INTELENCE 100mg compresse

INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell?infezione da virus dell?immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a una categoria di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell?HIV presente nel suo organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di malattie correlate all?infezione da HIV.

INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti infettati dal virusdell?HIV che hanno già usato in passato altri medicinali anti-HIV.

Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.

Non prenda INTELENCE

• se è allergico (ipersensibile) a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di INTELENCE. Gli eccipienti sono elencati nel paragrafo 6.

Faccia particolare attenzione con INTELENCE

INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus presente nel sangue. INTELENCE non riduce il rischio di trasmissione dell?infezione da HIV ad altre persone attraverso contatti sessuali o per contaminazione diretta del sangue. È quindi necessario che continui a usare le opportune precauzioni (profilattico o un altro metodo di barriera) perridurre la possibilità di contatto per via sessuale con fluidi organici quali sperma, secrezioni vaginali o sangue.

Le persone che assumono INTELENCE possono sviluppare ancora infezioni o altre malattie associate all?infezione da HIV. Deve tenersi in regolare contatto con il medico.

INTELENCE non è indicato per il trattamento di bambini o adolescenti, poiché non è stato sufficientemente studiato in pazienti al di sotto dei 18anni di età.

INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65anni. Se lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l?uso di INTELENCE.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea. Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l?inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Occasionalmente durante la terapia con INTELENCE può manifestarsi una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. Contatti immediatamente il medico se si manifesta una reazione di ipersensibilità. Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l?assunzione di INTELENCE. Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
• Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l?epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità dellasua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere INTELENCE.
• Informi il medico se nota variazioni del fisico o del grasso corporeo. SÈ possibile che si verifichino la ridistribuzione, l?accumulo o la perdita dei grassi corporei nei pazienti che assumono un?associazione di medicinali antiretrovirali.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con stadio avanzato dell?infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l?inizio del trattamento anti-HIV. Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell?organismo, che consente all?organismo di combattere leinfezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

Assunzione di INTELENCE con altri medicinali

INTELENCE può interagire con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a un?altra categoria terapeutica. Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate. In altri casi, può essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale. Pertanto, informi sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume. È anche importante che legga attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali. Segua attentamente le indicazioni del medico relative a quali medicinali è possibile associare.

Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• tipranavir/ritonavir (medicinale anti-HIV)
• carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici)
• rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)
• prodotti che contengono l?ErbadiSanGiovanni ( Hypericum perforatum) (un prodotto a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.

L?effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzatose lei assume INTELENCE insieme a qualcuno dei seguenti medicinali. Informi il medico se assume:

• amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco anormale)
• warfarina (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue). È possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue
• fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le infezioni da funghi)
• claritromicina, rifabutina (antibiotici)
• diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell?ansia)
• desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni allergiche)
• atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i livelli di colesterolo)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressori)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile)
• clopidogrel (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).

Assunzione di INTELENCE con cibi e bevande

È importante assumere INTELENCE dopoun pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose di INTELENCE sarà assorbita. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 3 ?COME PRENDERE INTELENCE?.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è incinta: Le donne incinte non devono assumere INTELENCE, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medicoLe donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, poiché esiste una possibilità di trasmettere al bambino l?infezione da HIV.

Guida di veicoli e utilizzodi macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INTELENCE sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Comunque non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INTELENCE

Le compresse di INTELENCE contengono lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Problemi alle ossa

Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l?elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Prenda sempre INTELENCE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consultiil medico.

Istruzioni per un uso corretto

La dose abituale di INTELENCE è di due compresse due volte al giorno.
Al mattino, assuma due compresse di INTELENCE da 100milligrammi, dopo un pasto.Alla sera, assuma due compresse di INTELENCE da 100milligrammi, dopo un pasto.È importante assumere INTELENCE dopo un pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose di INTELENCE viene assorbita. Ingoi le compresse intere, accompagnate da un bicchiere d?acqua. Non mastichi le compresse. Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può mettere le compresse in un bicchiere d?acqua. Mescoli bene, fino a che l?acqua non appare lattiginosa, quindi beva immediatamente. Sciacqui il bicchiere con un po? d?acqua più volte, bevendo completamente ogni volta l?acqua versata, per assicurarsi di assumere l?intera dose.

Rimozione del tappo a prova di bambino.Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segueSpingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.Rimuovere il tappo svitato

Se prende più INTELENCE di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere INTELENCE

Se se ne accorge entro 6ore dall?orario in cui assume solitamente INTELENCE,deve prendere le compresse il prima possibile. Assuma sempre le compresse dopo un pasto. Prenda quindi la dose successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 6ore, salti l?assunzione e prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delladose.

Non smetta di usare INTELENCE senza aver parlato prima con il medico

La terapia contro l?HIV può aumentare il suo senso di benessere. Anche se si sente meglio, non smetta di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV. Facendo questo può aumentare il rischio che il virus sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, INTELENCE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione:

• molto comune: interessa più di 1persona su 10
• comune: interessa da 1 a 10persone su 100
• non comune: interessa da 1 a 10persone su 1.000
• rara: interessa da 1 a 10persone su 10.000
• molto rara: interessa meno di 1persona su 10.000
• non nota: impossibile stabilire la frequenza dai dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

• eruzione cutanea. Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato. In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un?eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso.

Effetti indesiderati comuni

• variazioni di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici che si evidenziano attraverso i risultati degli esami del sangue. Il medico gliele spiegherà. Alcuni esempi sono: basso numero di globuli rossi, basso numero di piastrine, livelli elevati o anormali di grasso nel sangue, livelli elevati di colesterolo, livelli elevati di zuccheri
• mal di testa, formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, stanchezza, sonnolenza, ansia
• diarrea, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, infiammazione dello stomaco, flatulenza (gas intestinali)
• insufficienza renale, pressione sanguigna alta, attacco cardiaco, diabete
• accumulo di grasso, sudorazione notturna.

Effetti indesiderati non comuni

• angina, ritmo cardiaco irregolare
• perdita della sensibilità della pelle, sonnolenza, tremore, svenimento, sonnolenza, perdita di memoria, convulsioni, ictus, disturbo dell?attenzione
• vista offuscata, capogiri, fiacchezza
• difficoltà a respirare
• bocca secca, infiammazione della bocca, conato di vomito, costipazione, distensione dell?addome, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con il vomito, riduzione dell?appetito
• sudorazione eccessiva, prurito, pelle secca, gonfiore alla faccia e/o gola
• reazioni allergiche (ipersensibilità), sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre)
• problemi al fegato come epatite
• ingrossamento delle mammelle nell?uomo
• disturbi del sonno, sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo
• modifiche del corpo associate alla ridistribuzione del grasso.

Frequenza non nota:

• grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre estato infiammatorio di organi, quali il fegato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questofoglio, informi il medico.

Tenere INTELENCE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi INTELENCE dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconedopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall?umidità.La bottiglia contiene 3piccoli sacchettini (disseccante) per mantenere lecompresse asciutte. Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone e non devono essere mangiati.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene INTELENCE

• Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 100mg di etravirina.
• Gli eccipienti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscaramelloso, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Descrizione dell?aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione

Compressa di forma ovale e di colore bianco -biancastro, con l?indicazione ?T125? su un lato e ?100? sull?altro.
Un flacone di plastica contenente 120compresse e 3sacchettini per mantenere le compresse asciutte.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgio

Produttore

Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04010Borgo San Michele, Latina, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

A questo medicinale è stata rilasciata una ?approvazione condizionata?. Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
L?Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.