Kentera 3,9 mg / 24 ore – cerotto transdermico

Kentera viene usato negli adulti per controllare i sintomi dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell?aumentata frequenza e urgenza urinaria.

Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere una maggiore quantità di urina.

Non usi Kentera:

• In caso di ipersensibilità (allergia) all?ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kentera.
• Se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli.
• Se durante la minzione (l?atto di urinare) non riesce a svuotare la vescica, l?uso di ossibutinina può aggravare questo problema, nel qual caso deve discuterne con il medico, prima di usare Kentera.
• Se ha problemi digestivi causati da un ridotto svuotamento dello stomaco dopo i pasti, deve consultare il medico prima di usare Kentera.
• Se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico.

Faccia attenzione soprattutto:

Qualora soffra di una delle seguenti patologie:

• problemi al fegato
• problemi renali
• difficoltà a urinare
• blocco intestinale
• sangue nelle feci
• debolezza muscolare generalizzata
• deglutizione dolorosa.

Poiché il trattamento con ossibutinina può ridurre la sudorazione, il rischio di febbre o colpo di calore qualora lei si trovi esposto a temperature ambientali elevate è aumentato.

L?uso di Kentera non è consigliato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Kentera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L'applicazione del cerotto di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e torpore, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.

L'ossibutinina potrebbe rallentare la motilità del tratto digestivo e quindi influenzare l'assorbimento di altri medicinali assunti per bocca; in altri casi l'uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l'effetto dell'ossibutinina. Soprattutto:

• chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi)
• eritromicina, un antibiotico della famiglia dei macrolidi (usato nel trattamento delle infezioni batteriche)
• biperiden, levodopa o amantadina (usati nel trattamento del morbo di Parkinson)
• antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, come il raffreddore da fieno)
• fenotiazine o clozapina (usate nel trattamento della malattia mentale)
• antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione)
• dipiridamolo (usato nel trattamento dei problemi della coagulazione del sangue)
• atropina e altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile).

Uso di Kentera con cibi e bevande

L?ossibutinina può provocare sonnolenza o vista offuscata. La sonnolenza può essere aggravata dal consumo di alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Kentera non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Quando l?ossibutinina viene somministrata durante l?allattamento, una piccola quantità passa nel latte materno. Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Poiché Kentera può provocare sonnolenza, torpore o vista offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida di veicoli o l?uso di macchinari.

Usi sempre Kentera seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro, deve consultare il medico o il farmacista.

Applichi un nuovo cerotto Kentera due volte a settimana (ogni 3 ? 4 giorni) seguendo le istruzioni per l?uso. Cambi il cerotto negli stessi due giorni di ogni settimana, per esempio, ogni domenica e mercoledì, oppure ogni lunedì e giovedì. Stampato nella linguetta interna della confezione di Kentera si trova un calendario che la aiuterà a ricordare lo schema di dosaggio. Contrassegni lo schema che ha intenzione di seguire e ricordi di cambiare il cerotto sempre negli stessi due giorni della settimana che ha contrassegnato sul calendario. Si assicuri di indossare solo un cerotto alla volta e lo indossi ininterrottamente, fino a quando non è il momento di applicarne uno nuovo.

Dove applicarlo

Applichi il cerotto su una zona pulita, asciutta e liscia della pelle dell?addome, dei fianchi o dei glutei. Eviti di applicare il cerotto sul punto vita per evitare che un abbigliamento attillato sfreghi contro il cerotto. Non esponga il cerotto al sole. Applichi il cerotto sotto gli abiti. Alterni i siti di applicazione ad ogni nuova applicazione. Non applichi nessun cerotto nello stesso punto del corpo per almeno 1 settimana.

Come applicarlo

Ogni cerotto è sigillato individualmente in una bustina protettiva. Legga tutte le informazioni scritte di seguito prima di cominciare ad applicare Kentera.

Per applicare Kentera:

Fase 1: Scelga una sede dove applicare il cerotto che sia:

• Lavata da poco, ma asciutta e fresca (attenda qualche minuto dopo aver fatto un bagno o una doccia caldi).
• Priva di talco, lozione ed olio.
• Priva di tagli, di eruzioni o di qualsiasi altro tipo di irritazione cutanea.

Fase 2: Apra la bustina che contiene il cerotto.

• Strappi la bustina lungo le frecce apposte sul lato destro, come indicato nel disegno in basso.
• Non tagli la bustina con le forbici perché potrebbe danneggiare il cerotto all?interno.
• Estragga il cerotto.
• Lo applichi immediatamente sulla pelle come descritto nelle fasi successive; non tenga né conservi il cerotto fuori dalla bustina sigillata.

Fase 3: Applichi la prima metà del cerotto sulla pelle.

• Pieghi delicatamente il cerotto e rimuova il primo pezzo di pellicola protettiva che ne ricopre la superficie adesiva.
• Senza toccare la superficie adesiva, prema con decisione il cerotto con il lato adesivo verso il basso, sulla parte dell'addome, dei fianchi o dei glutei che ha scelto per l'applicazione.

Fase 4: Applichi la seconda metà del cerotto sulla pelle.

• Pieghi il cerotto su se stesso. Prema con decisione sulla pellicola.
• Spinga quest?ultima leggermente in avanti per staccare il bordo.
• Afferri il bordo staccato da un angolo qualsiasi e tolga il secondo pezzo della pellicola. Cerchi di non toccare la superficie adesiva del cerotto.
• Prema con decisione l?intero cerotto sulla pelle con la punta delle dita. Prema per almeno 10 secondi per assicurarsi che il cerotto non si muova. Si assicuri che tutto il cerotto aderisca alla pelle, anche intorno ai bordi.
• Getti via le pellicole protettive.

Bagno, doccia, piscina e sport:

Non si tolga mai il cerotto fino a che non è arrivato il momento di applicarne uno nuovo. Bagni, docce, piscina e sport non compromettono l?efficacia del cerotto a condizione che non lo sfreghi mentre si lava.

Eviti di immergersi in un bagno caldo per un periodo di tempo prolungato, per evitare che il cerotto si stacchi.

Se il cerotto si stacca:

Se il cerotto comincia a staccarsi dalla pelle, prema leggermente con la punta delle dita. Il cerotto è fatto apposta per poterlo riattaccare. Molto raramente si staccherà del tutto. Se ciò accade, cerchi di rimetterlo nello stesso punto in cui lo ha applicato all?inizio. Se si attacca bene dappertutto, lo lasci così. In caso contrario, lo tolga ed applichi un nuovo cerotto in un altro punto della pelle. Non importa il giorno, segua lo schema bisettimanale che ha segnato sulla scatola del cerotto.

Se si dimentica di cambiare il cerotto dopo 3 ? 4 giorni:

Non appena si ricorda, tolga il cerotto usato e ne applichi uno nuovo in un altro punto dell?addome, dei fianchi o dei glutei. Non importa il giorno, segua lo stesso schema bisettimanale per il cerotto successivo, anche se ciò significa cambiare il nuovo cerotto prima di 3 ? 4 giorni.

Come rimuoverlo

Quando cambia il cerotto, lo rimuova lentamente. Lo pieghi a metà (congiungendo i lati adesivi) e lo getti via in modo da tenerlo lontano dalla portata dei bambini e degli animali domestici. La sede dell?applicazione può essere leggermente arrossata. Questo rossore deve scomparire entro diverse ore dopo aver tolto il cerotto. Qualora l?irritazione persista, si rivolga al suo medico.

Per rimuovere gli eventuali residui di adesivo che restano sulla pelle dopo aver tolto il cerotto, lavi delicatamente la sede di applicazione con acqua tiepida e un sapone delicato. A questo scopo si può anche usare una piccola quantità di olio per neonati. Per rimuovere eventuali cerchi di adesivo sporchi può essere necessario un tampone per la rimozione degli adesivi medicati, generalmente in commercio in farmacia. L?alcool o altri solventi forti possono irritare la pelle e non devono quindi essere usati.

Dopo l?uso, il cerotto contiene ancora significative quantità di principi attivi. I principi attivi residui del cerotto possono avere effetti dannosi se raggiungono l?ambiente acquoso. Di conseguenza, dopo la rimozione, deve piegarlo a metà, con il lato adesivo rivolto verso l?interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta, inserirlo nella bustina originale e smaltirlo in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini. Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti nel rispetto delle leggi locali

• resi in farmacia. I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti utilizzando sistemi dieliminazione dei residui liquidi.

Se usa più Kentera di quanto deve

Non deve applicare più di un cerotto per volta.

Se dimentica di usare Kentera

Applichi un cerotto di Kentera appena si rende conto di non averlo addosso o di avere lasciato passare il giorno programmato per l'applicazione.

Se interrompe il trattamento con Kentera

Se decide di interrompere l'uso del cerotto potrebbe ripresentarsi l'incontinenza urinaraia da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare. Continui a usare Kentera finché il medico lo ritiene opportuno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Kentera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui sotto è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10)
• Comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)
• Non comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
• Raro (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)
• Molto raro (che colpisce meno di 1 paziente su 10.000)
• Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni:

• prurito attorno alla sede di applicazione del cerotto

Effetti indesiderati comuni:

• arrossamento o eruzione nella sede di applicazione del cerotto
• bocca asciutta
• stitichezza
• diarrea
• stomaco in disordine
• dolore allo stomaco
• mal di testa o sonnolenza
• infezioni delle vie urinarie
• visione sfocata
• capogiri

Effetti indesiderati non comuni:

• infezioni delle alte vie respiratorie o infezioni da funghi
• palpitazioni
• vampate di calore
• mal di schiena
• ritenzione urinaria
• difficoltà a urinare
• raffreddore
• lesione accidentale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sul cartone.

Non refrigerare o congelare.

I cerotti usati devono essere piegati a metà, con il lato adesivo rivolto verso l?interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta; inseriti nelle bustine originali devono essere smaltiti in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini. Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali o resi in farmacia. I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti utilizzando sistemi di eliminazione dei residui liquidi.

Cosa contiene Kentera

Il principio attivo è l'ossibutinina. Ogni cerotto transdermico rilascia 3,9 mg di ossibutinina in 24 ore. Ogni cerotto da 39 cm 2 contiene 36 mg di ossibutinina.

Gli eccipienti sono: ogni cerotto contiene triacetina e soluzione adesiva acrilica. L'ossibutinina, la triacetina e l'adesivo acrilico sono ricoperti da una pellicola di rivestimento trasparente in PET/EVA e protetti da uno strato staccabile in poliestere siliconato

Descrizione dell'aspetto di Kentera e contenuto della confezione

Kentera è un cerotto transdermico ed è confezionato in cartoni contenenti 2, 8 e 24 cerotti. Ogni cerotto è ricoperto da una pellicola protettiva di rivestimento trasparente sul lato che contiene gli ingredienti farmaceutici. Prima di applicare il cerotto si deve rimuovere la pellicola protettiva.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Irlanda del Nord
BT51 3RP

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Questo foglio è stato approvato nel

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu