Inovelon 100 mg compresse rivestite con film

Inovelon contiene rufinamide, un farmaco antiepilettico. È usato per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.

Non prenda Inovelon

• Se è allergico (ipersensibile) alla rufinamide, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Inovelon e ai derivati triazolici.

Faccia particolare attenzione con Inovelon

• Se soffre di problemi al fegato, perché vi sono informazioni limitate sull?uso di Inovelon in questo gruppo di pazienti e potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
• Se compare un'eruzione cutanea. Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
• Se si verifica un aumento del numero o della gravità o durata delle crisi epilettiche, deve consultare immediatamente il medico.
• Se compaiono capogiri o sonnolenza, ne informi il medico.

Consulti il medico anche se ha riscontrato questi effetti nel passato.

Assunzione di Inovelon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione medica.

Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l?epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Assunzione di Inovelon con cibi e bevande

Inovelon dovrebbe essere preferibilmente assunto con il cibo. Per precauzione, non si deve assumere Inovelon con alcool.

Gravidanza e allattamento

Se è una donna in età fertile, deve usare delle misure contraccettive durante la terapia con Inovelon.

Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico. Deve prendere Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.

Non deve allattare durante la terapia con Inovelon.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri o offuscamento della visione durante l?assunzione di questo medicinale. Stia particolarmente attento all?inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Inovelon

Inovelon contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Inovelon seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera. Inovelon può essere assunto con cibo. Se ha difficoltà a deglutire, può frantumare la compressa. Quindi misceli la polvere in circa mezzo bicchiere (100 ml) d?acqua e la beva immediatamente.

La dose iniziale abituale nei bambini di peso inferiore a 30 kg è di 200 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni. La dose sarà aggiustata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, a intervalli di due giorni, fino a una dose giornaliera non superiore a 1000 mg.

La dose iniziale abituale negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 30 kg è di 400 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni. La dose sarà aggiustata dal medico e potrà essere aumentata di 400 mg a intervalli di due giorn al giorno, fino a una dose giornaliera non superiore a 3200 mg, a seconda del peso corporeo.

Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi. La dose può essere aumentata più lentamente se compaiono effetti indesiderati.

Inovelon è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa l?assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.

Se prende più Inovelon di quanto deve

Se c?è la possibilità che abbia preso più Inovelon di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale. Potrebbe avvertire sonnolenza e perdere conoscenza. Non guidi in questo momento.

Se dimentica di prendere Inovelon

Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Inovelon

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le istruzioni del medico riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Inovelon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti e se le recano troppo disagio:

Gli effetti indesiderati di Inovelon molto comuni (più di 1 paziente su 10) sono:

Capogiri, cefalea (mal di testa), nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.

Gli effetti indesiderati di Inovelon segnalati meno comunemente (più di 1 paziente su 100) sono:

Problemi a carico del sistema nervoso, quali: difficoltà a camminare, movimenti anomali, convulsioni/crisi epilettiche, movimenti degli occhi insoliti, offuscamento della visione, tremore.

Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell?appetito, perdita di peso.

Infezioni: infezione dell?orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.

Inoltre i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa.

Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono:

Reazioni allergiche e aumento dei marker della funzione epatica (aumento degli enzimi epatici).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Inovelon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Inovelon dopo la data di scadenza riportata sul blister e sul cartone.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi Inovelon se nota un?alterazione del colore delle compresse.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Inovelon

• Il principio attivo è rufinamide.Ogni compressa rivestita con film di Inovelon da 100 mg contiene 100 mg di rufinamide. Ogni compressa rivestita con film di Inovelon da 200 mg contiene 200 mg di rufinamide. Ogni compressa rivestita con film di Inovelon da 400 mg contiene 400 mg di rufinamide.
• Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra. Il film di rivestimento è costituito da Opadry 00F44042 [ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172)].

Descrizione dell?aspetto di Inovelon e contenuto della confezione

• Inovelon 100 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ??261? impresso su un lato e senza indicazioni sull?altro. Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
• Inovelon 200 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ??262? impresso su un lato e senza indicazioni sull?altro. Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
• Inovelon 400 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ??263? impresso su un lato e senza indicazioni sull?altro. Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Regno Unito.

Produttore:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Regno Unito

Per ulteriori informazioni su Inovelon contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 02277 8000

Nederland Eisai BV. Tel 31 0900 575 3340 Danmark Eisai AB Tlf 46 08 501 01 600 Sverige

Deutschland Eisai GesmbH Tel 49 0 696 65 85-0 Norge Eisai AB Tlf 46 08 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 020 8600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 21 487 55 40

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 Romania Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd Tel 44 020 8600 1400 Velika Britanija

Ísland Eisai AB Sími 46 08 501 01 600 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 08 501 01 600 RuotsiSverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige Eisai AB Tel 46 08 501 01 600

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Liebritnija

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)20 8600 1400
(Jungtin? Karalyst?)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu.