Javlor 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati alcaloidi della vinca. Questi medicinali hanno effetto sulla crescita della cellula tumorale bloccando la divisione cellulare e determinando la morte della cellula (citotossicità).

Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.

Non usi Javlor

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbine)
• Se ha avuto (nelle ultime 2 settimane) o ha in corso una grave infezione.
• Se allatta.
• Se i suoi valori dei globuli bianchi e/o delle piastrine sono troppo bassi.

Faccia particolare attenzione con Javlor

Informi il medico:

• se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore.
• se sta assumendo altri medicinali menzionati al paragrafo successivo ?Uso con altri medicinali?.
• se ha stipsi, o se viene trattato con medicinali contro il dolore (oppioidi), o se ha un cancro addominale o se ha subito un intervento chirurgico addominale.
• se desidera avere un figlio (vedere paragrafo sottostante ?Gravidanza e allattamento?).

La conta delle sue cellule del sangue sarà controllata regolarmente prima e durante il trattamento, poichè una bassa conta delle cellule ematiche è un effetto indesiderato molto comune di Javlor. Javlor non è adatto per essere utilizzato nei bambini.

Uso di Javlor con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i preparati a base di erbe.

In particolare, deve informare il medico se ha assunto medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine,
• ritonavir, utilizzato per trattare l?infezione da HIV,
• doxorubicina liposomiale pegilata, utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro,
• rifampicina, utilizzata per trattare tubercolosi o meningite,
• preparati a base di erbe contenenti iperico (erba di San Giovanni) usato per trattare la depressione da minore a moderata.

Deve informare il medico se beve succo di pompelmo.

È possibile che le vengano dati lassativi per prevenire la stipsi, che è un effetto indesiderato molto comune di Javlor. Deve anche bere acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico.
Non deve assumere Javlor se è in stato di gravidanza,, a meno che non sia assolutamente necessario. Se è una donna o un uomo in età fertile, deve usare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per i 3 mesi successivi alla sua ultima dose di Javlor. Se desidera avere un figlio, consulti il medico. Prima di iniziare la terapia, può richiedere eventualmente una consulenza riguardo alla conservazione dello sperma.

Non deve allattare durante il trattamento con Javlor.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati studiati i possibili effetti di Javlor in relazione alla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se avverte effetti collaterali comuni, quali capogiri o sincope (svenimento), che influenzino la sua capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Dose

La dose abituale di Javlor in pazienti adulti è di 320 mg/m² di superficie corporea (questa viene calcolata dal medico in base al suo peso e alla sua altezza). Il trattamento verrà ripetuto ogni 3 settimane.

Il medico potrà modificare la dose di Javlor in base alla sua età e alla sua condizione fisica e in situazioni specifiche:

• se ha avuto una precedente irradiazione della pelvi
• se ha alcuni effetti collaterali
• se ha problemi moderati o gravi a reni o fegato.

Come viene somministrato Javlor

Javlor dovrà esserle somministrato da personale sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (instillazione nella sua vena) della durata di 20 minuti. Javlor è un concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione.

Come tutti i medicinali, Javlor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati si possono verificare con certe frequenze, che sono definite come segue: molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10
comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
non noto: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

• Dolore addominale, nausea, vomito
• stipsi, diarrea
• infiammazione della mucosa della bocca
• affaticamento, dolore muscolare
• diminuzione di peso, perdita di appetito
• perdita di capelli
• dolore nel sito di iniezione
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) o di globuli rossi (anemia) o delle piastrine
• febbre.

Effetti indesiderati comuni

• Febbre con infezione, brividi di freddo, eccessiva sudorazione
• allergia, disidratazione, mal di testa, reazione cutanea, prurito
• disturbi digestivi, paralisi intestinale, dolore in bocca, sulla lingua e mal di denti, alterazione del gusto
• debolezza muscolare, dolore alla mandibola, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore osseo
• capogiri, insonnia, disturbi neurologici, perdita di coscienza
• difficoltà nei movimenti o nel tatto
• battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna, trombosi venosa
• difficoltà respiratorie, tosse, gonfiore (edema), dolore al petto.

Effetti indesiderati rari

• Aumento degli enzimi del fegato
• infezione generalizzata
• disturbi alla vista, secchezza oculare
• vertigini, problemi di contrazione muscolare
• attacco cardiaco (infarto del miocardio, ischemia del miocardio)
• difficoltà respiratoria acuta, dolore alla gola, disturbi alle gengive
• insufficienza renale
• aumento di peso.

Dopo la somministrazione di Javlor sono stati osservati casi di alterazioni elettrocardiografiche.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Javlor oppure interrompere il trattamento.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Javlor dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.

È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicinale.
Le condizioni di conservazione sono descritte dettagliatamente nel paragrafo destinato ai medici o agli operatori sanitari.

Flaconcino integro:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione diluita:
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente

Cosa contiene Javlor

• Il principio attivo è vinflunina. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (sotto forma di bitartrato)Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato)Un flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato)Un flaconcino da 10 ml contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
• L?eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Javlor e contenuto della confezione

Javlor è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. E? disponibile in flaconcini di vetro chiaro chiusi da un tappo di gomma contenenti 2 ml, 4 ml o 10 ml di concentrato. Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio

Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
F-92100 Boulogne
Francia

Produttore

Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {Mese/anno}.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER L?UTILIZZO

Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione
Vinflunina è un medicinale antitumorale citotossico e si deve adottare particolare cautela nell?utilizzo di Javlor, come per altri preparati potenzialmente tossici. Per la manipolazione e lo smaltimento di prodotti medicinali antitumorali si devono seguire appropriate procedure. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, impiegando preferibilmente una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale. Si raccomanda l?utilizzo di guanti, occhiali e indumenti protettivi.

Se la soluzione viene a contatto con la pelle, è necessario lavarsi immediatamente e abbondantemente con sapone e acqua. Se viene a contatto con le membrane mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua. Javlor deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici. Qualsiasi membro dello staff in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor. Javlor è esclusivamente monouso.

Diluizione del concentrato
Occorre mescolare il volume di Javlor (concentrato) corrispondente alla dose calcolata di vinflunina in una sacca da 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione. Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione.

Modo di somministrazione
Javlor è esclusivamente per uso endovenoso. Dopo diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione di Javlor deve essere somministrata come segue:

• Occorre stabilire un accesso venoso per una sacca da 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione:
• nella parte superiore dell?avambraccio oppure nella zona venosa centrale del braccio
• evitare le vene del dorso della mano e quelle vicine alle articolazioni.
• Occorre iniziare l?infusione endovenosa con metà della sacca da 500 ml, ovvero 250 ml, di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, ad una velocità libera di flusso per il lavaggio della vena.
• La soluzione per infusione di Javlor deve essere raccordata (tecnica piggy-back) al punto di iniezione laterale più vicino possibile alla sacca da 500 ml per diluire ulteriormente Javlor durante la somministrazione.
• La soluzione per infusione di Javlor deve essere infusa nell?arco di 20 minuti.
• Si deve valutare frequentemente la pervietà e osservare le precauzioni per evitare stravasi durante tutta la durata dell?infusione.
• Dopo avere completato l?infusione di Javlor, si devono far scorrere i rimanenti 250 ml della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione a una velocità di flusso di 300 ml all?ora. Al fine di lavare la vena, la somministrazione di Javlor deve essere sempre seguita da almeno un uguale volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

Smaltimento

Eventuale prodotto inutilizzato o materiale di rifiuto deve essere smaltito conformemente alle normative locali relative ai prodotti medicinali citotossici.

Condizioni di conservazione:Flaconcino integro:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione diluita:
Per la soluzione diluita è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica:

• protetta dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C;
• esposta alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell?utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di sterilità.