Iscover 300 mg compresse rivestite con film

Illustrazione del Iscover 300 mg compresse rivestite con film
Ammissione Unione Europea (Italia)
Produttore Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Narcotic No
Codice ATC B01AC
Gruppo farmacologico Agenti antitrombotici

Titolare dell'autorizzazione

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Riepilogo per il pubblico

Cos'è e come viene utilizzato?

Iscover appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Iscover viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Iscover le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

  • lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
  • lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure
  • lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come ?angina instabile? o ?infarto miocardico? (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell?arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).
  • lei ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata ?fibrillazione atriale?, e non può assumere medicinali noti come ?anticoagulanti orali? (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli ?anticoagulanti orali?sono più efficaci dell?acido acetilsalicilico o dell?uso combinato di Plavix e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Se lei non può assumere ?anticoagulanti orali? e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Plavix più acido acetilsalicilico?.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Nonprenda Iscover:

se è allergico ipersensibile a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Iscover

se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio unulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello se soffre di una grave malattia del fegato

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Iscover.

Faccia particolare attenzione con Iscover:
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Iscover: ? se ha un rischio di emorragia come:

  • una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un?ulcera gastrica)
  • un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all?interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
  • una ferita recente grave
  • un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
  • un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni ? se ha avuto un coagulo in un?arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni ? se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Iscover:
? Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
? Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
? Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?) ? Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.

Iscover non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Iscover con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l?uso di Iscover o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:
? anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
? un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
? eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, ? omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, ? fluconazolo,voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,
? fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione, ? carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia, ? ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Iscover in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Iscover con cibi e bevande

Iscover può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

E? preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Iscover informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Iscover, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Iscover durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E? improbabile che Iscover influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Iscover.

Iscover contiene lattosio.

Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Iscover contiene anche olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco o diarrea.

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Come viene utilizzato?

Prenda sempre Iscover seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Iscover (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all?inizio del trattamento. Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Iscover al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Iscover deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Iscover di quanto deve:Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali Iscover può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione molto comune che compare in più di 1 paziente su 10 comune che compare in 1-10 pazienti su 100 non comune che compare in 1-10 pazienti su 1.000 raro che compare in 1-10 pazienti su 10.000 molto raro che compare in meno di 1 paziente su 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Contatti il medico immediatamente se si presentano:
  • febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue
  • segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Iscover?)
  • gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesideratosegnalato con Iscover è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell?intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell?occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende IscoverNel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Iscover?).

Altri effetti indesiderati segnalati con Iscover sono:

Effetti indesiderati comuni: diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni: mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell?intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari: vertigine.

Effetti indesiderati molto rari: ittero, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse, reazioni allergiche generalizzate, gonfiore nella bocca, bolle della pelle, allergia della pelle, infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

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Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Iscover dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo Scad.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Iscover se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

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Ulteriori informazioni

Cosa contiene Iscover

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa contiene 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).

Gli eccipienti sono:

  • Nucelo della compressa: mannitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione,
  • Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171)
  • Agente lucidante: cera carnauba .
Descrizione dell?aspetto di Iscover e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Iscover 300 mg sono oblunghe, di color rosa, e con inciso su un lato il numero ?300? e sull?altro lato il numero ?1332?. Iscover viene fornito in scatole di cartone contenenti 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 compresse in blister monodose perforati di alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Regno Unito

Produttore :
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia

Per ulteriori informazioni su Iscover, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYOGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, Lda Tel 351 21 440 70 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 260 10 46

IrelandSlovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

... 357 22 677038 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 750 21 85

Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: +370 5 2790 762

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/

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Ammissione Unione Europea (Italia)
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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.