Infanrix hexa, polvere e sospensione per sospensione iniettabilein siriga preriempita. Vaccino (adsorbito) antidifterico (D),antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa),antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato)

Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il tuo bambino da sei malattie:

• Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri rilasciano inoltre un veleno. Questo può causare danni al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
• Tetano: i batteri del tetano entrano nell?organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite che hanno maggiori probabilità di avere l?infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno. I batteri rilasciano un veleno. Questo può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
• Tosse convulsa (pertosse): è una malattia molto contagiosache colpisce le vie respiratorie. Essa causa tosse forte che può portare a problemi con la respirazione. La tosse spesso ha un suono ?sibilante?. La tosse può durare per uno o due mesi o più. La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari ( polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
• Epatite B: è causata dal virus dell?epatite B. Esso provoca l?ingrossamento del fegato. Il virus si trova nei fluidi dell?organismo come ad esempio nella vagina, sangue, fluido seminale o saliva (sputo) di persone infette.
• Poliomielite: un?infezione virale. La poliomielite è spesso solo una malattia lieve. Tuttavia, a volte può essere veramente grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte. La poliomielite può provocare l?immobilità dei muscoli (paralisi). Questo include i muscoli preposti alla respirazione e al movimento. Le braccia o gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).
• Haemophilus influenzaetipo b (Hib): può causare gonfiore cerebrale (infiammazione) . Questo può portare a problemi gravi come: lentezza mentale (ritardo), paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale. Può causare anche gonfiore della gola. Ciò può causare morte per soffocamento. Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.

Come funziona il vaccino:

• Infanrix hexa aiuta l?organismo del tuo bambino a produrre la propria protezione (anticorpi). Ciò proteggerà il tuo bambino da queste malattie.
• Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
• Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.

Infanrix hexa non deve essere somministrato se:

• il bambino è allergico (ipersensibile) a:
• Infanrix hexa o ad uno dei componenti contenuti nell?Infanrix hexa (elencati nella sezione 6).
• neomicina o polimixina (antibiotici) I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
• il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
• il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
• il bambino ha una infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un?infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

Infanrix hexa non deve essere somministrato se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra citate. Se non sei sicura, parla con il tuo medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al tuo bambino.

Faccia particolare attenzione con Infanrix hexa:

Controlla con il tuo medico o con il farmacista prima di somministrare il vaccino al tuo bambino se:

• il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali:
• temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
• collasso o stato simile a ?shock ? entro 48 ore dalla vaccinazione
• pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione
• convulsioni con o senza temperatura elevata che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione
• il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia che non è controllata. Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
• il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi
• il bambino tende ad avere convulsioni quando ha febbre o esiste una storia familiare di eventi simili. Se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non sei sicura), parlane con il tuo medico o farmacista prima di far somministrare Infanrix hexa.

Assunzione di Infanrix hexa con altri medicinali o vaccini

Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Infanrix hexa

Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici). Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica a questi eccipienti.

Quante somministrazioni devono essere effettuate

• Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con almeno un mese di tempo fra ogni iniezione.
• Il medico o l?infermiere/a vi dirà quando il bambino dovrà tornare per l?iniezione successiva.
• Se fossero necessarie altre iniezioni o ?richiami?, ne sarete informati dal medico.

Come viene somministrata la vaccinazione

• Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di una iniezione intramuscolare.
• Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.

Se interrompe il trattamento

• Se non si rispetta una iniezione programmata è importante fissare un altro appuntamento.
• Assicurati che il tuo bambino completi il ciclo di vaccinazione. In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Come tutti i medicinali, Infanrix hexa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con questo vaccino:

Reazioni allergiche:

Se il tuo bambino presenta una reazione allergica, consulta il tuo dottore immediatamente. I segni di reazioni allergiche possono essere:

• eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
• gonfiore degli occhi e del volto
• difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
• abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza. Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l?iniezione. Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.

Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• collasso
• periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
• convulsioni - queste si possono verificare quando i bambini hanno la febbre. Questi effetti collaterali si verificano molto raramente con Infanrix hexa come con gli altri vaccini contro la pertosse. Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

• sensazione di stanchezza
• perdita di appetito
• temperatura elevata 38°C o superiore
• gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione
• pianto insolito
• sentirsi irritabile o inquieto.

Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

• diarrea
• sensazione di nausea (vomito)
• temperatura elevata oltre i 39,5°C
• gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione
• sentirsi nervoso.

Non comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

• sonnolenza
• tosse
• gonfiore esteso dell?arto che ha ricevuto l?iniezione.

Rari (si verificano fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

• eruzione cutanea.

Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

• gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell?inguine (linfoadenopatia)
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
• temporanea mancanza di respiro (apnea)
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
• prurito (dermatite)
• gonfiore dell?intero arto che ha ricevuto l?iniezione
• vesciche al sito di iniezione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

• Tenere Infanrix hexa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Infanrix hexa dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
• I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Infanrix hexa

I principi attivi sono Tossoide difterico1Tossoide tetanico1non meno di 30 Unità Internazionali UI non meno di 40 Unità Internazionali UI Antigeni della Bordetella pertussis 1Tossoide pertossico1Emoagglutinina filamentosa25 microgrammi 25 microgrammi

Pertactina18 microgrammi 10 microgrammi Antigene di superficie dellepatite B2,3Virus della poliomielite inattivati tipo 1 ceppo Mahoney4tipo 2 ceppo MEF-14tipo 3 ceppo Saukett440 D-unità antigene 8 D-unità antigene 32 D-unità antigene 10 microgrammi Polisaccaride del Haemophilus influenzae tipo b poliribosilribitol fosfato3coniugato con tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi

33 1adsorbito su alluminio idrossido idrato AlOH3 0,5 milligrammi Al2prodotto da cellule di lievito Saccharomyces cerevisiae tramite tecnologia del DNA ricombinante 3adsorbito su fosfato di alluminio AlPO4 0,32 milligrammi Al4propagato in cellule VERO

Gli altri componenti sono:
Polvere Hib: lattosio anidro
Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione

• Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
• Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
• I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino. L?aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
• Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
• E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido nella siringa pre-riempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV. Questo non costituisce segno di deterioramento.

La siringa pre-riempita deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.

La sospensione di DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l?assenza di particelle e/o di cambiamento dell?aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Per ricostituire il vaccino aggiungere l?intero contenuto della siringa pre-riempita al flaconcino contenente la polvere di Hib. Dopo aver aggiunto la sospensione DTPa-HBV-IPV nella polvere, la miscela deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamente dissolta.

Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da solo. Ciò è normale e non influisce sull?efficacia del vaccino. Nel caso si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa

locale.