INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione perinfusione

INVANZ è un antibiotico iniettabile che deve sempre essere preparato e somministrato da un medico

• da un altro operatore sanitario.

INVANZ contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici, efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo.

Trattamento:
Il medico ha prescritto INVANZ per curare una (o più) dei seguenti tipi di infezione:

• Infezioni addominali
• Infezione dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ginecologiche
• Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.

Prevenzione:

• Prevenzione dell?infezione del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto.

Non utilizzi INVANZ

• Se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in INVANZ
• Se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici.

Faccia particolare attenzione con INVANZ
Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:

• malattia renale (vedere paragrafo Pazienti con malattie renali)
• allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici
• colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale.
• Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni.

Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), deve interrompere immediatamente la terapia con INVANZ e consultare il medico.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio. (vedere sotto Uso con altre medicine)

Pazienti con malattie renali

E? molto importante che informi il medico se soffre di malattie renali o se si sottopone a trattamento con dialisi.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni)
INVANZ può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 mesi di età. L?esperienza con INVANZ è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni. In questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall?uso del farmaco. Non vi è esperienza con bambini sotto i tre mesi di età.

Anziani
INVANZ è efficace ed è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti adulti, sia giovani che anziani. La dose raccomandata di INVANZ può essere somministrata indipendentemente dall?età.

Uso con altre medicine

Riferisca sempre al medico di tutti i medicinali che sta prendendo o intende prendere, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia). Il suo medico deciderà se dovrà usare INVANZ in associazione con questi altri medicinali.

Gravidanza e Allattamento

E? importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con INVANZ.
INVANZ non è stato studiato nelle donne in gravidanza. INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il feto.

E? importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con INVANZ.
Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perchè il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi macchinari fino a quando non conosce la propria reazione al medicinale. Alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza, sono stati riportati con l?uso di INVANZ; tali effetti possono alterare in alcuni pazienti la capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INVANZ: questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g e ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete con basso contenuto di sodio

INVANZ deve sempre essere preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario.

INVANZ viene somministrato per via endovenosa (in vena).

La dose normale di INVANZ per adulti ed adolescenti a partire dai 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno. Il dosaggio normale per i bambini dai 3 mesi ai 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno). INVANZ non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi in quanto non vi sono dati disponibili a riguardo.
Il medico deciderà la durata del trattamento necessaria.

Il dosaggio raccomandato di INVANZ per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1 ora prima della incisione chirurgica.

E? molto importante continuare a prendere INVANZ per tutto il periodo per il quale è stato prescritto dal medico.

Se si prende più INVANZ di quanto si deve

Se pensa di aver preso troppo INVANZ, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

Se si salta una dose di INVANZ:

Se pensa di aver saltato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

Come tutti i medicinali, INVANZ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti dai 18 anni in poi:

I più comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) effetti indesiderati sono:

• Mal di testa
• Diarrea, nausea, vomito
• Rash, prurito
• Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (comprese infiammazione, comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all?area di iniezione).

Effetti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono:

• Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni
• Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
• Respiro affannoso, mal di gola
• Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Perdite ed irritazione vaginale
• Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto.

Effetti indesiderati segnalati raramente (più di 1 su 10.000 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti)

sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
• Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
• Agitazione, ansia, depressione, tremore
• Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
• Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
• Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose, disturbi epatici
• Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
• Crampi muscolari, dolore della spalla
• Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
• Aborto, sanguinamento genitale
• Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell?occhio, svenimento.

Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.

Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni):

Gli effetti indesiderati più comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nella zona dell?infusione.

Effetti indesiderati meno comuni ( più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono:

• Mal di testa
• Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
• Alterazione del colore delle feci, feci nere
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
• Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell?infusione, arrossamento nel punto di iniezione
• Aumento della conta delle piastrine all?analisi del sangue.

Vi sono state anche segnalazioni di alterazioni di alcuni esami del sangue.

Dall?immissione in commercio del farmaco sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazione allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali), allucinazioni, stato mentale alterato (incluse aggressione, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale), e movimenti anormali. I primi segni di reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto e/o della gola. Se questi sintomi si verificano deve interrompere immediatamente la terapia con INVANZ e informare immediatamente il medico o il personale infermieristico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare INVANZ dopo la data di scadenza riportata sul contenitore.
I primi 2 numeri indicano il mese, i restanti 4 numeri indicano l?anno.

Non conservare al di sopra dei 25°C.

Cosa contiene INVANZ

Il principio attivo di INVANZ è ertapenem 1g.
Gli eccipienti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).

Descrizione dell?aspetto di INVANZ e contenuto della confezione

INVANZ è una polvere liofilizzata sterile, di colore bianco-biancastro.
Le soluzioni di INVANZ variano dall?incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore comprese entro questo spettro non alterano la potenza del farmaco.

INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Produttore Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia

Per ulteriori informazioni su INVANZ, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East LimitedTel 357 22866700 infocyprusmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Invanzmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com. United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB ?Merck Sharp & Dohme?
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:

Istruzioni per ricostituire e diluire INVANZ:
Da utilizzare una sola volta.

Preparazione per somministrazione endovenosaINVANZ deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni):

1. Ricostituzione Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene per dissolvere.

2. Diluizione:Per una sacca di diluente da 50 ml: Per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %); oppure, Per un flaconcino da 50 ml di diluente: Per una dose da 1 g, prelevare 10 ml da un flaconcino da 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) ed eliminare. Trasferire il contenuto del flaconcino ricostituito di INVANZ da 1 g al flaconcino da 50 ml della soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).

3. Infusione: Procedere all?infusione per un periodo di 30 minuti.

Bambini (dai 3 mesi ai 12 anni)

1. Ricostituzione Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene per dissolvere.

2. Diluizione Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in una sacca con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/ml o meno; oppure, Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in una sacca con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/ml o meno.

3. Infusione Infondere in 30 minuti.

La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) subito dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione durante l?uso sono responsabilità dell?operatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/ml) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni ricostituite.

Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda possibile. Le soluzioni di INVANZ variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.