IVEMEND 115 mg polvere per soluzione per infusione

IVEMEND contiene il principio attivo fosaprepitant che è trasformato in aprepitant nel suo corpo. IVEMEND viene utilizzato insieme ad altri medicinali per prevenire la nausea ed il vomito causati dalla chemioterapia (trattamento del cancro) negli adulti.

Non usi IVEMEND

• se è allergico (ipersensibile) a fosaprepitant, ad aprepitant, o al polisorbato 80 o uno qualsiasi degli altri eccipienti.
• con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Comunichi al medico se sta prendendo questi medicinali in quanto la sua terapia deve essere modificata prima di cominciare a usare IVEMEND.

Faccia particolare attenzione con IVEMEND

• se soffre di malattie del fegato.

Bambini

IVEMEND non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Uso di IVEMEND con altri medicinali
IVEMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con IVEMEND. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con IVEMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento del dosaggio (vedere anche Non usi IVEMEND).

Gli effetti di IVEMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se usa IVEMEND insieme ad altri medicinali includendo quelli sotto elencati.

• medicinali per il controllo delle nascite che possono includere pillole per il controllo delle nascite, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire bene quando assunti insieme ad IVEMEND. Durante il trattamento con IVEMEND e fino a 2 mesi dopo l'uso di IVEMEND deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo di controllo delle nascite,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, ed everolimus (immunosoppressori),
• alfentanil, e fentanil ( usati per il trattamento del dolore),
• chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),
• irinotecan, etoposide, e vinorelbina (medicinali usati per il trattamento del cancro),
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dell'ergot quali ergotamina, diergotamina (utilizzati per il trattamento dell'emicrania),
• warfarin e acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento di infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),
• carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia),
• midazolam, triazolam, e fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire),
• erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),
• inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, e posaconazolo (antifungini),
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione),
• diltiazem (un medicinale usato per il trattamento della pressone sanguigna alta)
• corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),
• medicinali anti ansia (quale alprazolam), e
• tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)

Prima di iniziare il trattamento, è importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o abbia intenzione di assumere qualsiasi altro medicinale o erba medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:
Non deve usare IVEMEND durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. E? importante che comunichi al medico se è incinta o se ha programmato una gravidanza prima di prendere IVEMEND.

Per informazioni sul controllo delle nascite, vedereUso di IVEMEND con altri medicinali.

Non si sa se IVEMEND viene escreto nel latte umano; pertanto, l?allattamento non è raccomandato durante il trattamento con IVEMEND. E? importante che comunichi al medico se sta allattando o se pensa di allattare prima di prendere IVEMEND.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tenere in considerazione che alcune persone hanno capogiri o si sentono assonnati dopo aver usato IVEMEND. Se lei ha dei capogiri o si sente assonnato deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver usato IVEMEND (vedere POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI)

Informazione importante su alcuni eccipienti di IVEMEND

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

La dose raccomandata di IVEMEND è di 115 mg di fosaprepitant (IVEMEND 115 mg) soltanto al Giorno 1 di un ciclo di terapia di 3 giorni.

La polvere è ricostituita e diluita prima dell'uso. La soluzione per infusione le viene somministrata da un operatore sanitario, quali un dottore o un'infermiera, attraverso un'infusione endovenosa (a gocce) 30 minuti prima di cominciare la chemioterapia.

Nei giorni 2 e 3 successivi al suo trattamento di chemioterapia lei riceverà una capsula da 80 mg di aprepitant ogni mattina.

Come tutti i medicinali, IVEMEND può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto riportati è definita utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (colpisce più di 1 utilizzatore su 10)
comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100)
non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
raro (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
molto raro (colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni sono:

• stitichezza, indigestione,
• mal di testa,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento degli enzimi epatici (del fegato) nelle analisi di laboratorio del sangue.

Effetti indesiderati non comuni sono:

• capogiro, insonnia,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,
• aumento di dolore o bruciore durante la minzione,
• debolezza, sensazione generale di malessere,
• arrossamento di viso/cute, vampate di calore,
• battiti cardiaci accelerati o irregolari, aumento della pressione del sangue,
• febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi,
• dolore nel sito dell'iniezione, arrossamento nel sito dell'iniezione, prurito nel sito dell'iniezione, infiammazione della vena nel sito dell'iniezione.

Effetti indesiderati rari sono:

• difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson (una rara reazione grave a carico della pelle),
• euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,
• infezione batterica, infezione fungina,
• stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali,
• minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,
• fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,
• tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculari,
• ronzio nelle orecchie,
• spasmi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,
• abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso,
• indurimento nel sito dell'iniezione.

Effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota:

• reazioni allergiche, che possono essere improvvise e/o gravi, e possono comprendere orticaria, eruzione cutanea, prurito, arrossamento di viso/cute e possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sul flaconcino dopo SCAD. I primi 2 numeri indicano il mese, gli altri 4 indicano l'anno.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).

La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene IVEMEND

• Il principio attivo è fosaprepitant. Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 115 mg di fosaprepitant. Dopo la ricostituzione e la diluizione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/ml).
• Gli eccipienti sono: disodio edetato (E-386), polisorbato 80 (E-433), lattosio anidro, sodio idrossido (E-524) (per l'aggiustamento del pH) e/o acido cloridrico diluito (E-507) (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta IVEMEND e contenuto della confezione

IVEMEND è una polvere bianco-biancastra per soluzione per infusione.

La polvere è contenuta in un flaconcino in vetrotrasparente, con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica blu.

Ogni flaconcino contiene 115 mg di fosaprepitant. Confezioni: 1 o 10 flaconcini.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dellAutorizzazione allImmissione in Commercio Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Produttore Merck Sharp Dohme B. V. Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su IVEMEND, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

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Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

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France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Le seguenti informazioni sono dirette soltanto al personale medico o sanitario:

Da notare che la preparazione (volume per la diluizione), il tasso di infusione e le dosi della terapia concomitante per IVEMEND 115 mg sono differenti da quelle per IVEMEND 150 mg.

Aprepitant per via orale ai Giorni 2 e 3 è somministrato soltanto in associazione con IVEMEND 115 mg al Giorno 1. Aprepitant per via orale non viene somministrato in associazione con IVEMEND 150 mg.

Nei Giorni 3 e 4 la dose raccomandata di desametasone con IVEMEND 115 mg differisce dalla dose raccomandata di desametasone con IVEMEND 150 mg.

Istruzioni per la ricostituzione e diluizione di IVEMEND 115 mg

1. Iniettare 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino. Assicurarsi che la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) fluisca nel flaconcino lungo la parete al fine di evitare formazione di schiuma. Roteare il flaconcino delicatamente. Evitare di scuotere e di spruzzare la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino.

2. Preparare una sacca da infusione con 110 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (per esempio: aggiungendo 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una sacca da infusione di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) di 100 ml).

3. Aspirare l'intero volume dal flaconcino e trasferirlo nella sacca da infusione contenente 110 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per raggiungere un volume totale di 115 ml. Capovolgere delicatamente la sacca 2-3 volte (vedere COME USARE IVEMEND).

La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C.

I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente prima della somministrazione, per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la soluzione ed il contenitore lo rendano possibile.

L'aspetto della soluzione ricostituita è lo stesso di quello del diluente.