Cosa contiene Javlor
- Il principio attivo è vinflunina. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (sotto forma di bitartrato)Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato)Un flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato)Un flaconcino da 10 ml contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
- L?eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Javlor e contenuto della confezione
Javlor è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. E? disponibile in flaconcini di vetro chiaro chiusi da un tappo di gomma contenenti 2 ml, 4 ml o 10 ml di concentrato. Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
F-92100 Boulogne
Francia
Produttore
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Francia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {Mese/anno}.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER L?UTILIZZO
Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione
Vinflunina è un medicinale antitumorale citotossico e si deve adottare particolare cautela nell?utilizzo di Javlor, come per altri preparati potenzialmente tossici. Per la manipolazione e lo smaltimento di prodotti medicinali antitumorali si devono seguire appropriate procedure. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, impiegando preferibilmente una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale. Si raccomanda l?utilizzo di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Se la soluzione viene a contatto con la pelle, è necessario lavarsi immediatamente e abbondantemente con sapone e acqua. Se viene a contatto con le membrane mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua. Javlor deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici. Qualsiasi membro dello staff in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor. Javlor è esclusivamente monouso.
Diluizione del concentrato
Occorre mescolare il volume di Javlor (concentrato) corrispondente alla dose calcolata di vinflunina in una sacca da 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione. Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione.
Modo di somministrazione
Javlor è esclusivamente per uso endovenoso. Dopo diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione di Javlor deve essere somministrata come segue:
- Occorre stabilire un accesso venoso per una sacca da 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione:
- nella parte superiore dell?avambraccio oppure nella zona venosa centrale del braccio
- evitare le vene del dorso della mano e quelle vicine alle articolazioni.
- Occorre iniziare l?infusione endovenosa con metà della sacca da 500 ml, ovvero 250 ml, di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, ad una velocità libera di flusso per il lavaggio della vena.
- La soluzione per infusione di Javlor deve essere raccordata (tecnica piggy-back) al punto di iniezione laterale più vicino possibile alla sacca da 500 ml per diluire ulteriormente Javlor durante la somministrazione.
- La soluzione per infusione di Javlor deve essere infusa nell?arco di 20 minuti.
- Si deve valutare frequentemente la pervietà e osservare le precauzioni per evitare stravasi durante tutta la durata dell?infusione.
- Dopo avere completato l?infusione di Javlor, si devono far scorrere i rimanenti 250 ml della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione a una velocità di flusso di 300 ml all?ora. Al fine di lavare la vena, la somministrazione di Javlor deve essere sempre seguita da almeno un uguale volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.
Smaltimento
Eventuale prodotto inutilizzato o materiale di rifiuto deve essere smaltito conformemente alle normative locali relative ai prodotti medicinali citotossici.
Condizioni di conservazione:Flaconcino integro:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione diluita:
Per la soluzione diluita è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica:
- protetta dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C;
- esposta alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell?utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di sterilità.
