Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg compresse rivestite confilm

Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg compresse rivestite confilm
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioTeva Pharma B.V.
Codice ATCJ05AR01
Gruppi farmacologiciAntivirali ad azione diretta

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Lamivudina/Zidovudina Teva appartiene al gruppo di farmaci antivirali, noti anche come antiretrovirali, denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI). Questi medicinali vengono impiegati nel trattamento dell?infezione da Virus dell?Immunodeficienza Umana (HIV).

Lamivudina/Zidovudina Teva è usato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di pazienti,che abbiano un peso corporeo superiore ai 14 kg, con infezione da HIV.
Lamivudina/Zidovudina Teva riduce la carica virale dell?HIV e la mantiene ad un livello basso. Inoltre aumenta la conta delle cellule CD4. Le cellule CD4 sono un tipo di cellule bianche che giocano un ruolo importante nel mantenere efficace il sistema immunitario per aiutare a combattere le infezioni. Lamivudina/Zidovudina Teva ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di progressione della malattia. La risposta al trattamento con Lamivudina/Zidovudina Teva varia fra i pazienti. Il medico curante controllerà l?efficacia del trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Lamivudina/Zidovudina Teva
  • se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lamivudina/Zidovudina Teva.
  • se ha una forte riduzione del numero dei globuli rossi (anemia grave) o dei globuli bianchi (neutropenia).

In caso di dubbi si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Lamivudina/Zidovudina Teva

Se ha una malattia renale o epatica, discuta con il proprio medico curante per assicurarsi che le dosi dei principi attivi di Lamivudina/Zidovudina Teva siano quelle adeguate.

È importante che il medico sia informato di tutti i sintomi anche se si pensa che non siano correlati all?infezione da HIV. Il proprio medico curante può decidere di prescrivere la lamivudina e la zidovudina come singoli farmaci al posto di Lamivudina/Zidovudina Teva.

Possono verificarsi anemia (basso numero dei globuli rossi) e neutropenia/leucopenia (basso numero dei globuli bianchi) entro 4-6 settimane dovute al trattamento con la zidovudina, uno dei due principi attivi contenuto in Lamivudina/Zidovudina Teva. Se tali effetti, sono gravi, il medico curante può interrompere il trattamento con Lamivudina/Zidovudina Teva. Questo si è verificato più frequentemente in pazienti con malattia da HIV in fase avanzata e con dosi di zidovudina più elevate rispetto a quelle contenute in Lamivudina/Zidovudina Teva. Ove ciò costituisca un problema in relazione alla conta dei globuli bianchi e dei globuli rossi, saranno effettuati regolari controlli ematici. Questa reazione avversa è infrequente nei pazienti con malattia da HIV in fase precoce e in questi casi i controlli ematologici possono essere effettuati con minor frequenza.

L?assunzione contemporanea di ribavirina e di zidovudina può causare o peggiorare l?anemia. Informi il medico se nota sintomi di anemia (quali stanchezza e respiro affannoso). Il suo medico le darà delle indicazioni sull?eventuale sospensione di Lamivudina/Zidovudina Teva.

La classe di farmaci alla quale Lamivudina/Zidovudina Teva appartiene (NRTI ) può causare una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato. L?acidosi lattica qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero essere indicativi di sviluppo di acidosi lattica. Questo raro, ma grave, effetto collaterale, avviene più spesso nelle donne particolarmente se molto in sovrappeso. Se ha una malattia epatica potrebbe essere più a rischio di andare incontro a questa condizione. Durante il trattamento con Lamivudina/Zidovudina Teva il suo medico la controllerà attentamente per evidenziare l?eventuale presenza di qualsiasi segno di acidosi lattica.

La ridistribuzione, l?accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di associazione. Si rivolga al suo medico qualora noti dei cambiamenti nel grasso corporeo.

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente.

La preghiamo di parlare con il suo medico se ha una storia di malattia del fegato. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con agenti antiretrovirali hanno un maggior rischio di eventi avversi a livello del fegato gravi e potenzialmente fatali e possono avere bisogno di esami del sangue per il controllo della funzionalità epatica.

In presenza di una malattia epatica cronica dovuta ad infezione da epatite B, non si dovrà interrompere il trattamento senza aver ricevuto istruzioni dal proprio medico, poiché si può andare incontro a ricomparsa di sintomi di epatite. Questa ricomparsa può essere più grave se si ha una malattia epatica grave.

E? necessario assumere Lamivudina/Zidovudina Teva ogni giorno. Il farmaco aiuta a controllare la malattia e ne ritarda la sua progressione, ma non cura l?infezione da HIV. Pertanto si possono continuare a manifestare altre infezioni e altre complicanze associate con la malattia da HIV. E? necessario avere un contatto regolare con il proprio medico. Non interrompere l?assunzione del farmaco prima di aver contattato il medico.

Il trattamento con Lamivudina/Zidovudina Teva non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmettere l?infezione ad altri e quindi si è ancora in grado di trasmettere l?HIV per contatto sessuale non protetto

  • attraverso il sangue (ad esempio, trasfusioni del sangue o utilizzo dello stesso ago) e devono esserepertanto usate appropriate precauzioni.

Problemi dell?osso

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Assunzione di Lamivudina/Zidovudina Teva con altri medicinali

È importante informare il proprio medico su tutti i medicinali che vengono assunti, inclusi quelli di automedicazione. Questi possono modificare l?azione di Lamivudina/Zidovudina Teva oppure Lamivudina/Zidovudina Teva può avere effetto sulla loro azione. Lamivudina/Zidovudina Teva non deve essere preso con alte dosi di co-trimossazolo, o con ganciclovir o foscarnet per via iniettiva, poiché la lamivudina, uno dei principi attivi contenuto in Lamivudina/Zidovudina Teva può interagire con essi. Lamivudina/Zidovudina Teva non deve essere preso anche con la stavudina poiché la zidovudina, l?altro principio attivo del Lamivudina/Zidovudina Teva, può ridurre l?azione di questo medicinale.

La zidovudina, può anche interagire con i seguenti medicinali e può peggiorarne gli effetti indesiderati: fenitoina, probenecid, rifampicina, atovaquone, acido valproico, metadone, dapsone, pentamidina, pirimetamina, co-trimossazolo, fluconazolo, amfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferone, claritromicina, vincristina, vinblastina e doxorubicina.

Gravidanza e allattamento

Nel caso di gravidanza in atto o pianificata, deve contattare il suo medico e discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei rischi e benefici della terapia antiretrovirale per lei e il suo bambino.

Se ha assunto Lamivudina/Zidovudina Teva durante la gravidanza, il medico può richiedere visite regolari per seguire lo sviluppo del suo bambino. Tali visite possono includere controlli del sangue e altri esami diagnostici.

Nei bambini le cui madri abbiano assunto analoghi nucleosidici e nucleotidici durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla ridotta possibilità di contrarre l?infezione dell?HIV è maggiore del rischio di soffrire degli effetti indesiderati.

Se sta allattando al seno informi il medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Lamivudina/Zidovudina Teva non è raccomandato durante l?allattamento. Si raccomanda che le donne infettate da HIV non allattino al seno in nessun caso i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell?HIV.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Come si usa?

Prenda sempre Lamivudina/Zidovudina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Deglutisca le compresse di Lamivudina/Zidovudina Teva con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire la compressa può romperla e aggiungerla ad una piccola quantità di cibo

  • bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

La dose raccomandata di Lamivudina/Zidovudina Teva negli adulti e negli adolescenti che pesino almeno 30 kg è di una compressa due volte al giorno.

Bambini di peso compreso tra 21 kg e 30 kg la dose orale raccomandata di Lamivudina/Zidovudina Teva è di mezza compressa assunta al mattino e di una compressa intera assunta alla sera.

Bambini di peso compreso tra 14 kg e 21 kg la dose orale raccomandata di Lamivudina/Zidovudina Teva è di mezza compressa due volte al giorno.

Ogni dose di Lamivudina/Zidovudina Teva deve essere presa ad intervalli di 12 ore circa.

Nel caso di bambini di peso corporeo inferiore ai 14 kg, lamivudina e zidovudina devono essere assunte nelle formulazioni separate secondo il dosaggio prescritto per questi prodotti.

Una formulazione liquida è disponibile sia per lamivudina sia per zidovudina per il trattamento di pazienti non in grado di assumere compresse.

Qualora il medico curante desideri ridurre la dose di Lamivudina/Zidovudina Teva, per esempio in caso di problemi renali, il medicinale può essere sostituito da lamivudina e zidovudina, assunte come medicinali separati, che sono disponibili in compresse e soluzione orale.

Se prende più Lamivudina/Zidovudina Teva di quanto deve

Talvolta una dose eccessiva di Lamivudina/Zidovudina Teva può causare alcuni seri problemi. In ogni caso si deve informare il medico curante o il farmacista, oppure mettersi in contatto con il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un consiglio.

Se dimentica di prendere Lamivudina/Zidovudina Teva

Qualora dimentica di prendere una dose di Lamivudina/Zidovudina Teva, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continuare come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Lamivudina/Zidovudina Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell?infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da Lamivudina/Zidovudina Teva, o da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo o dalla malattia dell?HIV. Per questo motivo è importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute. La terapia antiretrovirale di associazione può causare cambiamenti della forma del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso. Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo). Al momento non sono noti la causa e gli effetti sulla salute a lungo termine di queste condizioni.

La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare aumenti dell?acido lattico e dello zucchero nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina.

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 pazienti su 10)

Cefalea e nausea.

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)

Vomito, dolore di stomaco, diarrea, aumento di alcuni enzimi epatici, dolore alle articolazioni, dolore muscolare e altri disturbi muscolari, capogiri,stanchezza, perdita del sonno, perdita di capelli, anemia (basso numero dei globuli rossi) e neutropenia (basso numero dei globuli bianchi). Se il numero di globuli rossi viene ridotto si possono verificare sintomi di stanchezza e mancanza di respiro e una riduzione del numero dei globuli bianchi può esporre ad un rischio maggiore di infezioni.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1000)

Flatulenza, respiro corto, eruzione cutanea (pelle arrossata, rilevata o pruriginosa), febbre, dolore diffuso e riduzione delle piastrine (cellule del sangue importanti per la coagulazione). Se si abbassa il numero delle piastrine si possono manifestare più facilmente lividi.

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10000)

Tosse, sintomatologia nasale, modifiche a chiazze del colore all?interno della bocca, bruciore di stomaco, dolore al torace (che potrebbe essere indicativo di malattia del muscolo cardiaco chiamata cardiomiopatia), rottura del tessuto muscolare, disturbi epatici come fegato ingrossato, fegato grasso, infiammazione del fegato (epatite), infiammazione del pancreas (pancreatine), cambiamento del colore delle unghie e della pelle, sudorazione, sensazione simile all?influenza, sonnolenza, emissione più frequente di urina, aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi, brividi, perdita di appetito, cambiamento del gusto, formicolio degli arti, convulsioni, perdita di concentrazione, depressione e sensazione di ansia, aumento dell?acido lattico nel corpo noto come acidosi lattica (vedere Faccia particolare attenzione con Lamivudina/Zidovudina Teva).

Mentre la maggior parte degli effetti indesiderati riportati si verificano sia con la lamivudina sia con la zidovudina quando sono somministrate come medicinali separati, alcuni si verificano più facilmente con uno solo dei medicinali. Il medico curante può decidere se è necessario sospendere l?assunzione di Lamivudina/Zidovudina Teva ed iniziare ad assumere lamivudina e zidovudina separatamente. Questo può consentire al medico di variare la dose o di interrompere la somministrazione di uno dei principi attivi se egli ritiene che ciò aiuterà a controllare ogni effetto indesiderato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lamivudina/Zidovudina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Lamivudina/Zidovudina Teva
  • I principi attivi sono lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg.
  • Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 3cP, Ipromellosa 6cP, polisorbato 80, macrogol 400 e titanio diossido E171.
Descrizione dell?aspetto di Lamivudina/Zidovudina Teva e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film con linea di incisione, di colore bianco, a forma di capsula, biconvesse - con impresso ?L/Z? su un lato e ?150/300? sull?altro lato.

La compressa è una compressa divisibile.

Lamivudina/Zidovudina Teva è disponibile in blister di alluminio o contenitori HDPE da 60 compresse.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Ungheria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

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89107 Sens

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Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

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Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97007 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022


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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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