Ketek 400 mg compresse rivestite con film

Ketek è un antibiotico di tipo macrolide. Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono causa di infezioni.

Ketek viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri contro i quali il farmaco è attivo.

• Negli adulti, Ketek è usato per trattare infezioni della gola, sinusiti (cavità vuote nelle ossa intorno al naso) e infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e infezioni polmonari (polmoniti).
• Negli adolescenti di 12 anni e più, Ketek è usato per trattare infezioni della gola.

Non prenda Ketek:

• se è affetto da miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare.
• se è allergico (ipersensibile) alla telitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ketek. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• se durante l?assunzione di Ketek in passato, ha avuto malattie al fegato ( epatite e/o ittero).
• se sta assumendo alcuni medicinali per controllare il livello ematico di colesterolo o di altri lipidi come la simvastatina, la lovastatina o l?atorvastatina poiché gli effetti indesiderati di questi farmaci possono essere aumentati.
• se a lei o a qualcuno nella sua famiglia è stata diagnosticata una anomalia dell?elettrocardiogramma (ECG) chiamata ?sindrome del QT lungo?.
• mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: ? ergotamina o diidroergotamina (compresse o inalatore per emicrania) ? terfenadina o astemizolo (per problemi allergici) ? cisapride (per problemi digestivi) ? pimozide (per problemi psichiatrici)
• se lei ha problemi renali (una funzionalità renale gravemente compromessa) e/o problemi al fegato (una funzionalità del fegato gravemente compromessa), non prenda Ketek mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: ? ketoconazolo (antifungino)

un medicinale chiamato inibitore delle proteasi anti-HIV

Faccia particolare attenzione con Ketek:

• se ha avuto alcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, aritmia ventricolare, bradicardia (modifiche della frequenza del battito cardiaco o nell?elettrocardiogramma) oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia), basso livello di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
• se ha malattie del fegato.
• se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di focalizzazione, vista doppia)
• se ha svenimento (perdita transitoria di coscienza).

Se le sono capitate una o più delle suindicate situazioni, o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di assumere Ketek.

• se dovesse avere una diarrea grave e/o protratta o con tracce di sangue durante o dopo l?assunzione di Ketek compresse, consulti immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere la terapia. Questo può essere il segnale di un?infiammazione intestinale che si può verificare in seguito a terapia antibiotica.

Ketek non è raccomandato per l?uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Vedere anche i paragrafi «Non prenda Ketek », «Assunzione di altri medicinali» e ?Guida di veicoli e utilizzo di macchinari?.

Assunzione di Ketek con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero influenzare o essere influenzati da Ketek.

Questi farmaci non devono essere presi con Ketek:

• farmaci per il controllo del livello nel sangue di colesterolo o di altri grassi come la simvastatina, atorvastatina o lovastatina, poiché gli effetti indesiderati di questi farmaci possono aumentare.
• altri farmaci che contengono una delle seguenti sostanze attive: ? ergotamina o diidroergotamina (compresse o inalatore per l?emicrania) ? terfenadina o astemizolo (per problemi allergici) ? cisapride (per problemi digestivi) ? pimozide (per roblemi psichiatrici)
• se lei ha problemi renali (una funzionalità renale gravemente compromessa) e/o problemi al fegato (una funzionalità del fegato gravemente compromessa), altri farmaci che contengono una delle seguenti sostanza attive: ? ketoconazolo (antifungino) ? un farmaco chiamato inibitore della proteasi (anti-HIV)

E? importante informare il medico se sta prendendo:

• farmaci che contengono fenitoina e carbamazepina (per l?epilessia),
• rifampicina (antibiotico),
• fenobarbitale o erba di San Giovanni (farmaco a base di pianta medicinale utilizzato per il trattamento delle depressioni medie),
• farmaci come tacrolimus, ciclosporina e sirolimus (per i trapianti d?organo),
• metoprololo (per i disturbi cardiaci)
• ritonavir (anti-HIV).

Assunzione di Ketek con cibi e bevande

Ketek può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se lei aspetta un bambino non prenda Ketek poiché la sicurezza di questo farmaco in gravidanza non è accertata in misura sufficiente. Se lei sta allattando non prenda Ketek.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Limiti la guida di veicoli o altre attività rischiose durante il trattamento con Ketek. Se lei nota problemi visivi, svenimento, confusione o allucinazioni durante l?assunzione di Ketek, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti, o eviti di intraprendere attività rischiose.
L?assunzione di Ketek può provocare effetti indesiderati come disturbi visivi, confusione o allucinazioni, che possono diminuire le capacità di svolgere alcune attività. Sono stati riportati rari casi di svenimento (transitoria perdita di coscienza), che può essere preceduta da un senso di malessere generale (ad esempio nausea, stomaco ribaltato). Questi sintomi possono comparire già dopo la prima somministrazione di Ketek.

Il medico la informerà su quante compresse di Ketek assumere, in quale momento e per quanto tempo.

Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 ? 10 giorni per la polmonite.

La dose raccomandata di Ketek per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
Se lei ha problemi renali (una grave insufficienza renale), deve assumere una dose giornaliera alternata di 800 mg (due compresse da 400 mg) e 400 mg (una compressa da 400 mg), iniziando con la dose da 800 mg.

Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d?acqua.

È meglio prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Se possibile, per ridurre il potenziale impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza, prenda le compresse prima di coricarsi,.

Se prende più Ketek di quanto deve:

Se accidentalmente dovesse prendere una compressa di troppo, probabilmente non accadrà nulla. Se accidentalmente dovesse prendere diverse compresse di troppo, contatti il medico o il farmacista . Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.

Se si dimentica di prendere Ketek:
Se lei si dimentica di prendere una compressa, la prenda il più presto possibile. In ogni caso, se è già vicino il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva all?orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Ketek

Prenda l?intero ciclo di compresse che le ha prescritto il medico, anche se comincia a star meglio prima di averle finite tutte. Se lei smette di prendere le compresse troppo presto, l?infezione può ritornare o la sua condizione può peggiorare.
Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza batterica al farmaco.
Se ritiene di avvertire un effetto indesiderato, riferisca immediatamente al medico che le darà dei consigli prima di prendere la dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Ketek può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza del fegato, inclusi casi fatali.
Gli effetti indesiderati vengono descritti secondo le seguenti frequenze:
molto comune: capita a più di un paziente su 10
comune: capita a 1 ? 10 pazienti su 100
non comune: capita a 1 ? 10 pazienti su 1.000
raro: capita a 1 ? 10 pazienti su 10.000
molto raro: capita a meno di 1 paziente su 10.000

Se nota qualcuno dei seguentieffetti indesiderati, sospenda l'assunzione di Ketek e consulti immediatamente il medico:
? reazioni allergiche o cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine (frequenza non conosciuta).
? diarrea grave, persistente o con tracce di sangue associata a dolore addominale o febbre, che può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale che può insorgere dopo trattamento con antibiotici (molto raro).
? segni e sintomi di malattia del fegato (epatite) quali colore giallo della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito, perdita dell?appetito o dolore addominale (non comune). ? peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare (frequenza non conosciuta).

Gli effetti indesiderati seri sopra riferiti possono richiedere un intervento urgente del medico.

Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi con Ketek.

Effetti indesiderati molto comuni:
diarrea, di solito lieve e temporanea.

Effetti indesiderati comuni:

• nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza (eccesso di gas intestinale),
• capogiri, cefalea, disturbo del gusto,
• infezione vaginale da Candida (infezione da funghi che si manifesta con prurito e bruciore locale e perdite bianche),
• aumento degli enzimi del fegato (riconosciuto mediante esame del sangue).

Effetti indesiderati non comuni o rari:

• stitichezza, perdita dell'appetito (anoressia),
• infiammazione nella bocca, infezione da funghi della bocca (infezione da Candida),
• problema al fegato (epatite),
• rash, eruzioni cutanee (orticaria), prurito, eczema,
• sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nervosismo, vertigini,
• formicolio alle mani o ai piedi (parestesie),
• disturbi visivi (vista offuscata, difficoltà nella messa a fuoco, visione sdoppiata),
• vampate di calore, svenimento (transitoria perdita di coscienza),
• alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio battito del cuore rallentato) o anomalie dell?elettrocardiogramma (ECG),
• bassa pressione sanguigna (ipotensione),
• aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del sangue (eosinofilia).

Effetti indesiderati molto rari:

• disturbi del gusto, crampi muscolari.

Altri effetti indesiderati (frequenza sconosciuta) che possono verificarsi con Ketek sono:

• anomalia dell?elettrocardiogramma (ECG), denominata prolungamento dell?intervallo QT
• infiammazione del pancreas,
• dolore articolare e muscolare,
• confusione,
• allucinazioni (si vedono o si sentono cose che non ci sono),
• perdita del senso dell?odore e del sapore,
• insufficienza epatica.

Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso, grave, o non si esaurisse al proseguire del trattamento, ne parli con il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Ketek fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non utilizzi Ketek dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Ketek

• Il principio attivo è telitromicina 400°mg
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, magnesio stearato nel nucleo della compressa e talco, macrogol 8000, ipromellosa 6 cp, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172 nel film di rivestimento.

Descrizione dell?aspetto di Ketek e contenuto della confezione

Ketek 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso ?H3647? su un lato e ?400? sull?altro.

Ketek compresse si presenta in blister. Due compresse sono contenute in ciascun alveolo del blister. Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 5x2, 14, 20 e 100 compresse. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio di Ketek è:

Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron
F-92160 ANTONY
Francia

Il produttore di Ketek è:

sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale n° 17, km 22
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia

Per ulteriori informazioni su questa medicina, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il ???.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.