INVIRASE 200 mg capsule rigide

Invirase è un agente antivirale. Appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Viene utilizzato per il trattamento dell?infezione da virus dell?immunodeficienza umana (HIV).

Invirase è utilizzato da individui con infezione da HIV di età superiore a 16 anni. Invirase è prescritto per l'utilizzo in associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali.

Non prenda Invirase

• se è allergico (ipersensibile) al saquinavir, al ritonavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Invirase (vedere paragrafi ?Informazioni importanti su un eccipiente di Invirase? e ?Cosa contiene Invirase?).
• se è nato con o è affetto da
• qualunque condizione che determina alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica cardiaca),
• squilibrio dei sali del sangue, in particolare basse concentrazioni di potassio (ipokaliemia) non corrette mediante un trattamento,
• battito cardiaco molto lento (bradicardia),
• cuore debole (insufficienza cardiaca), o
• precedenti episodi di anomalie del battito cardiaco (aritmia)
• se assume altri medicinali che provocano determinate alterazioni dell'ECG:
• alcuni farmaci antivirali per il trattamento dell?HIV (ad es. atazanavir, lopinavir);
• alcuni medicinali per il cuore (amiodarone, bepridil, dofetilide, flecainide, idrochinidina, ibutilide, lidocaina, propafenone, chinidina, sotalolo),
• medicinali per il trattamento della depressione (amitriptilina, imipramina, trazodone),
• medicinali per il trattamento di disordini psichiatrici gravi (ad es. clozapina, alloperidolo, mesoridazine, fenotiazine, serindolo, sultopride, tioridazina, ziprasidone);
• alcuni farmaci anti-infettivi (ad es. claritromicina, eritromicina, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina);
• alcuni analgesici narcotici (ad es. metadone);
• farmaci utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile (sildenafil, vardenafil, tadalafil);
• alcuni altri medicinali (alfentanile, cisapride, dapsone, difemanile, disopiramide, fentanile, mizolastina, chinina, vincamina);
• se è affetto da una malattia al fegato con sintomi di grave malattia (ad es. ittero o epatite con ascite, confusione mentale e/o sanguinamento dalle vene dell?esofago).
• se in questo momento sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali:
• terfenadina e astemizolo (usati comunemente per il trattamento dei sintomi allergici),
• pimozide (per problemi psichiatrici),
• alcaloidi della segale cornuta (usati per trattare gli attacchi di emicrania),
• triazolam e midazolam orale (assunto per bocca) (usati per aiutarla a dormire e/o alleviare l?ansia),
• rifampicina (utilizzata per la prevenzione o la cura della tubercolosi),
• simvastatina e lovastatina (usate per abbassare il colesterolo nel sangue).

Faccia attenzione con Invirase soprattutto

Deve sapere che Invirase/ritonavir non è curativo per l?infezione da HIV ed è possibile che lei continui a sviluppare infezioni o altre patologie associate alla malattia da HIV. Pertanto, deve rimanere sotto controllo medico durante l?assunzione di Invirase/ritonavir.

Il trattamento con Invirase/ritonavir non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell?HIV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue. Quindi, deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri.

Allo stato attuale, ci sono solo informazioni limitate sull?uso di Invirase/ritonavir in bambini di età inferiore ai 16 anni e adulti di età superiore ai 60 anni.

Anomalie del battito cardiaco (aritmie):

Invirase può modificare l'ECG, in particolare nelle donne o nelle persone anziane. Se sta assumendo qualsiasi medicinale che riduce i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere Invirase. Se durante il trattamento si presentano palpitazioni o battito cardiaco irregolare, informi immediatamente il medico che valuterà se effettuare un ECG per misurare la sua frequenza cardiaca.

Consulti il medico se ha una storia di malattia renale.

Se ha una storia di malattia al fegato, ne parli al medico. I pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e può essere necessario eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato.

Esistono alcune condizioni nelle quali lei si può trovare, o si è trovato, che richiedono particolare attenzione prima o durante l?assunzione di Invirase/ritonavir. Pertanto, prima di utilizzare questo medicinale, è opportuno informare il medico se soffre di diabete mellito, diarrea o se ha allergie (vedere paragrafo 4) o se ha una intolleranza verso alcuni zuccheri (vedere paragrafo ?Informazioni importanti su un eccipiente di Invirase?).

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 4).

In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di associazione possono verificarsi ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4).

Problemi dell?osso: alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Uso di Invirase con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Invirase/ritonavir può essere assunto con un certo numero di altri medicinali comunemente usati in caso di infezione da HIV.

Ci sono alcuni medicinali chenon devono essere presicon Invirase/ritonavir(vedere paragrafo ?Non

prenda Invirase?) o che richiedono una riduzione del dosaggio del medicinale o di Invirase o di ritonavir. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni riguardo l?assunzione di Invirase/ritonavir con altri medicinali.

I medicinali che possono interagire con saquinavir e/o ritonavir comprendono:

• altri agenti antivirali anti-HIV (ad es. nelfinavir, indinavir, nevirapina, delavirdina, efavirenz),
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina, sirolimo (rapamicina), tacrolimo),
• diversi steroidi (ad es. desametasone, etinilestradiolo, fluticasone),
• certi preparati cardioterapici (ad es. bloccanti dei canali del calcio, chinidina, digossina),
• medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue (ad es. statine),
• antifungini (ketoconazolo, itraconazolo),
• anticonvulsivanti (ad es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina),
• agenti sedativi (ad es. midazolam somministrato tramite iniezione),
• certi antibiotici (ad es. chinopristina/dalfopristina, rifabutina),
• medicinali per trattare la depressione (ad es. nefazodone, antidepressivi triciclici),
• anticoagulanti (warfarin),
• preparazioni di erboristeria contenenti l?erba di S. Giovanni o capsule di aglio,
• alcuni farmaci per il trattamento di malattie correlate ad acidità nello stomaco (ad es. omeprazolo o altri inibitori della pompa protonica).

Per questo motivo lei non deve assumere Invirase/ritonavir con altri medicinali senza il consenso del medico.

Se sta prendendo un contraccettivo orale per prevenire una gravidanza, deve usare un tipo di contraccezione in più o diverso, poiché ritonavir può ridurre l?efficacia dei contraccettivi orali.

Assunzione di Invirase con cibi e bevandeInvirase deve essere assunto con ritonavir e durante o dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Questo medicinale deve essere assunto in gravidanza soltanto su decisione del medico.

Non deve allattare il suo bambino se sta assumendo Invirase/ritonavir.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati testati gli effetti di Invirase sulla capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari. Comunque, durante il trattamento con Invirase sono stati riportati capogiri e affaticamento. Non guidi o utilizzi macchinari se ha mostrato questi sintomi.

Informazioni importanti su un eccipiente di Invirase

Ogni capsula contiene lattosio (anidro) 63,3 mg. Nel caso di intolleranza verso alcuni zuccheri, è opportuno che consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Prenda sempre Invirase/ritonavir seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Invirase è fornito come capsule da 200 mg. Il medico le prescriverà Invirase in associazione con Norvir (ritonavir) ed altri medicinali contro l?HIV. Il dosaggio di Invirase è di cinque capsule da 200 mg con una capsula da 100 mg di Norvir (ritonavir) due volte al giorno. Se non ha mai assunto prima altri farmaci per l?HIV e sta prendendo Invirase per la prima volta, dovrà assumere una dose ridotta di Invirase pari a una compressa rivestita con film da 500 mg con una capsula da 100 mg di Norvir (ritonavir) due volte al giorno per la prima settimana (vedere il Foglio illustrativo di INVIRASE 500 mg compresse rivestite con film). Dopo la prima settimana dovrà continuare con il dosaggio standard di Invirase pari a cinque capsule da 200 mg con una capsula da 100 mg di Norvir (ritornavir) due volte al giorno. I pazienti che, senza alcuna pausa tra i due trattamenti, passano immediatamente a Invirase da un altro inibitore della proteasi in combinazione con Norvir (ritonavir) o da un regime con inibitore non-nuclesidico della trascrittasi inversa, dovranno iniziare e continuare Invirase al dosaggio standard raccomandato di cinque capsule da 200 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno. Invirase deve essere preso insieme a Norvir (ritonavir) e durante o dopo un pasto.

Le capsule devono essere deglutite intere e assunte con dell?acqua.

Se prende più Invirase di quanto deve

Se ha preso più Invirase/ritonavir di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Invirase

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se si dimentica di assumere una dose, la deve assumere non appena se ne accorge, insieme a del cibo. Continui quindi con lo schema regolare, come prescritto. Non modifichi da solo la dose prescritta.

Se interrompe il trattamento con Invirase

Continui ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non decide diversamente.

Come tutti i medicinali, Invirase/ritonavir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell?infezione da HIV non è sempre possibile distinguere gli effetti indesiderati causati da Invirase da quelli provocati da altri medicinali che si stanno assumendo o dalle complicazioni dell?infezione. Per questi motivi è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento delle proprie condizioni.

Gli effetti indesiderati di saquinavir assunto con ritonavir comunemente riportati ( in più di 10 persone su 100) riguardano il tratto gastroenterico, soprattutto malessere, diarrea, stanchezza, vomito,

aerofagia e dolore addominale. Inoltre, sono state riportate molto comunemente modifiche negli indicatori di laboratorio (ad es. esami del sangue o delle urine).

Altri effetti indesiderati, riportati non comunemente ( in più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 persona su 10), che possono verificarsi sono: eruzione cutanea, prurito, eczema e secchezza della pelle, perdita di capelli, secchezza della bocca, cefalea, neuropatia periferica (un disturbo nervoso che colpisce mani e piedi che può assumere la forma di intorpidimento, formicolio, dolori acuti o bruciori), difficoltà di coordinamento, svenimento, confusione, debolezza, vertigini, depressione, ansia, sbalzi d?umore, sudorazioni notturne, vampate di calore, insonnia, disturbi della libido, alterazioni del gusto, verruche, ulcere alla bocca, disidratazione, disturbi addominali, indigestione, febbre, dolore, stitichezza, inappetenza o aumento dell?appetito, infiammazione del tratto gastrointestinale, emorroidi, alterazione del colore delle feci, disturbi visivi, dolori oculari, aumento della pressione sanguigna, infezioni del tratto respiratorio, spasmi muscolari, dolori articolari, accumulo di sangue nelle articolazioni, minzione dolorosa e infezioni del tratto urinario, febbre e brividi, affanno respiratorio e dolore toracico.

Inoltre, sono state segnalate infiammazione del fegato, convulsioni, reazioni allergiche, sonnolenza e funzione renale anormale.

Il medico la sottoporrà regolarmente ad esami del sangue per riconoscere eventuali anormalità.

Sono stati riportati casi di diabete mellito o di elevati livelli degli zuccheri nel sangue in pazienti che hanno assunto questo trattamento o un altro inibitore della proteasi.

Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno presentato un aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo o un altro inibitore della proteasi. Se ciò dovesse accaderle, consulti immediatamente il medico.

La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni della forma del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste ultime comprendono perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni della mammella e comparsa di accumuli di grasso dietro al collo (gibbo). Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente noti. La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell?acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina.

Sono stati segnalati dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi).

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Inoltre, se avverte sintomi gravi o insoliti oppure se peggiora o persiste qualche effetto indesiderato che lei pensa di avere, ne parli con il medico.

Conservare Invirase fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nel contenitore originale.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Invirase

• Il principio attivo è saquinavir. Una capsula di Invirase contiene 228,7 mg di saquinavir mesilato corrispondenti a 200 mg di saquinavir.
• Gli eccipienti sono lattosio (anidro) 63,3 mg, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, talco e magnesio stearato. L'involucro della capsula è costituito da gelatina, ossido di ferro nero, rosso e giallo (E172), indigotina (E132), biossido di titanio (E171), e l?inchiostro di stampa contiene biossido di titanio (E171), gomma lacca, lecitina di soia, polidimetilsilossano.

Descrizione dell?aspetto di Invirase e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Invirase 200 mg sono marrone chiaro e verde. Ciascuna metà della capsula ha impresso il nome "ROCHE" e il codice ?0245?. Invirase è fornito in flaconi di vetro ambrato contenenti 270 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration Limited,
6 Falcon Way,
Shire Park,
Welwyn Garden City,
AL7 1TW,
Regno Unito.

Produttore

Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Germania.

Per ulteriori informazioni su Invirase, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu