Levemir100 U/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Levemirè un?insulina moderna (analogo dell'insulina) ad azione prolungata. Le insuline moderne sono una versione migliorata dell?insulina umana.

Levemirè usato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi. Il diabete mellito è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue.
Levemir può essere usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali o con medicinali insulinici ad azione rapida somministrati in concomitanza con i pasti.

Levemir ha un?azione prolungata e costante di riduzione del livello di zucchero presente nel sangue che inizia entro entro poche ore (3-4) dalla somministrazione. Levemir fornisce una copertura basale di insulina di 24 ore dopo l?iniezione.

Non usi Levemir

Se ha unallergia ipersensibilità allinsulina detemir o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Levemir vedere paragrafo 6 Altre informazioni. Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica, ovvero un livello basso di zucchero nel sangue vedere paragrafo 3 Come usare Levemir. Nei microinfusori. Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola, presenta dei danni o delle spaccature. Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare Levemir. Se linsulina non appare perfettamente limpida e incolore.

Prima di usare Levemir

Controlli letichetta per accertarsi che si tratta del tipo giusto di insulina.

Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo di gomma tappo. Non la usi se appare danneggiata o se cè uno spazio tra lo stantuffo di gomma e la banda bianca. In tal caso la riconsegni al fornitore. Consulti il manuale del dispositivo di inezione per ulteriori informazioni. Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni. Gli aghi e Levemir Penfill non devono essere condivisi con altri.

Faccia attenzione con Levemir soprattutto

Se ha disturbi renali o al fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dellipofisi o della tiroide Se cè stato un incremento della sua attività fisica o un cambiamento nella sua dieta abituale, poiché questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel suo sangue Se si ammala continui a prendere la sua insulina e consulti il medico Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e lorario della sua iniezione. Consulti il medico se sta pianificando tali viaggi. Se ha livelli di albumina molto bassi deve monitorare attentamente il suo livello di zucchero nel sangue. Ne parli con il medico.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo organismo e possono far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico, l?infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli ottenuti senza prescrizione. In particolare, informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sul livello di zucchero nel sangue come descritto sotto.

Se assume qualcuno dei medicinali sotto elencati, il livello di glucosio nel sangue potrebbe abbassarsi

(ipoglicemia):

• altri medicinali per il trattamento del diabete
• inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), usati per trattare la depressione
• beta-bloccanti (usati per il trattamento dell?ipertensione)
• inibitori dell?enzima convertitore dell?angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell?ipertensione)
• salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni)

Se assume qualcuno dei medicinali sotto elencati, il livello di glucosio nel sangue potrebbe aumentare

(iperglicemia):

• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• tiazidi (usati per il trattamento della pressione alta o dell?eccessiva ritenzione idrica)
• glucocorticoidi (come il ?cortisone? usato per il trattamento delle infiammazioni)
• ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della tiroide)
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento dell?asma
• ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• danazolo (medicinale che agisce sull?ovulazione)

Octreotide e lancreotide (usati per il trattamento dell?acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un?eccessiva produzione dell?ormone della crescita dell?ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zuccheri.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento dell?ipertensione) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere una ipoglicemia.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Assunzione di Levemir con cibo e bevande

Se assume alcool, il suo fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel suo sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se lei è incinta, sta allattando oppure sta programmando una gravidanza contatti il medico per un parere. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza particolarmente dopo il parto. E importante controllare accuratamente il diabete, e prevenire gli episodi ipoglicemici, per la salute del suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se la sua glicemia è alta o bassa, la sua capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata e di conseguenza anche la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Contatti il medico circa l?opportunità di guidare:? se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
? se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Levemir

Levemir contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Levemir è essenzialmente ?sodium-free?.

Dosaggio

Consulti il medico o l'infermiere per stabilire il corretto fabbisogno insulinico. Si assicuri di avere Levemir Penfill che il medico e l?infermiere le ha detto di usare e segua scrupolosamente i loro consigli.
Se il medico le ha cambiato il tipo o la marca di insulina potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso. Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo.

Uso nei bambini

Levemir può essere usato in bambini e adolescenti dai 6 anni in poi.

Nessuno studio clinico con Levemir è stato condotto in bambini al di sotto di 6 anni. Pertanto, usi Levemir in bambini sotto questa età solo se il medico le ha specificatamente detto di farlo.

Uso in popolazioni particolari

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare la glicemia regolarmente ed parlare con il medico dell?aggiustamento del dosaggio dell'insulina.

Frequenza di sommistrazione

Levemir deve essere somministrato una volta al giorno quando è usato in combinazione con medinali antidiabetici orali. Quando Levemir è usato come parte di un regime insulinico basal-bolus, deve essere somministrato una o due volte al giorno secondo il suo fabbisogno. Il dosaggio di Levemir deve essere aggiustato individualmente. L?iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia, la dose serale può essere somministrata la sera o prima di andare a letto.

Modo di somministrazione

Levemir si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l'insulina direttamente in una vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare). Vari sempre il sito di iniezione entro la stessa area per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono: la parte anteriore della coscia, l?addome

• la parte superiore del braccio. Si consiglia di controllare la glicemia regolarmente.
• Inietti l'insulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall'infermiere di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell'insulina.
• Tenga l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.
• Dopo ogni iniezione, si accerti di rimuovere e gettare l?ago e di conservare Levemir senza l?ago attaccato. In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso.

Non riempia nuovamente la cartuccia.Le cartucce Levemir Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist. Si assicuri di non utilizzare aghi contraffatti. Chieda al farmacista.
Se, oltre a LevemirPenfill, le è stata prescritta un'altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.

Se prende più Levemir di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ciò si definisce ipoglicemia o ipo). Questo può succedere:

• Se mangia troppo poco o salta un pasto.
• Se fa più attività fisica del solito.

I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Se avverte l?arrivo della crisi ipoglicemica: faccia uno spuntino con un alto contenuto in zucchero. Se la sua glicemia è troppo bassa: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta) e poi si riposi.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell?ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il suo trattamento insulinico.

Dica alle persone importanti da informare che lei è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento (perdere conoscenza) a causa di una ipoglicemia. Spieghi alle persone che, nel caso in cui lei dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione dell'ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale. Comunque, dopo un'iniezione con glucagone contatti il medico o un pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l'ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
? Se un'ipoglicemia grave si prolunga e non viene trattata può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino al decesso.
? Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Se dimentica di prendere Levemir

Se dimentica di prendere la sua insulina il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo alto (ciò si definisce iperglicemia). Questo può succedere:

• Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Se ha un?infezione o la febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno attività fisica del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente. Includono: poliuria (minzioni frequenti); sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Se avverte uno di questi segni: controlli la glicemia; se può, controlli l?eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica che, se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Se interrompe il trattamento con Levemir

Questo potrebbe portare ad una iperglicemia grave (livello molto alto di zucchero nel sangue) e a chetacidosi (accumulo di acido nel sangue causato dal fatto che l?organismo utilizza i grassi invece degli zuccheri). Non interrompa il trattamento con l?insulina senza averne parlato al medico, che le dirà che cosa bisogna fare.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull?uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Levemirpuò causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con determinate frequenze, che sono definite come segue:

• Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
• Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
• Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere l?avvertimento ?Se prende più Levemir di quanto deve? al paragrafo 3 Come usare Levemir.

Effetti indesiderati comuni

Reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico. In caso di reazioni gravi e persistenti può essere necessario interrompere il trattamento con Levemir ed utilizzare un?altra insulina.

Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, vedere sotto*

Effetti indesiderati non comuni

Segni di allergia (reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche). Possono comparire orticaria ed eruzione cutanea.
*Reazioni allergiche e potenziali reazioni allergiche sono effetti indesiderati non comuni quando Levemir è usato in combinazione con un?insulina ad azione rapida (basal/bolus). Comunque, 3 studi clinici hanno mostrato una frequenza comune quando usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali.
Contatti immediatamente il medico:
? Se si manifestano i sintomi di una reazione allergica o? Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Disturbi visivi. All'inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, tuttavia generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia).Se lei si inietta da solo l'insulina troppo spesso nello stesso punto il tessuto adiposo sottocute in questo sito si può ridurre (lipoatrofia) oppure ingrossare (lipoipertrofia). Variare il sito di iniezione all'interno della stessa area, può aiutare a prevenire questi disturbi.
Se nota una fossetta o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l?infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l?assorbimento dell?insulina, se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie. All'inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che normalmente scompare.

Effetti indesiderati rari

Alterazioni della sensibilità (neuropatia periferica). Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può indurre alterazioni della sensibilità delle gambe o delle braccia (intorpidimento, debolezza o dolore). In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente.

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni allergiche gravi a Levemir o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica). Vedere anche le avvertenze al paragrafo 2 Prima di usare Levemir .

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Levemirdopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla confezione dopo ?SCAD?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato.LevemirPenfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare .
LevemirPenfill in uso o che viene portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero. È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane. Quando non è in uso, tenga sempre la cartuccia nell?imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Levemir

Il principio attivo è insulina detemir. Ogni ml contiene 100 U di insulina detemir. Ogni cartuccia contiene 300 U di insulina detemir in 3 ml di soluzione iniettabile. 1 unità U di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale UI di insulina umana. Gli altri eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Levemir e contenuto della confezione

Levemir si presenta come soluzione acquosa, limpida, incolore.

Confezioni da 1, 5 e 10 cartucce da 3 ml. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK- 2880 Bagsvaerd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sulletichetta Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, o ZF, il produttore è Novo Nordisk AS, Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd, Danimarca

Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue dOrléans, F-28002 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.