INTEGRILIN 2 mg/ml soluzione iniettabile

Integrilin è un inibitore dell?aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi.

E? usato negli adulti con insufficienza coronarica grave definibile come spontaneo e recente dolore toracico associato ad anormalità elettrocardiografiche o modificazioni biologiche. E? solitamente somministrato unitamente ad aspirina ed eparina non frazionata.

Non le deve essere somministrato Integrilin:

• se è allergico (ipersensibile) a eptifibatide o ad uno degli eccipienti di Integrilin (vedere paragrafo 6 per elenco degli altri componenti);
• se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall?intestino, dalla milza o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;
• se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il suo medico sia al corrente di questo episodio);
• se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni attorno al cervello;
• se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settimane precedenti;
• se ha avuto o ha problemi di sanguinamento;
• se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o una conta piastrinica bassa;
• se ha sofferto o soffre di grave ipertensione (pressione arteriosa elevata);
• se ha sofferto o soffre di gravi problemi renali o epatici;
• se è già stato trattato con un farmaco dello stesso tipo di Integrilin.

Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico. Se ha qualche dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista ospedaliero.

Faccia attenzione soprattutto:

• Integrilin è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.
• Integrilin non è indicato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
• Prima e durante il suo trattamento con Integrilin, potrebbero prelevarle campioni di sangue come misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.
• Durante l?uso di Integrilin, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.

Assunzione di altri medicinali:

Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista ospedalierose sta assumendo qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. In particolare:

• fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o
• farmaci che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Integrilin).

Gravidanza e allattamento

Integrilin non è generalmente raccomandato per l?uso durante la gravidanza.
Informi il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo. Il medico valuterà il beneficio per lei di utilizzo di Integrilin durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.

Se sta allattando al seno, l?allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.

Integrilin è iniettato in vena per iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia a goccia). La dose somministrata è basata sul peso corporeo. La dose raccomandata è 180 microgrammi/kg somministrata in bolo (iniezione endovenosa rapida), seguita da un?infusione (soluzione goccia a goccia) di 2 microgrammi/kg/minuto fino a 72 ore. In caso di patologia renale la dose da infondere deve essere ridotta ad 1 microgrammi/Kg/minuto.

Se durante la terapia con Integrilin viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), l?infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.

Sarà trattato anche con acido acetilsalicilico (aspirina) ed eparina (se non controindicata nel suo caso).

In caso di ulteriori domande sull?utilizzo di questo prodotto consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

Come tutti i medicinali, Integrilin può causare avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuniSi possono verificare in più di 1 persona su 10

• sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci, sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici);
• anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue)

Effetti indesiderati comuniSi possono verificare fino ad 1 persona su 10

• infiammazione di una vena

Effetti indesiderati non comuniSi possono verificare in più di 1 persona su 100

• riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
• ridotto afflusso di sangue al cervello

Effetti indesiderati molto rariSi possono verificare fino ad 1 persona su 10.000

• sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addominale, cerebrale, polmonare)
• sanguinamenti fatali
• grave riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
• rash cutaneo (come l?orticaria)
• improvvise e gravi reazione allergiche

Se dovesse notare qualsiasi segno di sanguinamento avvisi immediatamente il medico o l?infermiere. Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e perfino fatali. Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
Se dovesse sviluppare una reazione allergica grave o orticaria, informi immediatamente il medico o l?infermiere.
Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali lei è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa shock o arresto cardiaco.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce. Ciononostante non è necessario proteggere la soluzione dalla luce durante la somministrazione.
Prima dell'uso deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.
Il contenuto inutilizzato dopo l?apertura deve essere eliminato.

Non utilizzare dopo la data di scadenza (Scad.) riportata sulla confezione e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non usi Integrilin se sono presenti particelle corpuscolate o segni di modifica del colore della soluzione.

Qualsiasi materiale non usato dopo l?apertura deve essere smaltito.

Cosa contiene Integrilin

• Il principio attivo è eptifibatide. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di eptifibatide. Un flaconcino da 10 ml di soluzione per iniezione contiene 20 mg di eptifibatide.
• Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Integrilin e contenuto della confezione

Integrilin soluzione iniettabile: flaconcino da 10 ml, astuccio da un flaconcino

La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 10 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio ghierato.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.emea.europa.eu