INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato

INVEGA appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici ed è usato per trattare la schizofrenia ed i sintomi psicotici o maniacali del disturbo schizoaffettivo. INVEGA non è efficace sui sintomi depressivi.

La schizofrenia è un disturbo i cui sintomi includono: ascoltare suoni o voci, vedere o percepire cose che non sono presenti, avere convinzioni sbagliate o essere sospettosi in modo inusuale, avere la tendenza all?isolamento, fare discorsi incoerenti e appiattimento comportamentale ed emotivo. Le persone con questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.

Il disturbo schizoaffettivo è una condizione mentale in cui una persona prova una combinazione di sintomi della schizofrenia (come indicato sopra) oltre a sintomi legati a disturbi dell?umore (eccitazione, tristezza, agitazione, distrazione, sonnolenza, logorrea, perdita di interesse nelle attività giornaliere, dormire troppo o troppo poco, mangiare troppo o troppo poco e pensieri suicidi ricorrenti).

Non prenda INVEGA

• se è allergico (ipersensibile) a paliperidone, ad uno qualsiasi degli eccipienti di INVEGA, o a risperidone.

Faccia attenzione con INVEGA soprattutto

• I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con INVEGA devono essere attentamente monitorati per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.
• INVEGA non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, che sono in trattamento con altri tipi simili di medicinali, possono essere esposti a un maggior rischio di ictus o di morte (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
• Se è affetto dal morbo di Parkinson o da demenza.
• Se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono aumento della temperatura e rigidità muscolare (detta anche Sindrome Neurolettica Maligna).
• Se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva). Deve sapere che entrambe queste ultime malattie possono essere causate da questo tipo di farmaco.
• Se è diabetico o predisposto al diabete.
• Se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbassare la sua pressione sanguigna.
• Se soffre di epilessia.
• Se ha disturbi nella deglutizione, allo stomaco o all?intestino che riducono la sua capacità di deglutire o ingerire cibo mediante movimenti normali dell?intestino
• Se è affetto da patologie associate a diarrea.
• Se ha una ridotta funzionalità renale.
• Se ha una ridotta funzionalità del fegato.
• Se ha un?erezione prolungata e/o dolorosa.
• Se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo.
• Se lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), poichè i farmaci antipsicotici sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico, in modo che possa valutare se è necessario aggiustare il dosaggio o monitorarla per un certo periodo.

Assunzione di INVEGA con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci senza prescrizione medica.

Poiché INVEGA agisce prevalentemente sul cervello, possono manifestarsi interferenze con altri farmaci (o alcool) che agiscono sul cervello, a causa dell?effetto additivo sulla funzione cerebrale. Poiché INVEGA può ridurre la pressione del sangue, faccia attenzione all?assunzione di INVEGA con altri farmaci che riducono la pressione. INVEGA può ridurre l?effetto di farmaci utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Considerare una riduzione del dosaggio per INVEGA quando INVEGA è somministrato in concomitanza con valproato.

Assunzione di INVEGA con cibi e bevande

Eviti il consumo di alcool durante l?assunzione di INVEGA.
INVEGA deve essere assunto ogni mattina o insieme alla colazione o a digiuno, ma sempre nello stesso modo ogni giorno: non prendere il medicinale un giorno a digiuno, e un altro giorno a stomaco pieno.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza o se ritiene che possa esserlo. Non deve assumere INVEGA durante la gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.
Evitare l?allattamento durante l?assunzione di INVEGA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con INVEGA possono manifestarsi capogiri e problemi di vista (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Bisogna tener conto di questo nei casi in cui serve una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un?auto o l?utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INVEGA

Le compresse da 3 mg di INVEGA contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco. Non deve assumere le compresse da 3 mg perché contengono lattosio. Può invece assumere le compresse da 1,5 mg, 6 mg, 9 mg o 12 mg poiché queste non contengono lattosio monoidrato.

Prenda sempre INVEGA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è di 6 mg una volta al giorno da assumere al mattino, ma la dose può essere aumentata o ridotta dal suo medico nell?intervallo compreso tra 3 mg e 12 mg una volta al giorno per la schizofrenia o da 6 mg a 12 mg una volta al giorno per il disturbo schizoaffettivo. INVEGA deve essere assunto per via orale, la compressa deve essere ingoiata intera con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticata, né divisa, né frantumata.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve una volta ingoiata e l?involucro della compressa viene eliminato dal corpo come rifiuto.

Se prende più INVEGA di quanto deve

Contatti immediatamente il medico. Potrebbe avere sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, problemi nel mantenere la posizione eretta e nel camminare, capogiri causati dalla bassa pressione del sangue e battiti cardiaci anomali.

Se dimentica di prendere INVEGA
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se salta una compressa, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se salta due o più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con INVEGA

Se interrompe il trattamento con INVEGA perderà gli effetti del farmaco. Non deve interrompere l?assunzione del farmaco, a meno che non sia il medico a chiederle di farlo, perché i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi altra domanda sull?assunzione di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti

INVEGA non è indicato per le persone di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica

Il medico regolerà la dose di INVEGA in base alla funzionalità renale. Generalmente non sono necessari aggiustamenti della dose in base alla funzionalità epatica.

Anziani

Il medico potrebbe ridurre la dose di INVEGA se la sua funzionalità renale è ridotta. La sicurezza e l?efficacia di INVEGA nei pazienti > 65 anni con disturbo schizoaffettivo non sono state studiate.

Come tutti i medicinali, INVEGA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente, potrebbe manifestarsi una grave reazione allergica , caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta improvviso crollo della pressione (corrispondente ad una ?reazione anafilattica?). Se questo avviene, cerchi immediatamente assistenza medica.

In pazienti anziani affetti da demenza, farmaci della stessa categoria di INVEGA sono stati associati ad effetti indesiderati tra cui debolezza improvvisa o intorpidimento di viso, braccia o gambe, episodi di difficoltà nell?articolare le parole o visione offuscata. Questi sintomi possono essere associati a

ictus. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, anche per un periodo di tempo limitato, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere Paragrafo 2 - Usi particolare cautela nell?uso di INVEGA).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comuni (riguardano almeno 1 utilizzatore su 10)
comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000)
non noti (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili)

Molto comuni: si può riscontrare mal di testa.

Effetti indesiderati comuni possono includere:

• infezione delle alte vie respiratorie; infezione a naso e gola;
• aumento di peso; aumento dell?appetito;
• agitazione;
• difetti di pronuncia; movimenti muscolari anomali; un insieme di sintomi conosciuti come sindrome extrapiramidale (EPS) che generalmente comprenderà: movimenti anomali involontari dei muscoli; irrequietezza interiore; tremore; contrazioni muscolari lente o sostenute; giramenti di testa; perdita di saliva; sedazione; sonnolenza;
• visione offuscata
• battito cardiaco insolitamente veloce; frequenza cardiaca rapida;
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi;
• tosse; dolore alla gola e al tratto superiore della trachea; congestione nasale;
• vomito; dolore all?addome superiore; malessere allo stomaco; sensazione di malessere (nausea); indigestione; bocca secca, costipazione;
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena; dolore alle estremità;
• debolezza; affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni possono includere:

• infezione delle vie urinarie; rinorrea;
• elevati livelli di zucchero nel sangue; calo di appetito;
• agitazione; incubi; disordini del sonno;
• episodi di svenimento; movimenti muscolari lenti; contrazioni muscolari involontarie; capogiri quando ci si alza in piedi; apatia; movimenti lenti
• movimenti anomali degli occhi;
• blocco nervoso al cuore; blocco tra le due camere del suo cuore; battito cardiaco lento; palpitazioni; elettrocardiogramma (ECG) anormale; aumento della frequenza cardiaca e della respirazione;
• pressione sanguigna bassa;
• aumento della secrezione di saliva; passaggio eccessivo di gas;
• rash; prurito
• difficoltà ad aprire la bocca a causa di spasmo dei muscoli della mandibola; tensione muscolare; spasmi muscolari; contrazioni muscolari; dolore muscolare; sofferenza muscolare
• incapacità di urinare;
• problemi di erezione; secrezione di latte dalle mammelle; assenza di mestruazioni
• accumulo di liquido nelle braccia e nelle gambe.

Effetti indesiderati rari possono includere:

• reazione allergica; aumentata sensibilità alle allergie;
• alti livelli dell?ormone prolattina nel suo sangue;
• improvvisa debolezza o addormentamento del viso, delle braccia, o delle gambe, specialmente da un lato, o episodi di difetti di pronuncia che durano meno di 24 ore (mini-stroke); crisi epilettiche (convulsioni) con movimenti tremanti e tensione ai muscoli; crisi epilettiche

(convulsioni); movimenti muscolari lenti, involontari e ripetitivi; camminata lenta e incerta; muscoli rigidi come una ruota dentata;

• blocco della parte sinistra del cuore; prolungamento dell?intervallo QT del cuore;
• riduzione dell?apporto di sangue;
• blocco dell?intestino tenue;
• improvviso rigonfiamento delle labbra e degli occhi con difficoltà di respiro;
• eruzione cutanea con bollicine sulla pelle;
• contrazione prolungata dei muscoli del collo che produce una posizione innaturale della testa;
• problemi di perdita di urina dalla vescica;
• ingrossamento anomalo delle mammelle (uomini); fuoriuscita di liquido dalle mammelle; mestruazioni irregolari; ingrossamento delle ghiandole mammarie, dolore mammario, tensione al seno; eiaculazione con passaggio inverso del liquido seminale nella vescica (uomini);
• aumentato accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Non noti:

• perdita improvvisa dell?apporto di sangue al cervello (ictus); sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta, rigidità muscolare grave);
• polmonite causata dal passaggio del contenuto dello stomaco ai polmoni;
• rigonfiamento della lingua;
• erezione prolungata e dolorosa. Si consiglia al paziente di cercare assistenza medica se quest?erezione prolungata e dolorosa non si risolve entro 3-4 ore.
• i coaguli di sangue (trombi) nelle vene particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe) possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota la presenza di uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico.

Mentre nelle donne si può manifestare perdita di fluidi o latte dal seno, gli uomini possono sviluppare un gonfiore delle mammelle. Le donne possono avere o mestruazioni assenti o irregolari. Negli uomini può verificarsi la difficoltà nel raggiungere o mantenere l?erezione.

Raramente, potrebbe verificarsi un?anomalia nel suo elettrocardiogramma (cioè il tracciato dell?attività elettrica del suo cuore).

Dal momento che paliperidone è un composto che deriva dalla degradazione di risperidone (un altro farmaco usato per trattare la schizofrenia) nell?organismo umano, gli eventuali effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo l?ingestione di risperidone, possono insorgere anche con l?assunzione di INVEGA.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere INVEGA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi INVEGA dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/flacone e sull?astuccio dopo {MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Flaconi: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene INVEGA

Il principio attivo è il paliperidoneOgni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 1,5 mg contiene 1,5 mg di paliperidone. Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 3 mg contiene 3 mg di paliperidone. Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 6 mg contiene 6 mg di paliperidone. Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 9 mg contiene 9 mg di paliperidone. Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 12 mg contiene 12 mg di paliperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa rivestita:
Ossido di polietilene 200K
Sodio Cloruro
Povidone (K29-32)
Acido stearico
Butilidrossitoluene (E321)
Ossido di ferro (giallo) (E172) (solo nelle compresse da 3 e 12 mg)
Ossido di polietilene 7000K
Ossido di ferro (rosso) (E172)
Idrossietil Cellulosa
Polietilenglicol 3350
Acetato di Cellulosa
Ossido di ferro (nero) (E172) (solo nelle compresse da 1,5 e da 9 mg)

Rivestimento colorato:
Ipromellosa
Titanio Diossido (E171)
Polietilenglicol 400 (solo nelle compresse da 1,5, 6, 9 e 12 mg)
Ossido di ferro (giallo) (E172) (solo nelle compresse da 1,5, 6 e 12 mg)
Ossido di ferro (rosso) (E172) (solo nelle compresse da 1,5, 6 e 9 mg)
Lattosio monoidrato (solo nelle compresse da 3 mg)
Triacetina (solo nelle compresse da 3 mg)
Cera carnauba

Inchiostro per la stampa:
Ossido di ferro (nero) (E172)
Glicol propilenico
Ipromellosa

Descrizione dell?aspetto di INVEGA e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di INVEGA hanno la forma di capsula. Le compresse da 1,5 mg sono di colore bruno-arancio con la stampa ?PAL 1.5?, le compresse da 3 mg sono bianche con la stampa ?PAL 3?, le compresse da 6 mg sono beige con la stampa ?PAL 6?, le compresse da 9 mg sono rosa con la stampa ?PAL 9? e le compresse da 12 mg sono giallo scuro con la stampa ?PAL 12?. Tutte le compresse sono disponibili nei seguenti formati:

Flaconi flaconi bianchi di polietilene ad elevata densità con chiusura a prova di bambino, da 30 compresse e da 350 compresse. Ogni flacone contiene due bustine di gel di silice, per assorbire lumidità e mantenere le compresse asciutte. Blister 14, 28, 30, 49, 56 e 98 compresse in blister di polivinil cloruro laminato con policlorotrifluoroetilene strato di alluminio push-through bianco o trasparente oppure 14, 28, 49, 56 e 98 compresse in blister di Alluminio - Polivinil cloruro - poliammide orientato strato di alluminio push-through.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele,
Latina
Italia

Per ulteriori informazioni su INVEGA, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVSA TélTel 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NVSA TélTel 32 14 64 94 11

.359 2 489 9400 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel 36 23 513-858

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel 420 233 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel 372 617 7410 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel 43 1 610 300

JANSSEN-CILAG ... T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 6000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel 351 21 43 68 835

France JANSSEN-CILAG România Johnson Johnson România SRL

Tel 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 Tel 40 21 207 1800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1 494 567 567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1401 18 30

Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o. Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf. Sìmi 354 535 7000

Italia Janssen-Cilag SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Tel 371 6789 3561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567

Lietuva
UAB ?Johnson & Johnson?
Tel: +370 5 278 68 88

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.