Leganto 4 mg/24 h cerotto transdermico

Leganto appartiene alla classe dei medicinali chiamati agonisti della dopamina, che stimolano che stimolano un certo tipo di cellule che si legano ai recettori della dopamina situati nel cervello.

Leganto è indicato per:

• il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson da solo o in combinazione con il medicinale chiamato levodopa.

Non prenda Leganto

• se è allergico (ipersensibile) alla rotigotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Leganto (vedere paragrafo 6, ? Ulteriori informazioni?).
• se deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (metodo diagnostico utilizzato per visualizzare gli organi interni e i tessuti dell?organismo) o a cardioversione (trattamento del ritmo cardiaco anomalo). Prima di sottoporsi a tali procedure deve rimuovere il cerotto Leganto. Una volta terminata la procedura può applicare un nuovo cerotto.

Faccia particolare attenzione con Leganto

• Questo medicinale può alterare la pressione del sangue: pertanto, è opportuno misurare la pressione regolarmente, in particolare all?inizio del trattamento.
• Durante l?uso di Leganto si raccomanda l? esame degli occhi a intervalli regolari. Tuttavia, se osserva qualche problema alla vista tra un esame e l?altro, deve contattare il medico immediatamente.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico può modificare la dose. Se durante il trattamento i problemi al fegato peggiorano, deve contattare il medico appena possibile.

• Se si sente molto assopito o se si addormenta improvvisamente, contatti il medico (vedere anche sotto in questo paragrafo, ? Guidare e usare macchinari?)
• Come con altri medicinali di questa classe, Leganto può causare un' abitudine patologica al gioco d?azzardo e un aumento dell? attività sessuale. Se nota questi effetti, contatti il medico.
• Leganto può causare allucinazioni (vedere o udire cose non reali). Se nota questi effetti, contatti il medico.
• Come tutti i cerotti o bendaggi, Leganto può causare reazioni cutanee, come arrossamento e prurito. Queste sono generalmente lievi o moderate e interessano solo l?area coperta dal cerotto. Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo aver rimosso il cerotto.Se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, e che è grave, o si diffonde fuori dall?area della cute coperta dal cerotto, contatti il medico. Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentino una qualsiasi reazione causata da Leganto. Per evitare le reazioni cutanee, deve applicare il cerotto ogni giorno in un punto diverso e utilizzare lo stesso sito solo dopo 14 giorni.
• Leganto nondeve essere usato nei bambini.

Uso di Leganto con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Mentre usa Leganto non deve assumere i seguenti medicinali, perché possono diminuirne l?effetto: antipsicotici (usati per curare certe condizioni mentali) o metoclopramide (usata per curare la nausea e il vomito).

Se è sottoposto a terapia con Leganto e levodopa contemporaneamente, alcuni effetti indesiderati possono peggiorare, come sentire o vedere cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti involontari correlati alla malattia di Parkinson (discinesia) e gonfiore alle gambe ed ai piedi.

Chieda al medico se può:

• bere alcol o
• assumere sedativi (per esempio benzodiazepine, medicinali usati per curare condizioni mentali o depressione) mentre usa Leganto.

Uso di Leganto con cibi e bevande

Dal momento che la rotigotina passa nel sangue attraverso la pelle, il cibo e le bevande non hanno alcun effetto sul modo di agire del farmaco. Deve consultare il medico se può bere alcol mentre usa Leganto.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Leganto se è incinta, poiché gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Informi il medico se è incinta o se sta programmando una gravidanza.

L?allattamento è sconsigliato durante il trattamento con Leganto. La rotigotina può passare nel latte materno e avere effetti sul bambino e probabilmente riduce anche la quantità di latte prodotta.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leganto può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente. Se le succede, non deve guidare e non deve dedicarsi ad attività (ad es. l?uso di macchinari) in cui la mancata attenzione possa esporre lei o altre persone al rischio di gravi incidenti.
In casi isolati, i pazienti si sono addormentati mentre erano alla guida di veicoli e in tal modo hanno provocato incidenti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Leganto

Leganto contiene sodio metabisolfito (E223), una sostanza che può causare raramente gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Dose

Usi Leganto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Leganto è generalmente usato come terapia a lungo termine. Normalmente, inizierà la terapia con una dose bassa e, se necessario, la aumenterà di settimana in settimana, in base al giudizio del medico, fino al raggiungimento della dose appropriata. Continuerà quindi il trattamento con questa dose, chiamata anche dose di mantenimento.

Deve cambiare il cerotto di Leganto una volta al giorno. Per raggiungere la dose necessaria, sono disponibili differenti cerotti di Leganto, ognuno dei quali rilascia una differente quantità di sostanza attiva al giorno: 2 mg/24 h, 4 mg/24h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. Per dosi più elevate, deve applicare più cerotti. Per esempio una dose giornaliera di 10 mg può essere raggiunta applicando un cerotto da 6 mg/24h e uno da 4 mg/24h.

Trattamento della malattia di ParkinsonPazienti che non assumono levodopa ( fase iniziale della malattia di Parkinson)
Inizierà con Leganto 2 mg/24 h ogni giorno. Tale dose verrà aumentata settimanalmente di 2 mg, fino al raggiungimento della dose (di mantenimento) per Lei più appropriata. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg (raggiunta in 3-4 settimane). La dose massima è di 8 mg al giorno.

Pazienti che assumono levodopa (fase avanzata della malattia di Parkinson)
Inizierà usando un cerotto di Leganto da 4 mg/24 h al giorno. A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera verrà aumentata settimanalmente di 2 mg, fino al raggiungimento della dose (di mantenimento) per Lei più appropriata. Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno (raggiunta entro 3-7 settimane).
La dose massima è di 16 mg al giorno.

Se deve interrompere il trattamento, vedere il paragrafo 3, ? Se interrompe il trattamento con Leganto?.

Per l?uso di Leganto attenersi alle istruzioni seguenti:

Deve applicare sulla pelle un nuovo cerotto di Leganto una volta al giorno. Lasci il cerotto sulla cute per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo. Si accerti di avere rimosso il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo, metta il nuovo cerotto in una differente area della cute. Deve cambiare il cerotto ogni giorno sempre alla stessa ora circa.
Non tagliare i cerotti di Leganto in pezzi.

Dove applicare il cerotto

Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti come indicato nelle zone grigie della figura spalla parte superiore del braccio pancia coscia anca fianco tra le costole e lanca

Al fine di evitare irritazioni cutanee:

• applichi il cerotto in una differente area della pelle ogni giorno, per esempio un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra; un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa.
• Non riapplichi Leganto sulla stessa area della cute per 14 giorni.
• Non applichi il cerotto sulla cute lesa o arrossata, o sulla cute arrossata o irritata. Se ha problemi con la cute dovuti al cerotto, veda nel paragrafo 4 ? Possibili effetti indesiderati?, le informazioni su cosa fare.

Per prevenire la perdita o il distacco del cerotto

• Non applichi il cerotto in una zona che può essere strofinata da indumenti stretti.
• Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle sull'area in cui applicherà il cerotto o vicino ad un altro cerotto che ha già messo.
• Se deve applicare il cerotto su un?area coperta da peli, deve radere l?area interessata almeno tregiorni prima di applicarvi il cerotto. Se il cerotto si stacca, deve essere applicato un nuovo cerotto per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto alla stessa ora come al solito.

NOTA

• L?azione di Leganto non viene normalmente influenzata dal bagno, dalla doccia o dall?attivitàfisica. Tuttavia, si assicuri che il cerotto non si sia poi staccato.
• Eviti di esporre l'area cutanea su cui è stato applicato il cerotto al calore esterno (ad es. luce solare eccessiva, sauna, bagni molto caldi, cuscini termici o borse d?acqua calda).
• Se il cerotto ha provocato un? irritazione della pelle, non esponga la zona interessata alla lucesolare, perché altrimenti la pelle potrebbe cambiare colore.

Come usare il cerotto

Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata. Applichi Leganto sulla pelle subito dopo l?apertura della bustina e la rimozione della pellicola protettiva.

1. Per aprire la bustina, tenga in mano i due lati della bustina stessa. Separi i due strati della pellicola e apra la bustina.

2. Estragga il cerotto dalla bustina.

3. La parte adesiva del cerotto è rivestita da uno strato protettivo trasparente. Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo rivolto verso di lei.

4. Pieghi il cerotto in due, in modo da far aprire la linea di apertura a forma di S.

5. Stacchi un lato del rivestimento protettivo. Non tocchi con le dita la parte adesiva del cerotto.

6. Tenga in mano laltro lato del rivestimento protettivo e applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle. Prema con decisione sulla parte adesiva del cerotto.

7. Pieghi allindietro laltra metà del cerotto e stacchi laltro lato dello strato protettivo.

8. Con il palmo della mano prema con decisione sul cerotto per 20-30 secondi, per assicurarsi che il cerotto sia a contatto con la pelle e che gli angoli aderiscano bene.

Si lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato il cerotto.

Come rimuovere un cerotto usato

Tolga lentamente e con attenzione il cerotto usato.

Per rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto, lavi delicatamente l?area interessata con acqua tiepida e sapone delicato. Per i residui di adesivo che non si staccano con l?acqua, usi una piccola quantità di olio per bambini.
Non usi alcool o altri solventi, ad esempio il solvente per unghie, perché possono provocare irritazioni. Scelga una nuova area della cute dove applicare il cerotto, quindi segua le istruzioni di cui sopra.

Se usa più Leganto di quanto deve

Usare dosi di Leganto più elevate di quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati quali nausea (avere la nausea), vomito, bassa pressione del sangue, allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali), confusione o estrema sonnolenza.
Se ha applicato più cerotti di quanto prescritto dal medico, rimuova i cerotti in eccesso e contatti ilmedico o l?ospedale per un immediato consiglio.

Se ha dimenticato di sostituire il cerotto alla solita ora

Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all?ora consueta, tolga il cerotto vecchio e ne applichi uno nuovo non appena se lo ricorda. Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver tolto quello vecchio, ne applichi uno nuovo non appena se lo ricorda.
In entrambi i casi, il giorno successivo, cambi il cerotto all?ora consueta. Non applichi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Leganto

Non interrompa improvvisamente l?applicazione di Leganto senza informare il medico. Un? interruzione improvvisa può causarle lo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome neurolettica maligna che potrebbe rappresentare un rischio importante per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita del movimento dei muscoli), muscoli rigidi, febbre, pressione arteriosa instabile, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione, ridotto stato di coscienza (per esempio coma).
La dose giornaliera di Leganto deve essere ridotta gradualmente

• di 2 mg a giorni alterni ? se usa Leganto per la malattia di Parkinson

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Leganto può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può avere nausea e vomito all?inizio della terapia. Tali effetti sono normalmente lievi o moderati e durano solo per breve tempo. Deve contattare il medico se durano per lungo tempo o la preoccupano.

Problemi della cute causati dal cerotto

Il cerotto può causare reazioni cutanee quali arrossamento, prurito. Sono normalmente lievi o moderate e riguardano solo l?area della cute dove il cerotto è stato applicato. Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo la rimozione del cerotto.
Se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni e che è grave o si diffonde fuori dall?area della cute coperta dal cerotto, deve contattare il medico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati di seguito elencati viene definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (che si manifestano in più di 1 paziente su 10)
comune (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 100) non comune (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000) raro (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 10.000) molto raro (che si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se sta usando Leganto per la malattia di Parkinson si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

• sonnolenza, senso di instabilità, mal di testa
• nausea, vomito
• irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito

Effetti indesiderati comuni

• sensazione di vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• difficoltà nell?addormentarsi, disturbo del sonno, difficoltà nel dormire, incubi, sogni inusuali
• perdita di coscienza, movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia), sensazione di capogiro al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata dovuta ad un abbassamento della pressione arteriosa
• vertigine (sensazione di movimento rotatorio)
• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni)
• diminuzione della pressione sanguigna al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata, aumento della pressione sanguigna
• singhiozzo
• stitichezza, secchezza della bocca, bruciore di stomaco
• arrossamento, aumento della sudorazione, prurito
• gambe e piedi gonfi
• sensazione di debolezza, sensazione di stanchezza
• caduta
• perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni

• reazione allergica
• addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori
• pensieri anomali riguardo la realtà e il comportamento
• aumento delle attività sessuali, incapacità di resistere all?impulso di portare a termine un?azione considerata dannosa, tra cui gioco d?azzardo patologico e azioni ripetitive prive di senso
• confusione
• visione offuscata
• disturbi della vista come visione di colori o luci
• battito cardiaco irregolare
• diminuzione della pressione sanguigna
• disturbi e dolori di stomaco
• prurito generalizzato, irritazione della cute
• impossibilità a raggiungere o mantenere l?erezione
• risultati aumentati o anomali negli esami relativi alla funzionalità del fegato
• aumento di peso
• accelerazione del battito cardiaco

Effetti indesiderati rari

• disturbi psicotici
• pensieri e comportamenti involontari e incontrollati
• spasmi muscolari involontari (convulsioni)
• eruzione cutanea generalizzata
• irritabilità

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Leganto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Leganto dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sull'astuccio. Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).

Smaltimento dei cerotti utilizzati o non utilizzati

I cerotti usati contengono ancora il principio attivo, che può essere nocivo per altre persone. Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l?interno. Riponga il cerotto nella bustina originale e lo getti in condizioni di sicurezza, al di fuori della portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Leganto

• Il principio attivo è la rotigotina. Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 20 cm 2 contiene 9,0 mg di rotigotina.
• Gli eccipienti sono: poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) e DL-?-tocoferolo (E307). Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7).

Strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente

Descrizione dell?aspetto di Leganto e contenuto della confezione

Leganto è un cerotto transdermico. È sottile ed è composto da tre strati. È un cerotto quadrato, con angoli arrotondati. La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Leganto 4 mg /24 h.

Leganto è disponibile nelle seguenti confezioni:
Gli astucci contengono 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (2x42), 90 o 100 (2x50) cerotti transdermici sigillati in bustina singola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irlanda

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Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/