| Paese di ammissione | EU |
| Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Roche Registration Ltd. |
| Codice ATC | G73ST |
Invirase è un agente antivirale. Appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Viene utilizzato per il trattamento dell?infezione da virus dell?immunodeficienza umana (HIV).
Invirase è utilizzato da individui con infezione da HIV di età superiore a 16 anni. Invirase è prescritto per l'utilizzo in associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali.
Deve sapere che Invirase/ritonavir non è curativo per l?infezione da HIV ed è possibile che lei continui a sviluppare infezioni o altre patologie associate alla malattia da HIV. Pertanto, deve rimanere sotto controllo medico durante l?assunzione di Invirase/ritonavir.
Il trattamento con Invirase/ritonavir non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell?HIV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue. Quindi, deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri.
Allo stato attuale, ci sono solo informazioni limitate sull?uso di Invirase/ritonavir in bambini di età inferiore ai 16 anni e adulti di età superiore ai 60 anni.
Invirase può modificare l'ECG, in particolare nelle donne o nelle persone anziane. Se sta assumendo qualsiasi medicinale che riduce i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere Invirase. Se durante il trattamento si presentano palpitazioni o battito cardiaco irregolare, informi immediatamente il medico che valuterà se effettuare un ECG per misurare la sua frequenza cardiaca.
Consulti il medico se ha una storia di malattia renale.
Se ha una storia di malattia al fegato, ne parli al medico. I pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e può essere necessario eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Esistono alcune condizioni nelle quali lei si può trovare, o si è trovato, che richiedono particolare attenzione prima o durante l?assunzione di Invirase/ritonavir. Pertanto, prima di utilizzare questo medicinale, è opportuno informare il medico se soffre di diabete mellito, diarrea o se ha allergie (vedere paragrafo 4) o se ha una intolleranza verso alcuni zuccheri (vedere paragrafo ?Informazioni importanti su un eccipiente di Invirase?).
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 4).
In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di associazione possono verificarsi ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4).
Problemi dell?osso: alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Invirase/ritonavir può essere assunto con un certo numero di altri medicinali comunemente usati in caso di infezione da HIV.
Ci sono alcuni medicinali chenon devono essere presicon Invirase/ritonavir(vedere paragrafo ?Non
prenda Invirase?) o che richiedono una riduzione del dosaggio del medicinale o di Invirase o di ritonavir. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni riguardo l?assunzione di Invirase/ritonavir con altri medicinali.
I medicinali che possono interagire con saquinavir e/o ritonavir comprendono:
Per questo motivo lei non deve assumere Invirase/ritonavir con altri medicinali senza il consenso del medico.
Se sta prendendo un contraccettivo orale per prevenire una gravidanza, deve usare un tipo di contraccezione in più o diverso, poiché ritonavir può ridurre l?efficacia dei contraccettivi orali.
Assunzione di Invirase con cibi e bevandeInvirase deve essere assunto con ritonavir e durante o dopo un pasto.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Questo medicinale deve essere assunto in gravidanza soltanto su decisione del medico.
Non deve allattare il suo bambino se sta assumendo Invirase/ritonavir.
Non sono stati testati gli effetti di Invirase sulla capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari. Comunque, durante il trattamento con Invirase sono stati riportati capogiri e affaticamento. Non guidi o utilizzi macchinari se ha mostrato questi sintomi.
Ogni capsula contiene lattosio (anidro) 63,3 mg. Nel caso di intolleranza verso alcuni zuccheri, è opportuno che consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Prenda sempre Invirase/ritonavir seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Invirase è fornito come capsule da 200 mg. Il medico le prescriverà Invirase in associazione con Norvir (ritonavir) ed altri medicinali contro l?HIV. Il dosaggio di Invirase è di cinque capsule da 200 mg con una capsula da 100 mg di Norvir (ritonavir) due volte al giorno. Se non ha mai assunto prima altri farmaci per l?HIV e sta prendendo Invirase per la prima volta, dovrà assumere una dose ridotta di Invirase pari a una compressa rivestita con film da 500 mg con una capsula da 100 mg di Norvir (ritonavir) due volte al giorno per la prima settimana (vedere il Foglio illustrativo di INVIRASE 500 mg compresse rivestite con film). Dopo la prima settimana dovrà continuare con il dosaggio standard di Invirase pari a cinque capsule da 200 mg con una capsula da 100 mg di Norvir (ritornavir) due volte al giorno. I pazienti che, senza alcuna pausa tra i due trattamenti, passano immediatamente a Invirase da un altro inibitore della proteasi in combinazione con Norvir (ritonavir) o da un regime con inibitore non-nuclesidico della trascrittasi inversa, dovranno iniziare e continuare Invirase al dosaggio standard raccomandato di cinque capsule da 200 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno. Invirase deve essere preso insieme a Norvir (ritonavir) e durante o dopo un pasto.
Le capsule devono essere deglutite intere e assunte con dell?acqua.
Se ha preso più Invirase/ritonavir di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se si dimentica di assumere una dose, la deve assumere non appena se ne accorge, insieme a del cibo. Continui quindi con lo schema regolare, come prescritto. Non modifichi da solo la dose prescritta.
Continui ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non decide diversamente.
Come tutti i medicinali, Invirase/ritonavir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento dell?infezione da HIV non è sempre possibile distinguere gli effetti indesiderati causati da Invirase da quelli provocati da altri medicinali che si stanno assumendo o dalle complicazioni dell?infezione. Per questi motivi è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento delle proprie condizioni.
Gli effetti indesiderati di saquinavir assunto con ritonavir comunemente riportati ( in più di 10 persone su 100) riguardano il tratto gastroenterico, soprattutto malessere, diarrea, stanchezza, vomito,
aerofagia e dolore addominale. Inoltre, sono state riportate molto comunemente modifiche negli indicatori di laboratorio (ad es. esami del sangue o delle urine).
Altri effetti indesiderati, riportati non comunemente ( in più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 persona su 10), che possono verificarsi sono: eruzione cutanea, prurito, eczema e secchezza della pelle, perdita di capelli, secchezza della bocca, cefalea, neuropatia periferica (un disturbo nervoso che colpisce mani e piedi che può assumere la forma di intorpidimento, formicolio, dolori acuti o bruciori), difficoltà di coordinamento, svenimento, confusione, debolezza, vertigini, depressione, ansia, sbalzi d?umore, sudorazioni notturne, vampate di calore, insonnia, disturbi della libido, alterazioni del gusto, verruche, ulcere alla bocca, disidratazione, disturbi addominali, indigestione, febbre, dolore, stitichezza, inappetenza o aumento dell?appetito, infiammazione del tratto gastrointestinale, emorroidi, alterazione del colore delle feci, disturbi visivi, dolori oculari, aumento della pressione sanguigna, infezioni del tratto respiratorio, spasmi muscolari, dolori articolari, accumulo di sangue nelle articolazioni, minzione dolorosa e infezioni del tratto urinario, febbre e brividi, affanno respiratorio e dolore toracico.
Inoltre, sono state segnalate infiammazione del fegato, convulsioni, reazioni allergiche, sonnolenza e funzione renale anormale.
Il medico la sottoporrà regolarmente ad esami del sangue per riconoscere eventuali anormalità.
Sono stati riportati casi di diabete mellito o di elevati livelli degli zuccheri nel sangue in pazienti che hanno assunto questo trattamento o un altro inibitore della proteasi.
Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno presentato un aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo o un altro inibitore della proteasi. Se ciò dovesse accaderle, consulti immediatamente il medico.
La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni della forma del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste ultime comprendono perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni della mammella e comparsa di accumuli di grasso dietro al collo (gibbo). Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente noti. La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell?acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina.
Sono stati segnalati dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi).
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Inoltre, se avverte sintomi gravi o insoliti oppure se peggiora o persiste qualche effetto indesiderato che lei pensa di avere, ne parli con il medico.
Conservare Invirase fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare nel contenitore originale.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.
Le capsule rigide di Invirase 200 mg sono marrone chiaro e verde. Ciascuna metà della capsula ha impresso il nome "ROCHE" e il codice ?0245?. Invirase è fornito in flaconi di vetro ambrato contenenti 270 capsule.
Roche Registration Limited,
6 Falcon Way,
Shire Park,
Welwyn Garden City,
AL7 1TW,
Regno Unito.
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Germania.
Per ulteriori informazioni su Invirase, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:
LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11
359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111
Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739
Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Ultimo aggiornamento il 19.08.2022
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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.
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