InductOs 12 mg kit per impianto

InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa. Questa è una proteina che aiuta l?osso a crescere ed è molto simile ad una proteina che è stata già individuata nel suo corpo.

InductOs può essere utilizzato sia negli interventi chirurgici di fusione spinale lombare sia per riparare fratture dell?osso tibiale.

Intervento di fusione lombare

Se lei sente molto dolore provocato da un disco vertebrale danneggiato nella zona lombare della schiena, ed altri trattamenti sono risultati non efficaci, lei può essere un candidato all?intervento chirurgico di fusione spinale lombare. InductOs viene utilizzato al posto di un prelievo di osso dalla sua anca; questo evita i problemi ed il dolore che possono essere causati dall?operazione per recuperare il trapianto osseo.

Quando usato negli interventi di fusione lombare, InductOs è utilizzato con una gabbietta metallica che corregge la posizione della sua spina dorsale. Se lei ha qualunque domanda sulla gabbietta, si rivolga al medico.

Fratture dell?osso tibiale

Se lei ha una frattura della tibia, InductOs è indicato per aumentare le probabilità di guarigione dell?osso fratturato, per accelerarne i tempi e per limitare la necessità di interventi secondari eseguiti per favorire la guarigione. InductOs viene utilizzato come terapia complementare al trattamento standard ed alla cura delle fratture delle ossa anteriori della gamba (tibia).

Non usi InductOs:

? Se è allergico (ipersensibile) alla dibotermina alfa o al collagene bovino oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di InductOs

Se è ancora in fase di crescita scheletricamente immaturo Se è presente un focolaio di infezione nel punto di intervento chirurgico Se il chirurgo che la sta trattando ritiene che la zona con frattura sia irrorata da insufficiente quantità di sangue. Se la frattura da trattare è correlata ad altre malattie ad esempio, fratture dovute al morbo di Paget dovute a tumori. Se le è stato diagnosticato un cancro o se sta seguendo una terapia anticancro.

Le seguenti precauzioni duso di InductOs devono essere discusse con il medico Informi il medico se è affetto da una delle malattie autoimmuni che includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren o miositi cutaneepolimiositi Informi il medico se ha qualsiasi disturbo osseo Informi il medico in caso abbia avuto in passato un tumore Il medicinale non deve essere posto a diretto contatto con certi tipi di ossa. Il chirurgo saprà quale ossa evitare. Luso di InductOs può causare ossificazioni nel tessuto circostante dette ossificazioni eterotopiche, che possono risultare in complicazioni. Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea verso InductOs. Mentre non sono stati osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti. Informi il medico se ha qualsiasi patologia ai reni o al fegato. Alcuni pazienti possono sviluppare nevralgia dovuta alla raccolta localizzata di liquidi che potrebbe richiedere drenaggio o una procedura chirurgica per rimuovere il liquido. Gonfiore localizzato, che in alcuni casi ha comportato difficoltà respiratorie, è stato riscontrato nei pazienti quando InductOs è stato utilizzato nella chirurgia della parte superiore della spina dorsale collo. La sicurezza e lefficacia delluso di InductOs in chirurgia spinale cervicale non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.

Uso di InductOs associato ad altri farmaci

Alcuni studi clinici sulla frattura della tibia hanno dimostrato che se siete stati sottoposti alla terapia con InductOs ed assumete antidolorifici quali l?aspirina o Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), come ibuprofene, per un periodo di tempo piuttosto lungo (ad esempio superiore ai 14 giorni), può verificarsi un?aumentata fuoriuscita di fluido dalla ferita. L?aumentata secrezione non è stata associata ai problemi collegati alla guarigione della frattura o della ferita.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro farmaco, compresi i medicinali per cui non è richiesta la ricetta medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono noti effetti di InductOs sulla gravidanza. L?uso del prodotto non è consigliato in donne in gravidanza. Chieda consiglio al medico se lei dovesse rimanere incinta o pensa di iniziare una gravidanza. Il medico le deve consigliare di utilizzare un metodo contraccettivo per almeno un anno dopo essere stata trattata con InductOs.

Non è noto se InductOs passa nel latte materno. Il trattamento con InductOs non è raccomandato nelle madri che allattano al seno un bambino. Chieda consiglio al medico prima di allattare il bambino.

Effetti sulla guida di veicoli e sull?utilizzo di macchinari

InductOs non influirà sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di InductOs

Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (generati dal proprio corpo per combattere proteine di provenienza esterna) verso dibotermina alfa o verso il collagene nella spugna.

In studi clinici la presenza di anticorpi non è stata associata ad effetti indesiderati, ad esempio allergie, né ad una riduzione dell?efficacia di InductOs.

Il medico che la cura applicherà InductOs durante l?intervento chirurgico. Il personale medico preparerà InductOs nella sala operatoria.

Se sta ricevendo InductOs per una fusione spinale lombare, il chirurgo toglierà il disco vertebrale danneggiato che le sta causando dolore, e lo sostituirà con due gabbiette metalliche contenenti InductOs. Le gabbiette metalliche correggono la posizione della sua spina dorsale, e InductOs stimola la crescita dell?osso fra le due vertebre per unirle permanentemente nella posizione corretta.

Se sta ricevendo InductOs per una frattura della tibia, il medico applicherà InductOs intorno all?osso fratturato durante il trattamento della frattura. Il medico stabilirà inoltre quanti kit di InductOs usare in base al tipo di frattura e al numero di ossa rotte. In genere è sufficiente il contenuto di un kit per trattare una frattura; comunque possono essere impiegati al massimo due kit.

Effetti indesiderati specifici all?intervento chirurgico per la frattura della tibia Come tutti i medicinali, InductOs può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più frequenti effetti indesiderati riferiti negli studi clinici (che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) erano simili a quelli causati dalle lesioni traumatiche sostenute dai pazienti o dovute all?operazione stessa. Questi effetti indesiderati consistevano in dolore, gonfiore, infezione della ferita e febbre.

Effetti indesiderati comuni (che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10) consistevano in mal di testa, segni di malfunzionamento del pancreas (amilasemia), diminuzione dei livello di magnesio nel sangue ed un incremento transitorio della frequenza cardiaca. Questi sono stati osservati lievemente più frequentemente nei pazienti trattati con InductOs negli studi della tibia che nei pazienti che non abbiano ricevuto il medicinale.

Effetti indesiderati specifici all?intervento chirurgico spinale

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati (che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) negli studi sulla fusione spinale sono stati: ferite accidentali, dolore alle terminazioni nervose, dolori lombari e disturbi ossei quali ritardata guarigione.
Sono stati riportati casi di nevralgia dovuta alla raccolta localizzata di liquidi che potrebbe richiedere un drenaggio o una procedura chirurgica per rimuovere il liquido. Sono stati riportati casi di dolore a braccia, schiena o gambe causati dal dolore dei nervi spinali.
Gonfiore localizzato,che in alcuni casi ha comportato difficoltà respiratorie, è stato riscontrato nei pazienti quando InductOs è stato utilizzato nella chirurgia della parte superiore della spina dorsale (collo). Dopo intervento di fusione spinale sono stati riportati movimenti non desiderati del dispositivo metallico cage.

Se uno degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non è sua competenza conservare questo prodotto.

Cosa contiene InductOs

Il principio attivodi InductOs è dibotermina alfa (Proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di origine umana) 12 mg.Gli altri ingredientisono : saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80,acqua per preparazioni iniettabili e collagene bovino di Tipo I.

Descrizione dell?aspetto di InductOs e contenuto della confezione

InductOs è fornito al medico sotto forma di kit per impianto durante l?intervento chirurgico. Il kit contiene 12 mg di dibotermina alfa polvere, un solvente(acqua) ed una spugna, che proviene da una proteina chiamata collagene ottenuta da animali d?allevamento (conosciuta anche come collagene bovino di tipo I). Dibotermina alfa viene fornito sotto forma di polvere bianca all?interno di un kit.

Per l?uso durante l?intervento chirurgico, deve essere disciolta nell?acqua fornita per formare una soluzione, utilizzata per bagnare la spugna. La spugna bagnata può quindi essere posizionata dove si desidera far crescere l?osso. La spugna e la soluzione di dibotermina alfa spariranno gradualmente man mano che si sviluppa l?osso.

Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi Produttore Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Regno Unito

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.