INCIVO 375mg compresse rivestite con film

INCIVO agisce contro il virus che causa l?infezione dell?epatite C edè usato nel trattamento dell?infezione dell?epatite C cronica in pazienti adulti(18-65 anni di età) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ?inibitori della proteasi NS3-4A?. Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell?epatite C nel suo corpo. INCIVO non deve essere assunto da solo e deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirinaper essere sicuri che il trattamento funzioni.INCIVO può essere usato per i pazienti con infezione da epatite C cronica che non sono mai stati trattati in precedenza o in pazienti con infezione da epatite C cronica che sono stati trattati precedentemente con un regime a base diinterferone.

Non prenda INCIVO:

• se è allergico (ipersensibile) a telaprevir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INCIVO. Gli altri eccipienti sono elencati nel paragrafo 6.

Vedere il foglio illustrativo di peginterferone alfa e ribavirina per la lista delle rispettive controindicazioni (ad esempio le precauzioni per uomini e donnesulla gravidanza) dato che INCIVO deve essere usato in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.Consulti ilmedico se non èsicuro/asu eventuali controindicazioni menzionateneifogli illustrativi.

Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinaliche potrebbero aumentare il rischio di gravieffetti collaterali, e/o influenzare l?effetto di INCIVO o degli altri medicinali:

Medicinale nome del principio attivo Utilizzo del medicinalealfuzosinaper trattare i sintomi dellingrossamento della prostataantagonisti delladrenorecettore-alfa-1

amiodarone, bepridil, chinidina, altri antiaritmici di Classe Ia o III per trattare alcuni disturbi cardiaci come il battito cardiaco irregolare antiaritmiciastemizolo, terfenadina per trattare i sintomi dellallergia antiistaminicirifampicinaper trattare alcune infezioni come la tubercolosi antimicobatteridiidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina per trattare emicrania e mal di testa derivati dellergotcisaprideper trattare alcuni disturbi dello stomaco e dellintestino medicinali per la motilità intestinaleErba di San Giovanni Hypericum perforatum per alleviare lansia prodotto erboristicoatorvastatina, lovastatina, simvastatinaper ridurre i livelli di colesterolo inibitori dellHMG-CoA reduttasipimozideper trattare condizioni psichiatriche neuroletticisildenafil, tadalafilquando si utilizzano per il trattamento di un disturbo del cuore e del polmone chiamato ipertensione arteriosa polmonare. Ci sono altri usi per sildenafil e tadalafil. Vedere paragrafo Faccia particolare attenzione con INCIVOmidazolam assunto per bocca, triazolam assunto per bocca per aiutarla a dormire eo alleviare lansia sedativiipnoticicarbamazepina, fenobarbital, fenitoina per trattare le crisi epilettiche anticonvulsivanti

Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti ilmedico su come passare a un altro medicinale.

Faccia particolare attenzione con INCIVO

INCIVO deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. Èquindi veramente importante che lei legga il foglioillustrativo anche di questi medicinali. Se ha domande in merito ai medicinaliche assume, si rivolgaal medico o il farmacista.

Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico che cura la sua epatite C(virus HCV)se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.

• Eruzione cutaneaI pazienti che assumono INCIVO possono sviluppare un?eruzione cutanea. È possibile che ci sia un forte prurito con l?eruzione cutanea. Di solito l?eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare,grave. Deve contattareimmediatamenteil medicose sviluppa un?eruzione o se questa presenta un peggioramento.Il trattamento con INCIVO non deve essere ripreso se è stato interrotto dalsuomedico. È necessario che legga attentamente le informazioni relative all?Eruzione Cutanea al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
• Anemia(diminuzione dei globuli rossi)Informi il medico se manifesta stanchezza, debolezza, respiro corto,leggero senso di stordimento, e/o sensazione di battito accelerato. Questi possono essere sintomi di anemia.
• Problemi cardiaciInformi il medico se haun?insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, anomalia nel tracciatocardiaco (ECG) chiamata ?sindrome del QT lungo?, o una storia familiare di una condizione chiamata ?sindrome congenita del QT?.Il suo medico può chiedere un ulteriore monitoraggio durante il trattamento con INCIVO.
• Problemi al fegato

Informi il medico se ha avuto problemi al fegatocome una insufficienza epatica. I segni possono essere ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia), gonfioredell?addome(ascite) o delle gambe dovuto a ritenzione idrica, ed emorragia da vene dilatate(varici)dell?esofago. Il medico può valutare la gravità della sua malattia alfegato, prima di decidere se può assumere INCIVO.

• InfezioniInformi il medico se ha un?infezione da HIV o da virus dell?epatiteBcosì che il medico possa deciderese INCIVO è adatto a lei.
• Trapianto d?organoInformi il medico se ha avuto odeve subire un trapianto di fegato odi unaltro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per leiin questa situazione.

Esami del sangue
Il medico le prescriveràesami del sangue prima diiniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento:

• per vedere quanto virus è presente nel suo sangue e determinare se lei ha il tipo di virus (genotipo 1) che può essere trattato con INCIVO. Le decisioni relative al suo trattamento devono essere prese tenendo in considerazione i risultati di questi test. Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue. Se il trattamento non funzionerà,il medico può interrompere i suoi medicinali. Se il medico interrompe INCIVO, il trattamento non può essere ripreso.
• per valutare se lei ha l?anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
• per valutare eventuali variazioni di alcuni parametri chimici e del sangue. Questi si possono osservare dai risultati delle analisi del sangue. Il medico le spiegherà questi risultati. Alcuni esempi sono: valoridel conteggio dei globuli rossi, valoridegli ormoni della tiroide (una ghiandola nel collo che controlla il suo metabolismo), esami del fegatoe renali.

INCIVO non è destinato all?uso in bambini o adolescenti, perché non ci sono sufficienti studi in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

INCIVO è stato usato solo in un numero limitato di pazienti con piùdi 65 anni di età. Se lei appartiene a questo gruppo dietà, discuta con il medico sull?uso di INCIVO.

Assunzione di INCIVO con cibi e bevande

INCIVO deve essere sempre assunto insieme al cibo. Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nel corpo.

Assunzione con altri medicinali

INCIVO può influenzarealtri medicinalio, viceversa, altri medicinali possono influenzare INCIVO. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinaliMedicinale nome del principio attivo Utilizzo del medicinaleflecainide, propafenone per trattate certi disturbi cardiaci come battico cardiaco irregolare antiaritmici

digossina, lidocaina sistemicaper trattare determinati disturbi cardiaci come il battito cardiaco anomalo antiaritmiciper trattare infezioni antibattericiclaritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicinawarfarina, dabigatranper evitare la formazione di coaguli del sangue anticoagulantiescitalopram, trazodoneper trattare disturbi dellumore antidepressividomperidoneper trattare vomito e nausea antiemeticiitraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo per trattare infezioni causate da funghiantifunginicolchicinaper trattare artriti infiammatorie medicinali antigottarifabutinaper trattare infezioni antimicobatterialprazolam, midazolam somministrato con iniezione per aiutarla a dormire eo ad alleviare lansia benzodiazepinezolpidemper aiutarla a dormire eo ad alleviare lansia sedativi non benzodiazepiniciper ridurre la pressione sanguigna bloccanti del canale del calcioalmodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, verapamilbudesonide, fluticasone inalatonasale, desametasone, se assunto per bocca o mediante iniezione per trattare asma o condizioni infiammatorie o autoimmunicorticosteroidibosentanper trattare un disturbo del cuore e del polmone chiamato ipertensione arteriosa polmonare antagonisti dei recettori per lendotelinaper trattare infezioni da HIV inibitori della proteasi dellHIVatazanavirritonavir, darunavirritonavir, fosamprenavirritonavir, lopinavirritonavirabacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato, zidovudina per trattare infezioni da HIV inibitori della trascrittasi inversacontraccettivi ormonalitutti i tipi di contraccettivi ormonali la pillolamedicinali a base di estrogeni terapia ormonale sostitutivaciclosporina, sirolimo, tacrolimoper abbassarle il sistema immunitario immunosoppressori, medicinali usati in alcuni disturbi reumatici o per evitare problemi con i trapianti dorganosalmeteroloper migliorare la respirazione per lasmabeta-agonisti per inalazionemetadoneper il trattamento della dipendenza da oppioidi narcoticisildenafil, tadalafil, vardenafilper trattare la disfunzione erettile o un disturbo del cuore e del polmone chiamato ipertensione arteriosa polmonare inibitori della PDE-5

Gravidanza eallattamento

Se è in gravidanza, non prenda INCIVO. INCIVO deve essere usato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina. Ribavirina può danneggiare il feto. Pertanto, è assolutamente fondamentale che prenda tutte le precauzioni pernon contrarre una gravidanzadurante questa terapia.

Se lei o il suo partner di sesso femminile iniziauna gravidanza durante il trattamento con INCIVO o nei mesi a seguire, occorre contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo ? Precauzioni in gravidanzaper uomini e donne? sotto).

Se sta allattando, deve smettere di farlo prima di iniziare ad assumere INCIVO.Non è noto se telaprevir, il principio attivo di INCIVO, sia rilevatonel latte materno umano.

Consultiil medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Precauzioni in gravidanzaper uomini e donne
Poiché INCIVO deve essere impiegato in associazione a ribavirina e ribavirina può essere particolarmente dannosa per il feto, i pazienti di sesso femminile e maschile devono prendere speciali precauzioni per evitare una gravidanza. Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamentocon INCIVO.Alla fine del trattamento con INCIVO, vedere ilfoglioillustrativo di ribavirina in relazione ai requisiti di contraccezione continua.

Pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner maschili
Un contraccettivo ormonale (?la pillola?) non è affidabile durante il trattamento con INCIVO. Pertanto, lei e il suo partner dovete utilizzare due metodi contraccettivi di barriera durante il periodo in cui lei assume INCIVO e per i 2mesi successivi all?interruzione di INCIVO.

Per ulteriori informazioni legga ilfoglioillustrativo di peginterferone e ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se ha sensazione di debolezza o problemi alla vista mentre assume INCIVO.
Vedere anche ifogli illustrativi di peginterferone alfa e di ribavirina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INCIVO

Questo medicinale contiene 2,3mg di sodio per compressa, che deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio. Informi il medico se deve controllare ilconsumo di sale e seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Prenda sempre INCIVO seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico

• il farmacista.

Istruzioni per un uso corretto

La dose abituale è di 2compressedi INCIVO ogni 8orecon il cibo. La dose totale è di 6 compresse al giorno. Deve assumeresempre INCIVO con il cibo e questo è importante per mantenere i giusti livelli di medicinale nel sangue. Non deve ridurre la dose di INCIVO. Ingerisca le compresse intere. Non mastichi, rompa o sciolga le compresse prima di ingerirle. Consulti il suo medicose ha problemi a ingoiare le compresse intere.

Dal momento che il trattamento con INCIVO deve sempre essere utilizzato con peginterferone alfa e ribavirina,verifichi sul foglio illustrativo le istruzioni di dosaggio di questi medicinali. Se ha bisogno di aiuto, si rivolga al medico o al farmacista.

Prenda INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina per 12settimane. La durata totale del trattamento di peginterferone alfa e ribavirina varia da 24 a 48 settimane a seconda della risposta al trattamento e se leiè mai stato trattatoin precedenza. Il medico misurerà i livelli ematici del virus alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del suo trattamento. Verifichi con il dottore e segua le raccomandazioni sulla durata del trattamento.

Se il medico interrompe INCIVO a causa degli effetti indesiderati oa causadell?inefficacia del trattamento, INCIVO non deve essere ripreso.

Rimuovere il tappo a prova di bambino.

Il flacone di plastica è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel seguente modoPremere verso il basso il tappo a vite e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario.Rimuovere il tappo svitato

Se prende più INCIVO di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere un consiglio.
In caso di sovradosaggio si può verificare nausea, mal di testa, diarrea, diminuzione dell?appetito, alterazioni del gusto e vomito.

Se dimentica di prendere INCIVO

Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 4ore, prenda subito due compresse. Assuma sempre le compresse con il cibo. Se se ne accorge dopo4ore, salti l?assunzione e prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dosedimenticata.

Se smettedi usare INCIVO

A meno che non sia il medico a dirle di interrompere, continui a prendere INCIVO al fine di garantire che il medicinale possa agirecontro il virus. INCIVO non deve essere ripreso se viene interrotto dal medico.

Per qualsiasi domanda sull?uso del medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, INCIVO può causare effetti indesiderati sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Eruzione cutanea

I pazienti che assumono INCIVO frequentemente riportano una eruzione cutanea che provoca prurito. Solitamente si tratta di una eruzione cutanealieve o moderata, ma l?eruzione può essere o può diventare grave.,Raramenteipazientipossono avere altri sintomi con l?eruzione cutanea,ilche può essere segno di una grave reazione cutanea.

Contatti immediatamente il medico se si presenta una eruzione cutanea.

Contatti immediatamente il medicoanche:

• se l?eruzione cutanea peggiora, O
• se sviluppa altri sintomi con l?eruzionecome:
• febbre
• stanchezza
• gonfiore del viso
• gonfiore dei linfonodi, O
• se ha una eruzione cutanea diffusa con desquamazione della cute che può essere accompagnata da febbre, sintomi di tipo influenzale, vesciche dolorose sulla pelle, e vesciche in bocca, occhi, e/o genitali.

Il medico verificherà la sua eruzione cutanea per stabilire come gestirla. Il medico puòdecidere diinterrompere il suo trattamento. INCIVO non deve essere ripreso se è stata interrotto dal medico.

Contatti immediatamente il medico anchese sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• stanchezza, debolezza, difficoltà a respirare, sensazione di testa vuota, e/osensazione di battito cardiacoaccelerato. Questi possono essere sintomi di anemia (diminuzione di globuli rossi);
• svenimento;
• dolorosa infiammazione delle articolazioni più comunemente nei piedi (gotta);
• problemi alla vista;
• sanguinamento dall?ano;
• gonfiore del viso.

Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associato con INCIVO è riportato sotto.Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1paziente su10)

• numero basso di globuli rossi (anemia);
• nausea, diarrea, vomito;
• dilatazione delle vene del retto o dell?ano (emorroidi), dolore a carico di ano o retto, prurito attorno e vicino all?ano;
• eruzione cutanea e prurito della pelle.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1paziente su 10):

• infezione funginanellabocca;
• conta piastrinica bassa, riduzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi),diminuzione dell?attività della ghiandola tiroide,aumento di acido urico nel sangue, diminuzione del potassio nel sangue, aumento della bilirubina nel sangue;
• alterazione del gusto;
• svenimento;
• prurito attorno e vicino all?ano, sanguinamento attorno o vicino ad ano o retto, piccola lacerazione della cute attorno all?ano che può causare dolore e/o sanguinamento durante i movimenti intestinali;
• pelle rossa, screpolata, secca, squamosa (eczema), eruzione cutanea con pelle rossa, screpolata, secca, squamosa (eruzione esfoliativa);
• gonfiore di braccia e/o gambe (edema);
• percezione anormaledel gusto.

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1paziente su 100):

• riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue;
• infiammazione dolorosa delle articolazioni, più comunemente nei piedi (gotta)
• danno nella parte posteriore dell?occhio (retina)
• infiammazione di ano e retto;
• grave eruzione cutanea, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti a carico di fegato, rene o polmone (una reazione chiamata DRESS);
• orticaria;

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1paziente su 1.000):

• eruzione cutanea grave diffusa con pelle squamata che può essere accompagnata da febbre, sintomi parainfluenzali, vesciche in bocca, occhi, e/o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Vedere anche i fogli illustrativi di peginterferone alfa e ribavirina per gli effetti indesiderati riportati per questi prodotti.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi INCIVO dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichettadopo SCAD.La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Le compresse di INCIVO devono essere conservate nel flacone originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall?umidità. Il flacone contiene unsacchetto didisidratante per mantenere le compresse asciutte. Non rimuovere questo disidratante dalflacone.Non ingerire il disidratante.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Si rivolgaal farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misureaiuterannoa proteggere l?ambiente.

Cosa contiene INCIVO

Il principio attivo è telaprevir. Ogni compressa di INCIVO contiene 375mg di telaprevir.Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa
ipromellosa acetato succinato, calcio idrogeno fosfato (anidro), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, sodio stearilfumarato

Film di rivestimento della compressa

alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di INCIVO e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film. Compresse gialle di forma allungata, con una lunghezza di circa 20mm, contrassegnate su un lato con ?T375?
INCIVO è disponibile in un flacone di plastica contenente42compresse rivestite con film e un sacchettino per mantenere le compresse asciutte(disidratante).INCIVO è distribuito in confezione da 4 flaconi (i flaconinon sono distribuibiliseparatamente).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Janssen CilagInternationalNV
Turnhoutseweg30
B-2340Beerse
Belgio

Produttore

Janssen-CilagSpA,
Via C. Janssen,
04010Borgo San Michele,
Latina, Italy

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgienJanssen-Cilag NVSAAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseTelTél 32 14 649 411LuxembourgLuxemburgJanssen-Cilag NVSAAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseBelgiqueBelgienTélTel 32 14 649 41

MagyarországJanssen-Cilag Kft.Tó ParkH-2045 TörökbálintTel 36 23 513 858 .. 4 , 4 1766. 359 2 489 94 0

eská republikaJanssen-Cilag s.r.o.Karla Englie 320106CZ-150 00 Praha 5 - SmíchovTel 420 227 012 222 MaltaAM MANGION LTD.Mangion Building, Triq dida fi Triq VallettaMT-al-Luqa LQA 6000Tel 356 2397 600

DanmarkJanssen-Cilag ASHammerbakken 19DK-3460 BirkerødTlf 45 45 94 82 82 NederlandJanssen-Cilag B.V.Dr. Paul Janssenweg 150NL-5026 RH TilburgTel 31 13 583 73 7

DeutschlandJanssen-Cilag GmbHJohnson Johnson Platz 1D-41470 NeussTel 49 2137 955-955 NorgeJanssen-Cilag ASDrammensveien 288NO-0283 OsloTlf 47 24 12 65 0

EestiJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaalLõõtsa 2EE-11415 TallinnTel 372 617 7410 ÖsterreichJanssen-Cilag Pharma GmbHVorgartenstraße 206BA-1020 WienTel 43 1 610 30

Janssen-Cilag .... 56GR-151 21 , T 30 210 80 90 000 PolskaJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o.ul. Iecka 24PL-02-135 WarszawaTel 48 22 237 60 0

EspañaJanssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7Campo de las NacionesE-28042 MadridTel 34 91 722 81 00 PortugalJanssen-Cilag Farmacêutica, LDA.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de BaixoPT-2734-503 BarcarenaTel 351 21 43 68 83

RomâniaJohnson Johnson România SRLStrada Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park,corp A2, etaj 5Bucureti 013714 - ROTel 40 21 2 071 800FranceJanssen-Cilag1, rue Camille DesmoulinsTSA 91003F-92787 Issy Les MoulineauxCedex 9Tél 0 800 25 50 75 33 1 55 00 44 4

SlovenijaJohnsonJohnson d.o.o.martinska cesta 53SI-1000 LjubljanaTel 386 1 401 18 30IrelandJanssen-Cilag Ltd.50-100 Holmers Farm WayHigh WycombeBuckinghamshire HP12 4EG - UKTel 44 1494 567 44

Slovenská republikaJohnson Johnson s.r.o.Plynárenská 7BSK-824 78 BratislavaTel 421 233 552 600ÍslandJanssen-Cilagco Vistor hf.Hörgatún 2IS-210 GarðabærSími 354 535 700

ItaliaJanssen-Cilag SpAVia M.Buonarroti, 23I-20093 Cologno Monzese MITel 39 02 2510 1 SuomiFinlandJanssen-Cilag OyVaisalantieVaisalavägen 2FI-02130 EspooEsboPuhTel 358 207 531 30

,7 CY-1060 357 22 755 214 SverigeJanssen-Cilag ABBox 7073SE-192 07 SollentunaTel 46 8 626 50 0

LatvijaJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile LatvijBauskas iela 58A-3Rga, LV-1004Tel 371 678 93561United KingdomJanssen-Cilag Ltd.50-100 Holmers Farm WayHigh WycombeBuckinghamshire HP12 4EG - UKTel 44 1494 567 44

Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson?
Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.