KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione

KIOVIG fa parte di una classe di medicinali detta immunoglobuline. Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue. Gli anticorpi servono all'organismo per combattere le infezioni e i medicinali come KIOVIG sono utilizzati in pazienti che non hanno quantità sufficienti di anticorpi nel sangue e sono soggetti a frequenti infezioni. Possono inoltre essere utilizzati in pazienti che necessitano di ulteriori anticorpi per la cura di alcune malattie infiammatorie (malattie autoimmuni).

KIOVIG viene usato per

Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva). Esistono sei gruppi:

1. Pazienti con deficit congenito della sintesi di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria).

2. Pazienti affetti da cancro del sangue (leucemia linfocitica cronica) che porta a mancata sintesi di anticorpi e infezioni ricorrenti quando non rispondono all'antibioticoterapia preventiva.

3. Pazienti con cancro del midollo osseo (mieloma multiplo) e mancata sintesi di anticorpi, soggetti a infezioni ricorrenti che non hanno risposto al vaccino contro alcuni batteri (pneumococchi).

4. Bambini e adolescenti (età 0?18 anni) affetti da AIDS dalla nascita e soggetti a infezioni batteriche ricorrenti.

5. Pazienti con scarsa sintesi di anticorpi a causa di trapianto allogenico di midollo osseo.

6. Pazienti affetti da una rara condizione caratterizzata da debolezza degli arti asimmetrica a progressione lenta senza perdita di sensibilità (neuropatia motoria multifocale, MMN).

Trattamento di pazienti con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione). Esistono tre gruppi:

1. Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (trombocitopenia immune primaria, ITP) e che sono ad alto rischio di emorragie o che subiranno a breve un intervento chirurgico.

2. Pazienti con una malattia associata a infiammazioni multiple dei nervi nell'intero organismo (sindrome di Guillain Barré).

3. Pazienti con una malattia che porta a infiammazioni di diversi organi del corpo (malattia di Kawasaki).

Non usi KIOVIG

Se è allergico (ipersensibilità) alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi degli eccipienti di KIOVIG. Per esempio, se soffre di un deficit di immunoglobulina A ciò può indicare la presenza di anticorpi contro l'immunoglobulina A nel sangue. Poiché KIOVIG contiene piccolissime quantità di immunoglobulina di tipo A (meno di 0,14 mg/ml), può insorgere una reazione allergica.

Faccia particolare attenzione con KIOVIG

Durata del monitoraggio durante l'infusione

? Sarà attentamente monitorato durante il periodo di infusione con KIOVIG per verificare che non vi siano reazioni. Il medico avrà premura di verificare la velocità di infusione di KIOVIG adatta al suo caso.
? Se KIOVIG viene somministrato a una velocità elevata, se soffre di una condizione con livelli bassi di anticorpi nel sangue (ipo- o agammaglobulinemia), se non ha mai assunto questo medicinale oppure se è trascorso un periodo lungo (ad esempio, diverse settimane) dall'ultima assunzione, il rischio di effetti indesiderati è maggiore. In questi casi verrà monitorato attentamente durante l'infusione e per un'ora dopo che l'infusione è terminata. ? Se ha già assunto KIOVIG in precedenza e l'ultima assunzione è avvenuta di recente, verrà sottoposto a osservazione soltanto durante l?infusione e per almeno 20 minuti dopo l?infusione stessa.

Quando è necessario rallentare o interrompere l'infusione

In rari casi l'organismo può aver precedentemente reagito ad anticorpi specifici, pertanto risulta sensibile ai medicinali contenenti anticorpi. Ciò si verifica soprattutto se soffre di deficit di immunoglobulina A. In questi rari casi potrebbe avere delle reazioni allergiche, quali improvviso abbassamento della pressione sanguigna o shock, anche se è già stato trattato con medicinali contenti anticorpi in passato.

Se manifesta una reazione durante l'infusione di KIOVIG informi immediatamente il medico curante. A seconda della decisione del medico, la velocità di infusione può essere diminuita o l'infusione interrotta.

Particolari gruppi di pazienti

? Il medico farà particolare attenzione se è sovrappeso, anziano, diabetico, soffre di pressione sanguigna alta, diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), oppure di problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari). In queste condizioni, le immunoglobuline aumentano il rischio di infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, o trombosi venosa profonda, anche se solo in casi molto rari. Informi il medico se soffre di diabete. Anche se KIOVIG non contiene glucosio o saccarosio, può essere diluito in una particolare soluzione a base di zucchero (glucosio al 5%) che potrebbe influire sul livello di zucchero presente nel sangue.
? Il medico sarà inoltre particolarmente attento se ha o ha avuto in precedenza problemi ai reni, oppure se assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici), poiché sussiste una minima possibilità che si verifichi un'insufficienza renale acuta. Informi il medico se ha una malattia renale. Il medico sceglierà la immunoglobulina endovena adatta.

Informazioni sul principio attivo di KIOVIG

KIOVIG è un medicinale derivato da plasma umano (il componente liquido del sangue). Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste prevedono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi, e l?analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l?eventuale presenza di virus e infezioni. I produttori di questi medicinali applicano delle procedure durante la lavorazione del sangue

• del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus. Ciononostante, ogni volta che si assumonomedicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente. Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Le misure intraprese per la produzione di KIOVIG sono considerate efficaci per virus con capside lipidico, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per i virus privi di capside lipidico dell'epatite A e il parvovirus B19. KIOVIG contiene inoltre anticorpi specifici che possono prevenire l?infezione da virus dell?epatite A e da parvovirus B19.

Assunzione di KIOVIG con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Nel caso abbia ricevuto una vaccinazione tra gli ultimi sei e tre mesi, linfusione di immunoglobuline quali KIOVIG compromette leffetto di alcuni vaccini con virus vivi, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Pertanto, dopo aver assunto immonoglobuline, deve attendere fino a tre mesi prima di assumere un vaccino con virus vivo attenuato. Prima di assumere il vaccino contro il morbillo deve attendere fino a un anno dopo lassunzione di immunoglobuline.

Effetti sui test ematici

KIOVIG contiene un'ampia varietà di anticorpi, alcuni dei quali influiscono sui risultati delle analisi del sangue. Se si sottopone a un'analisi del sangue dopo l'assunzione di KIOVIG, informi la persona che esegue l'esame o il medico curante di avere assunto il medicinale.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o di allattamento informi il medico. Il medico deciderà se è opportuno utilizzare KIOVIG durante la gravidanza e lallattamento. Non sono stati effettuati studi clinici con KIOVIG nelle donne in gravidanza o che allattano. Tuttavia medicinali contenenti anticorpi vengono usati in donne in gravidanza o che allattano ed è stato dimostrato che non sono da prevedere effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul bambino. Se sta allattando ed è in trattamento con KIOVIG, gli anticorpi contenuti nel prodotto possono essere presenti anche nel latte materno. Pertanto il bambino può essere protetto da eventuali infezioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con KIOVIG i pazienti possono sperimentare reazioni (per esempio, capogiro o nausea), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In tal caso attendere fino alla scomparsa di tali manifestazioni.

KIOVIG deve essere assunto per via endovenosa (infusione in una vena). Viene somministrato dal medico curante o da un infermiere. La dose e la frequenza dell'infusione dipendono dallo stato di salute generale e dal peso corporeo.

All'inizio dell'infusione, KIOVIG viene assunto a bassa velocità. A seconda della reazione, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.

Uso nei bambini

Ai bambini (età: 0?18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dose e frequenza dell'infusione usate negli adulti.

Se usa più KIOVIG di quanto deve

Se assume più KIOVIG del dovuto, il sangue diventa troppo denso (iperviscoso). Ciò si verifica in particolare nei pazienti a rischio, quali pazienti anziani o con problemi renali. Accertarsi di assumere liquidi a sufficienza in modo di non essere disidratati e avvisare il medico nel caso insorgano dei problemi medici.

Come tutti i medicinali, KIOVIG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati, come cefalea o rossore, possono essere ridotti diminuendo la velocità di infusione.

Di seguito è mostrato un elenco di effetti indesiderati riportati con KIOVIG:
? Effetti indesiderati molto comuni (hanno effetto su più di 1 paziente su 10): cefalea e febbre.
? Effetti indesiderati comuni (hanno effetto su 1?10 pazienti su 100):
bronchite, raffreddore comune, capogiro, emicrania, vertigini, battito cardiaco rapido, rossore,pressione del sangue alta, tosse, rinorrea, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea e orticaria, dolore lombare, ai muscoli, alle braccia o alle gambe, stanchezza, malattia simil influenzale, dolore e gonfiore al sito di infusione, rigidità.
? Effetti indesiderati non comuni (hanno effetto su 1?10 pazienti su 1.000):
infezione cronica del naso, micosi, varie infezioni (del naso e della gola, dei reni o della vescica), conta dei globuli rossi diminuita, linfonodi ingrossati, disturbi della tiroide, ansia, compromissione della memoria, sensazione di bruciore, difficoltà della parola, sapore insolito in bocca, disturbi del sonno, infiammazione degli occhi, dolore o gonfiore degli occhi, versamento dell'orecchio medio, sensazione di freddo a mani e piedi, infiammazione di una vena, tosse cronica o sibilo (asma), gonfiore alla gola e all'orecchio, mal di gola, gonfiore cutaneo rapido, infiammazione cutanea acuta, sudore freddo, contusione, crampi muscolari, costrizione toracica, sensazione di calore, indisposizione, cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue. ? Effetti indesiderati rari (hanno effetto su 1?10 pazienti su 10.000):
infiammazione sterile delle membrane che rivestono il cervello.
? Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): distruzione di globuli rossi; reazione allergica grave, tra cui shock allergico che mette a rischio la vita; ictus transitorio; tremore involontario; coagulo di sangue in una vena principale; pressione del sangue bassa; accumulo di liquidi nei polmoni; respiro corto; dolore addominale; sudorazione eccessiva; dolore toracico; risultati positivi per il test di Coombs, saturazione di ossigeno nel sangue diminuita; traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare KIOVIG dopo la data di scadenza che è riportata sulletichetta o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno del mese.

Non usare in caso di presenza di particolato o di decolorazione.

Conservare in frigorifero 2 C8 C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nellimballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

KIOVIG può essere conservato a temperatura ambiente non superiore ai 25 C per un periodo non superiore a 1 anno. La data di trasferimento a temperatura ambiente e del termine del periodo di 1 anno devono essere riportate sullimballaggio esterno. Una volta che viene conservato a temperatura ambiente KIOVIG non deve essere rimesso in frigorifero e, se non usato entro il termine del periodo di 1 anno, deve essere eliminato.

Cosa contiene KIOVIG

La sostanza attiva di KIOVIG è l?immunoglobulina umana normale.
1 ml di KIOVIG contiene 100°mg di proteine umane (100 mg/ml) di cui almeno il 98% di immunoglobuline G (IgG)
Gli altri eccipienti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell?aspetto di KIOVIG e contenuto della confezione

KIOVIG è una soluzione per infusione contenuta in flaconcini di vetro
da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml. La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austria

Produttore

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgio

Per ulteriori informazioni su Kiovig, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL Tél.Tel. 32-2-386 80 00 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Tél.Tel. 32-2-386 80 00

. 359 2 9808482 Magyarország Baxter Hungary Kft Tel. 36 1 202 1980

eská republika BAXTER CZECH spol.s r.o. Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Tlf. 454816 64 00 Nederland Baxter B.V. Tel. 31-30-2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Tel. 49 89 31701 0 Norge Baxter AS Tlf. 47-22 58 48 00

Eesti OÜ Baxter Estonia Tel. 372 6 515 120 Österreich Baxter Healthcare GmbH Tel. 43 01 71120-0

Baxter Hellas . 30-210-28 80 000 Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 4883 777

España Baxter S.L. Tel. 34-96-2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Tel. 351 21-925 25 00

France Baxter S.A.S. Tél. 33-1-3461-5050 România FARMACEUTICA REMEDIA SA Tel. 40-21-321 16 40

Ireland Baxter Healthcare Ltd Tel. 353-1-2065500 Slovenija Baxter d.o.o. Tel. 386 1 420 16 80

Ísland Icepharma hf. Sími 354-540-8000 Slovenská republika Baxter Slovakia, s.r.o. Tel. 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. Tel. 39-06 32491-1 SuomiFinland Baxter Oy PuhTel. 358-9-862-1111

Baxter Hellas . 30-210-28 80 000 Sverige Baxter Medical AB Tel. 46-8-632 64 00

Latvija SIA Baxter Latvia Tel. 371 67784784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Tel. 44 1635 206345

Lietuva

UAB Baxter Lithuania
Tel.: +370 5 269 16 90

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Modo di somministrazione

KIOVIG deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Altre vie di somministrazione non sono state valutate. KIOVIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 mlkg peso corporeoh per 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 6 mlkg peso corporeoh. I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 mlkg PCh. Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione a concentrazioni più basse prima della infusione, KIOVIG può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5 per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mgml immunoglobulina al 5. Solo gli eventi avversi correlati allinfusione devono essere trattati riducendo la velocità di infusione o interrompendo linfusione stessa.

Particolari precauzioni

Qualsiasi evento avverso correlato allinfusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo linfusione stessa. Si raccomanda, ogniqualvolta si somministra KIOVIG, di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto.

Incompatibilità

Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Speciali precauzioni per la conservazione

Dopo la diluizione a concentrazioni più basse, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente. La stabilità di KIOVIG dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5 ad una concentrazione finale di 50 mgml immunoglobulina al 5 è stata dimostrata per 21 giorni ad una temperatura tra 2 C e 8 C oltre che tra 28 C e 30 C, tuttavia questi studi non hanno incluso la contaminazione microbica e gli aspetti di sicurezza.

Istruzioni per la manipolazione e per lo smaltimento

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima delluso. KIOVIG deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione. Somministrare soltanto soluzioni limpide o leggermente opalescenti e incolori o giallo chiare. Non usare in caso di presenza di particolato o di decolorazione. Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5. Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mgml 5, è necessario diluire 100 mgml di KIOVIG 10 con una uguale quantità di soluzione di glucosio. Si raccomanda di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione. Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con i regolamenti locali.

Raccomandazioni per la dose

Indicazione Dose Frequenza di infusione Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria - dose iniziale 0,4 0,8 gkg successivamente ogni 3 4 settimane per 0,2 0,8 gkg ottenere livelli minimi di IgG di almeno Terapia sostitutiva in sindromi da 0,2 0,4 gkg 5 6 gl immunodeficienza secondaria ogni 3 4 settimane per ottenere livelli minimi di IgG di Bambini e adolescenti con AIDS 0,2 0,4 gkg almeno 5 6 gl 0,2 0,4 gkg ogni 34 settimane Ipogammaglobulinemia 4 gl in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ogni 3 4 settimane per ottenere livelli minimi di IgG superiori a 5gl Immunomodulazione Trombocitopenia immune primaria 0,8 1 gkg oppure 0,4 gkgdì al giorno 1, possibilmente ripetuta una volta entro 3 giorni per 2 5 giorni Sindrome di Guillain Barré 0,4 gkgdì per 5 giorni Malattia di Kawasaki 1,6 2 gkg oppure 2 gkg in dosi frazionate per 2 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico in ununica dose in associazione con acido acetilsalicilico Neuropatia motoria multifocale MMN per 25 giorni dose iniziale 2 gkg dose di mantenimento 1 gkg ogni 24 settimane o 2 gkg ogni 48 settimane dì giorno