l?iniezione da solo
? Se non è stato istruito appropriatamente o se non è sicuro di come fare, non cerchi di farsi l?iniezione da solo.
Per istruzioni su come iniettarsi da solo Ilaris, leggere il paragrafo ?Istruzioni per l?uso? alla fine di questo foglio illustrativo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all?infermiere o al farmacista.

Per quanto tempo usare Ilaris

Deve continuare l?uso di Ilaris per il tempo che le è stato detto dal medico.

Se usa più Ilaris di quanto deve

? Se si inietta incidentalmente più Ilaris della dose raccomandata, probabilmente non è grave ma deve informare appena possibile il medico, l?infermiere o il farmacista.
? Non deve iniettarsi Ilaris prima di 8 settimane dalla precedente dose, a meno che non glielo dica il medico. Se si inietta incidentalmente Ilaris prima di quando deve, deve anche informare il medico, l?infermiere o il farmacista appena possibile.

Se dimentica di usare Ilaris

Se dimentica una dose di Ilaris, si inietti la dose successiva appena se ne ricorda, quindi informi il medico per discutere quando deve prendere la dose successiva. Deve continuare quindi con le iniezioni a intervalli di 8 settimane come prima.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all?infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Ilaris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggioranza degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompariranno dopo pochi giorni o poche settimane dopo il trattamento.

Gli effetti indesiderati possono insorgere con determinate frequenze, che sono definite come segue:

Molto comune interessa più di 1 paziente su 10 Comune interessa da 1 a 10 pazienti su 100 Non comune interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 Raro interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000 Molto raro interessa meno di 1 paziente su 10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati potenzialmente gravi (molto comune):

? Febbre prolungata (es. febbre che dura più di 3 giorni) o qualsiasi altro sintomo che può essere correlato a un?infezione, come una tosse persistente, mal di testa prolungato o rossore localizzato, calore o gonfiore della pelle.
Se prova uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni:

? Sensazione di giramento (vertigini).
? Reazione al sito di iniezione (come rossore, gonfiore, calore e prurito).

Effetti indesiderati comuni:

? Male alla gola e al naso (nasofaringite).

Effetti indesiderati potenziali:

Questi effetti indesiderati possono potenzialmente manifestarsi ma non sono stati riportati come effetti indesiderati con Ilaris o sono stati riportati raramente durante l?uso di Ilaris ma sembrano non essere correlati a Ilaris.
? Segni di una reazione allergica come respiro difficoltoso, nausea, capogiri, eruzione cutanea, palpitazioni o pressione bassa. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
? Segni di disturbi epatici come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro e feci chiare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.

Tenere Ilaris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ilaris dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare Ilaris in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato subito. Tuttavia la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C.

Non usare Ilaris se nota che la soluzione non è limpida o opalescente e contiene particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Ilaris

? Il principio attivo è canakinumab. Un flaconcino di polvere contiene 150 mg di canakinumab.? Gli eccipienti sono:saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.

Descrizione dell?aspetto di Ilaris e contenuto della confezione

? Ilaris è fornito in forma di polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro da 150 mg. ? Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino o confezioni multiple comprendenti quattro confezioni intermedie, contenenti ciascuna un flaconcino. Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel suo paese.
? La polvere è di colore bianco.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L?Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L?USO DI ILARIS POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Si sottolinea che la preparazione dell?iniezione a temperatura ambiente richiede circa 30 minuti. Vedere anche il paragrafo 3, ?Autoiniezione di Ilaris?.

Leggere queste istruzioni tutte le volte prima di iniziare.

Preparativi fondamentali

? Individuare un posto pulito dove preparare e somministrare l?iniezione.
? Lavarsi le mani con sapone e acqua.
? Controllare la data di scadenza sul flaconcino e sulle siringhe. Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
? Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte. Evitare di toccare gli aghi e la parte superiore dei flaconcini.

Preparazione di quanto necessario

Incluso nella confezione
Un flaconcino di Ilaris polvere per soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)

Non incluso nella confezione un flaconcino o fiala di acqua sterile per preparazioni iniettabili acqua non tenere in frigorifero una siringa da 1,0 ml un ago da 18 G x 2 inch 50 mm per la ricostituzione della polvere ago per il trasferimento un ago da 27 G x 0,5 inch 13 mm per liniezione ago per liniezione tamponi imbevuti di alcool tamponi di cotone asciutti, puliti un cerotto un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e il flaconcino contenitore per materiale speciale

Miscelazione di Ilaris

1. Rimuovere le capsule di protezione dai flaconcini di Ilaris e dellacqua. Non toccare il tappo dei flaconcini. Pulire i tappi con il tampone imbevuto di alcool. 2. Aprire gli involucri con la siringa e con lago per il trasferimento il più grande e inserire lago sulla siringa. 3. Rimuovere con attenzione il copriago dallago per il trasferimento e metterlo da parte. Posizionare il pistone completamente al di sotto della tacca da 1,0 ml, riempiendo la siringa con laria. Inserire lago nel flaconcino con lacqua attraverso il centro del tappo di gomma Fig. 1. 4. Premere delicatamente il pistone finchè laria sia iniettata nel flaconcino.

5. Capovolgere linsieme del flaconcino e della siringa e portare allaltezza degli occhi Fig. 2. 6. Assicurarsi che la punta dellago di trasferimento sia coperta dallacqua e abbassare lentamente il pistone della siringa fino a superare di poco la tacca da 1,0 ml. Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista. 7. Assicurarsi che la siringa contenga 1,0 ml di acqua, quindi togliere lago dal flaconcino. Nel flaconcino ci sarà dellacqua residua. 8. Inserire lago per il trasferimento attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino di polvere di Ilaris, facendo attenzione di non toccare né lago né il tappo. Iniettare lentamente 1,0 ml di acqua nel flaconcino contenente la polvere di Ilaris Fig. 3. 9. Rimuovere con attenzione la siringa con lago per il trasferimento dal flaconcino e ricoprire lago come è stato istruito a farlo dal personale sanitari o dal farmacista. 10. Senza toccare il tappo di gomma, far girare non agitare il flaconcino lentamente con un angolo di circa 45 gradi per circa 1 minuto Fig. 4a. Lasciare riposare per 5 minuti. 11. Ora, girare il flaconcino delicatamente dallalto verso il basso e viceversa ancora per dieci volte, facendo ancora attenzione di non toccare la gomma del tappo Fig. 4b. 12. Lasciare riposare per circa 15 minuti a temperatura ambiente per ottenere una soluzione da limpida a opalescente. Non agitare. Non usare se nella soluzione sono presenti particelle. 13. Accertarsi che tutta la soluzione sia nella parte inferiore del flaconcino. Se rimangono delle gocce sul tappo, picchiettare il lato del flaconcino per rimuoverle. La soluzione deve essere da limpida a opalescente e priva di particelle visibili. Se non usata immediatamente dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere conservata in frigorifero da 2C a 8C e usata entro 24 ore.

Preparazione dell?iniezione

14. Pulire il tappo di gomma del flaconcino contenente la soluzione di Ilaris con un nuovo tampone imbevuto di alcool. 15. Rimuovere ancora il copriago dallago per il trasferimento. Posizionare il pistone della siringa completamente al di sotto della tacca da 1,0 ml, riempendo la siringa con laria. Inserire lago della siringa nel flaconcino di soluzione di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma Fig. 5. Premere delicatamente il pistone finchè laria sia iniettata nel flaconcino. Non iniettare laria nel medicinale. 16. Non capovolgere linsieme del flaconcino e della siringa Fig. 6a. Inserire lago completamente dentro il flaconcino fino a raggiungere il margine inferiore. 17. Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa Fig. 6b. NOTA Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare da 0,2 ml a 1,0 ml. Sarà istruito dal personale sanitario per il quantitativo corretto per lei. 18. Tirare delicatamente il pistone della siringa fino alla tacca corretta da 0,2 ml a 1,0 ml, riempiendo la siringa con la soluzione di Ilaris. Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario. Assicurarsi che nella siringa ci sia la quantità corretta di soluzione. 19. Rimuovere la siringa e lago dal flaconcino. Ci potrebbe essere una soluzione residua nel flaconcino. Ricoprire lago per il trasferimento con il copriago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista. Rimuovere lago per il trasferimento dalla siringa. Mettere lago per il trasferimento nel contenitore per il materiale speciale. 20. Aprire linvolucro contenente lago per liniezione e inserire lago sulla siringa. Mettere la siringa da parte.

Fare l?iniezione

21. Scegliere una sede di iniezione sulla parte superiore della coscia, sulladdome, sulla parte superiore del braccio e sui glutei. Non usare unarea che presenta eruzione cutanea o lesioni, che è contusa o non liscia. Evitare liniezione in un tessuto cicatriziale in quanto può portare a una insufficiente esposizione a canakinumab. Evitare di iniettare in vena. 22. Pulire la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la parte. Togliere il copriago dallago per liniezione. 23. Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione. Tenere la siringa con un angolo di 90 gradi e in un unico e rapido movimento inserire lago completamente nella pelle Fig. 7. 24. Mantenere lago completamente nella pelle mentre si spinge lentamente il pistone della siringa finchè il serbatoio è vuoto Fig. 8. Rilasciare la pelle pizzicata e estrarre lago subito. Eliminare lago e la siringa nel contenitore per il materiale speciale senza ricoprire o togliere lago.

Dopo l?iniezione

25. Non sfregare il sito di iniezione. Se si verificasse un sanguinamento, applicare sullarea un tampone di cotone pulito, asciutto e premere delicatamente per 1 o 2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento Fig. 9. Applicare quindi un cerotto. 26. Eliminare in modo sicuro gli aghi e la siringa nel contenitore per materiali speciali o come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista Fig. 10. Le siringhe o gli aghi non devono mai essere riutilizzati. 27. Eliminare correttamente i flaconcini con lacqua residua e la soluzione di Ilaris se presente come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Tenere i contenitori per materiali speciali fuori dalla portata dei bambini. Eliminarli come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.