Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Il nome della compressa è Janumet. Essa contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.

• Sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4)
• Metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.

Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti con una forma di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2". Janumet aiuta a migliorare i livelli di insulina dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Insieme alla dieta e all'esercizio fisico, questo farmaco aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Janumet può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete (insulina, sulfoniluree, o glitazoni).

Cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è anche chiamato diabete mellito non-insulino-dipendente o DMNID. Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina, e l'insulina prodotta dall'organismo non funziona bene come dovrebbe. Il suo organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici seri come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.

Non prenda Janumet:

• se è allergico (ipersensibile) a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Janumet (elencati al paragrafo 6)
• se ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con una perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito) o ha avuto un coma diabetico
• se ha problemi renali
• se ha una grave infezione o è disidratato
• se lei sta per fare una radiografia che prevede l'utilizzo di un mezzo di contrasto. Lei dovrà interrompere l'assunzione di Janumet al momento della radiografia e per alcuni giorni successivi
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione
• se ha problemi al fegato
• se beve alcol in eccesso (sia tutti giorni sia solo saltuariamente)
• se sta allattando al seno

Non prenda Janumet se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati. Se lei non è sicuro, parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere Janumet.

Faccia particolare attenzione con Janumet

In pazienti trattati con Janumet sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione medica grave, potenzialmente pericolosa per la vita. Smetta di prendere Janumet e contatti il medico se avverte un dolore di stomaco grave e persistente, con o senza vomito, perché potrebbe avere la pancreatite.

Prima del trattamento con Janumet consulti il suo medico o il suo farmacista:

• se ha o ha avuto pancreatite, calcoli biliari, alcolismo, o livelli molto alti di trigliceridi. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di contrarre una pancreatite, o di avere una ricaduta
• se ha il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino dipendente
• se ha qualcuno dei seguenti sintomi: sensazione di freddo o di disagio, ha una forte nausea o vomito, dolori addominali, perdita di peso senza motivo, crampi muscolari, respiro troppo frequente. La metfomina cloridrato, uno dei principi attivi di Janumet, può causare un raro ma grave effetto indesiderato chiamato acidosi lattica (un aumento di acido lattico del sangue) che può causare la morte. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Se lei ha qualcuno dei sintomi dell'acidosi lattica smetta di prendere Janumet e consulti il suo medico immediatamente
• durante il trattamento con Janumet, il suo medico controllerà le sue funzioni renali almeno una volta l'anno o più frequentemente se lei è anziano o se la funzionalità dei suoi reni è al limite dalla norma o se è a rischio di peggioramento
• se ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Janumet
• se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicine per il diabete, insieme a Janumet, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Il suo medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o insulina
• se si deve sottoporre ad un intervento in anestesia generale, spinale o epidurale. Lei potrebbe dover interrompere l'assunzione di Janumet per un paio di giorni prima e dopo l'intervento
• se lei ha meno di 18 anni di età

Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il suo farmacista prima di prendere Janumet.

Assunzione di Janumet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compreso quelli senza prescrizione medica, e gli integratori a base di piante medicinali.

Le seguenti medicine sono particolarmente importanti:

• medicine utilizzate per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicine specifiche per il trattamento della pressione alta (ACE inibitori)
• medicine che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicine specifiche per il trattamento dell'asma bronchiale (?-simpaticomimetici)
• agenti di contrasto iodati o farmaci contenenti alcol.

Assunzione di Janumet con cibi e bevande

Assuma Janumet con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.

Gravidanza e allattamento

Le donne in gravidanza o che hanno pianificato una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Janumet. Non si deve usare Janumet durante la gravidanza.

La metformina passa nel latte umano in piccole quantità. Non è noto se sitagliptin passa nel latte. Non è noto se Janumet passa nel latte. Non deve usare Janumet se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Janumet non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin.

L'assunzione di Janumet con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

Prenda sempre Janumet seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

• Janumet deve essere preso:
• due volte al giorno per bocca,
• con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
• Il suo medico potrebbe avere la necessità di aumentare la sua dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
• Continui a prendere Janumet fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.

Lei deve continuare la sua dieta durante il trattamento con Janumet ad aver cura che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata. Se lei è sovrappeso continui la sua dieta ipocalorica come le è stata data.

È poco probabile che Janumet da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando Janumet è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea o con insulina, può capitare un abbassamento dello zucchero del sangue e il suo medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

In qualche occasione lei potrebbe aver bisogno di sospendere il medicinale per un breve periodo. Parli con il suo medico per le istruzioni se lei:

• ha una condizione che può essere associata a disidratazione (grande perdita di liquidi corporei) come forte vomito, diarrea o febbre, o se lei beve molti meno liquidi del normale
• sta pianificando di sottoporsi ad un intervento chirurgico
• deve fare una iniezione di un mezzo di contrasto per eseguire una radiografia

Se prende più Janumet di quanto deve

Se prende più Janumet di quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Janumet

Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con il dosaggio normale. Non prenda una dose doppia di Janumet.

Se lei ha qualsiasi dubbio sull'uso di Janumet, si rivolga al medico od al farmacista.

Come tutti i medicinali, Janumet può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente pazienti in terapia con metformina (uno dei principi attivi di Janumet) hanno avuto una condizione grave chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue). Questo evento è più comune in persone i cui reni non funzionano correttamente. Smetta di prendere Janumet e contatti immediatamente un medico qualora dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• nausea o conati di vomito, dolore addominale, crampi muscolari, perdita di peso senza motivo, respirazione rapida, e sensazione di freddo o di disagio.

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti)
Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti ma più di 1 su 1.000 pazienti) Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 pazienti ma più di 1 su 10.000 pazienti) Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Alcuni pazienti assumendo la metformina hanno avuto i seguenti effetti indesiderati dopo aver iniziato sitagliptin:
Comuni: nausea
Non comuni: perdita di peso, perdita di appetito, dolore addominale, diarrea, basso livello di zucchero nel sangue, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno avuto disturbi allo stomaco quando hanno iniziato la combinazione di sitagliptin e metformina insieme.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Janumet con una sulfonilurea:
Molto comuni: basso livello di zucchero nel sangue
Comuni: stitichezza

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Janumet in associazione con rosiglitazone:
Comuni: mal di testa, tosse, diarrea, vomito, basso livello di zucchero nel sangue, infezione fungina della cute, infezione del tratto respiratorio superiore, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Janumet in associazione con insulina:
Molto comuni: basso livello di zucchero nel sangue
Non comuni: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da sola: Comuni: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa
Non comuni: capogiro, stitichezza

Alcuni pazienti hanno inoltre segnalato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con sitagliptin:
Comuni: infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.

Nel corso dell'uso post-approvazione con Janumet o sitagliptin, uno dei principi attivi di Janumet, sono stati segnalati anche ulteriori effetti indesiderati (frequenza sconosciuta). Questi effetti indesiderati sono stati segnalati quando Janumet o sitagliptin sono stati usati da soli e/o come componenti di una terapia di associazione: reazioni allergiche, che possono essere gravi, inclusi eruzione cutanea, orticaria, e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire. Se lei ha una reazione allergica, smetta di prendere Janumet e contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico potrebbe prescriverle una medicina per trattare la sua allergia e una medicina differente per il suo diabete. Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati comprendono: infiammazione del pancreas; problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi); vomito.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano metformina da sola: Molto comuni: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito
Comuni: sapore metallico
Molto rari: diminuzione dei livelli della vitamina B12, epatite (un problema al suo fegato), arrossamento della pelle (rash) o prurito, acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel suo sangue) in particolare nei pazienti i cui reni non funzionano adeguatamente. I sintomi includono sensazione di freddo o disagio, forte nausea o vomito, dolore addominale, perdita di peso senza motivo, o respiro troppo frequente.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Janumet fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Janumet dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare ad una temperatura superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Janumet

• I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sitagliptin (come fosfato monoidrato) e 850 mg di metformina cloridrato.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodio lauril solfato e sodio stearil fumarato. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene i seguenti eccipienti inattivi: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell?aspetto di Janumet e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film a forma di capsule, rosa con impresso ?515? su un lato.

Blister opaco (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 56, 112, 168, 196 compresse rivestite con film, confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film. Confezioni da 50 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Produttore Merck Sharp Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 386 93 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 386 93 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 36 1 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfo merck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Janumetmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Cyprus Limited 357 22866700 cyprus infomerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 14 00 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 7364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
UAB ?Merck Sharp & Dohme?
Tel. +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.