Kepivance 6,25 mg polvere per soluzione iniettabile

Kepivance contiene il principio attivo palifermin, che è una proteina prodotta con tecniche di biotecnologia in batteri chiamati Escherichia coli. Palifermin stimola la crescita di cellule specifiche, chiamate cellule epiteliali, che formano il tessuto che riveste la bocca e il tratto digerente nonché altri tessuti, quali la pelle. Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.

Kepivance è utilizzato per il trattamento della mucosite orale (dolore, secchezza e infiammazione della bocca), che è un effetto indesiderato dei trattamenti dei tumori del sangue.

Per il trattamento del tumore del sangue può essere in cura con chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (cellule del suo corpo che producono a loro volta cellule del sangue). Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale. Kepivance viene usato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale.

Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.

Non usi Kepivance

• se è allergico (ipersensibile) a palifermin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kepivance o alle proteine derivate da Escherichia coli.

Uso nei bambini

Kepivance non è raccomandato nei bambini (da 0 a 18 anni).

Assunzione di Kepivance con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Kepivance può interagire con un medicinale chiamato eparina. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto eparina.

Gravidanza e allattamento

Kepivance non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al suo medico:

• se è incinta;
• se pensa di poter essere incinta o
• se ha pianificato una gravidanza.

Se è incinta non deve usare Kepivance se non strettamente necessario.

Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno. Non usi Kepivance durante l'allattamento al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Kepivance verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto in terapie antitumorali.

La dose giornaliera comunemente usata di Kepivance è di 60 microgrammi di Kepivance per chilogrammo di peso corporeo. Questa dose verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (iniezione in una vena)

Quando riceverà Kepivance

Riceverà Kepivance per tre giorni consecutivi prima della chemioterapia e/o della radioterapia e per tre giorni consecutivi dopo la chemioterapia e/o la radioterapia, per un totale di sei dosi.

L?ultima delle tre dosi prima della chemioterapia deve essere somministrata almeno da 24 a 48 ore prima dell'inizio della chemioterapia/radioterapia. La prima delle tre dosi somministrate dopo la chemioterapia/radioterapia deve essere somministrata più di quattro giorni dopo la più recente somministrazione di Kepivance.

Per informazioni sulla preparazione e somministrazione di Kepivance, vedere le informazioni destinate agli operatori sanitari alla fine di questo foglio.

Come tutti i medicinali, Kepivance può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni colpiscono più di 1 paziente su 10 sono eruzioni cutanee, prurito ed arrossamento prurito ed eritema sensazione di spessore a livello di bocca o lingua alterazione del colore della bocca o della lingua gonfiore generalizzato edema gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi 22

dolore febbre dolore articolare artralgia alterazione del gusto aumento dei livelli di lipasi e amilasi enzimi digestivi nel sangue che non richiedono trattamento e in genere ritornano alla normalità dopo linterruzione del trattamento con Kepivance.

Effetti indesiderati comuni colpiscono meno di 1 paziente su 100 sono formicolio della bocca scurimento di unarea della pelle iperpigmentazione gonfiore delle palpebre gonfiore delle labbra.

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili arrossamento, pomfi o gonfiore della lingua gonfiore edema del viso o della bocca gonfiore o arrossamento della vagina reazioni della pelle del piede e della mano il palmo della mano o la pianta dei piedi formicolano, diventano insensibili, dolenti, gonfi o arrossati reazioni allergiche.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Kepivance dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C ? 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene Kepivance

• Il principio attivo è palifermin. Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin.
• Gli eccipienti sono mannitolo, saccarosio, L-istidina, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito.

Descrizione dell?aspetto di Kepivance e contenuto della confezione

Kepivance è una polvere bianca contenuta in flaconcini. Ogni confezione contiene 6 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Svezia

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Kepivance è un prodotto sterile privo di conservanti ed è esclusivamente monouso.

Kepivance deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il diluente deve essere iniettato lentamente nel flaconcino di Kepivance. La polvere deve essere sciolta ruotando delicatamente il flaconcino. Non scuotere o agitare energicamente il flaconcino.

La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti. Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per verificare l?assenza di alterazioni del colore e particelle visibili. Kepivance non deve essere somministrato nel caso in cui si osservino alterazioni del colore o particelle visibili.

Prima dell'iniezione Kepivance può essere tenuto a temperatura ambiente per non più di 1 ora, ma deve essere protetto dalla luce. Kepivance lasciato a temperatura ambiente per più di 1 ora deve essere smaltito.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.