IXIARO, sospensione iniettabileVaccino dell’encefalite giapponese (inattivatoadsorbito)

Che cos?è IXIARO
IXIARO è un vaccino che agisce contro il virus dell?encefalite giapponese.

Il vaccino stimola l?organismo a sviluppare una protezione (anticorpi) nei confronti di questa malattia.

Per che cosa si usa IXIARO?

IXIARO è indicato nella prevenzione dell?encefalite giapponese. Il virus dell?encefalite giapponese (JEV) si trova prevalentemente in Asia e si trasmette all?uomo tramite zanzare che hanno punto un animale infetto (ad es. maiali). In molti soggetti l?infezione dà luogo a sintomi lievi o è asintomatica. Nelle persone che sviluppano una forma grave della malattia, l?encefalite giapponese esordisce come una sindrome simil-influenzale, con febbre, brividi, stanchezza, cefalea, nausea e vomito. Nel primo stadio della malattia il paziente può anche mostrare confusione e agitazione.

IXIARO deve essere somministrato agli adulti (a partire dai 18 anni di età).

IXIARO NON deve essere utilizzato in caso di:

• soggetti allergici (ipersensibili) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di IXIARO. Per il principio attivo e l?elenco completo degli eccipienti, si rimanda alla fine del foglio illustrativo (paragrafo 6 ?Altre informazioni?);
• reazione allergica successiva alla somministrazione della prima dose di IXIARO. Tra i segni di reazione allergica rientrano: eruzioni pruriginose, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso e della lingua;
• febbre alta; in tal caso, il medico posticiperà la vaccinazione.

Attenzione all?uso di IXIARO
IXIARO non deve essere somministrato in vena o arteria.
L?immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima dell?eventuale esposizione al virus dell?encefalite giapponese.

Si raccomanda d?informare il medico in caso di:

• problemi di salute, di qualsiasi genere, avuti in passato successivamente alla somministrazione di un vaccino;
• altre allergie note;
• disturbo della coagulazione (una malattia che provoca fenomeni emorragici anomali) o di diminuzione delle piastrine del sangue, una condizione che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi (trombocitopenia);
• età inferiore a 18 anni. Dal momento che IXIARO non è stato testato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, l?uso del vaccino in questo gruppo di età non è raccomandato;
• sistema immunitario non funzionante in maniera adeguata (immunodeficienza) o di assunzione di medicinali che incidono sulla funzionalità del sistema immunitario (ad esempio un medicinale chiamato cortisone o farmaci antitumorali).

Il medico esaminerà insieme al paziente gli eventuali rischi e benefici derivanti dalla somministrazione di IXIARO.

Notare che:

• IXIARO non può causare le malattie dalle quali protegge;
• IXIARO non previene le infezioni provocate da virus diversi dal virus dell?encefalite giapponese;
• anche dopo la vaccinazione con IXIARO, si raccomanda di adottare le precauzioni necessarie per limitare le punture di zanzare (uso di indumenti adeguati, uso di repellenti, uso di zanzariere).

Uso di altri medicinali o vaccini
Uno studio condotto sull?uomo per valutare l?efficacia e la sicurezza del medicinale (studio clinico) ha mostrato che IXIARO può essere somministrato in concomitanza con il vaccino dell?epatite A. Si raccomanda di informare il medico, qualora si stia assumendo o si abbia assunto di recente qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica, o se ci si è sottoposti ad altra vaccinazione negli ultimi tempi.

Gravidanza e allattamento

Esistono soltanto informazioni limitate relative all?uso di IXIARO in donne in gravidanza o in allattamento. L?utilizzo di IXIARO in gravidanza e durante l?allattamento deve essere evitato in via precauzionale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

Dosaggio negli adulti.
Vengono somministrate 2 dosi di vaccino in totale:

• una prima dose mediante iniezione il giorno 0
• una seconda dose 28 giorni dopo la prima iniezione (giorno 28).

È importante portare a compimento il ciclo vaccinale di due iniezioni. Si raccomanda di somministrare la seconda iniezione almeno 1 settimana prima di esporsi al rischio di contrarre il virus dell?encefalite giapponese. In caso contrario, la protezione contro l?infezione potrebbe essere soltanto parziale.

Una dose di richiamo può essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dalla prima dose dell?immunizzazione primaria raccomandata. Il medico deciderà sulla necessità del richiamo.

Somministrazione
IXIARO viene somministrato da un medico o un infermiere tramite iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide). IXIARO non dev?essere iniettato in un vaso sanguigno. Nell?eventualità in cui il paziente soffra di un disturbo della coagulazione, il medico curante potrebbe decidere di somministrare il vaccino sotto la cute (via sottocutanea).

In caso di qualsiasi ulteriore dubbio in merito all?uso del vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si dimentica di assumere IXIARO

Nel caso in cui si salti un?iniezione programmata, si raccomanda di rivolgersi al medico trattante e prenotare un secondo appuntamento per la seconda iniezione. Senza la seconda iniezione, lei non sarà protetto completamente dalla malattia. In base ad alcuni dati, la seconda iniezione può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima.

Come tutti i medicinali, IXIARO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata così definita Molto comuni oltre 1 soggetto su 10 trattati Comuni da 1 fino a 10 soggetti su 100 trattati Non comuni da 1 fino a 10 soggetti su 1 000 trattati Rari da 1 fino a 10 soggetti su 10 000 trattati Molto rari meno di 1 soggetto su 10 000 trattati Non noti non è possibile calcolarne la frequenza sulla base dei dati disponibili

La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata osservata nel corso di studi clinici. Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e scompaiono nel giro di qualche giorno.

Molto comuni:

• cefalea
• dolori muscolari
• stanchezza
• reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (dolore, tensione)

Comuni:

• affaticamento
• nausea
• sindrome simil-influenzale
• febbre
• reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (arrossamento, indurimento, gonfiore, prurito)

Non comuni:

• vomito
• eruzione cutanea
• alterazioni dei linfonodi
• emicrania (mal di testa pulsante spesso accompagnato da nausea e vomito e sensibilità alla luce)
• capogiri
• vertigini
• diarrea
• dolore addominale
• prurito
• brividi
• naso che cola o naso chiuso
• infiammazione del naso e della gola
• sensazione generale di malessere
• rigidità muscoloscheletrica
• reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (emmoragia, ecchimosi)
• risultati anomali degli esami di laboratorio per il fegato

Rare:

• palpitazioni
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà respiratoria
• anomala sensibilità cutanea
• orticaria
• arrossamento della pelle
• dolore alle gambe o alle braccia
• dolore articolare
• deficit delle piastrine
• infiammazione dei nervi
• gonfiore dei piedi, delle gambe e delle caviglie

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si osserva la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, si raccomanda di informarne il medico o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non somministrare IXIARO dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sull?etichetta dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel dato mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Non congelare. Se il vaccino è stato congelato, non deve essere utilizzato.
• Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.
• Il prodotto non utilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità delle disposizioni locali.

Cosa contiene IXIARO

1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:

ceppo SA14-2 del virus dell?encefalite giapponese (inattivato) 1,2 3
146 microgrammi
corrispondenti a una potenza di ? 460 ng ED50

1 coltivato su cellule Vero 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato 0,25 milligrammi Al33 contenuto proteico totale

Questo vaccino contiene idrossido di alluminio come adiuvante.

Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell?aspetto di IXIARO e contenuto della confezione

IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago separato, confezione da 1).

IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienna
Austria

Produttore:
Intercell Biomedical Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG, Scotland,
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

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Lietuva/Lithuania
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Ultima approvazione del presente foglio illustrativo: 03/2010.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici e operatori sanitari:Per ottenere una soluzione omogenea il vaccino deve essere agitato a lungo prima della somministrazione. La siringa preriempita è unicamente per uso singolo e non deve essere usata per più di una persona. Deve essere somministrato l?intero contenuto di una siringa.