Cosa contiene Lucentis
- Il principio attivo in Lucentis è ranibizumab (10 mg/ml). Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab.
- Gli eccipienti sono: ?,?-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Lucentis e contenuto della confezione
Lucentis è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è acquosa, limpida,da incolore a giallo pallido.
Lucentis viene fornito in una confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica, un ago-filtro per il prelievo del contenuto del flaconcino, un ago per iniezione e una siringa per il prelievo del contenuto del flaconcino per l?iniezione intravitreale.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l?Industrie
F-68330 Huningue
Francia
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Come preparare e somministrare Lucentis
Flaconcini da usare una sola volta, solo per uso intravitreo
Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Nell?AMD essudativa, nella diminuzione visiva dovuta a DME e nell?edema maculare secondario ad RVO, la dose raccomandata di Lucentis è di 0,5 mg al mese in una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.
Trattamento dell?AMD essudativa
Il trattamento viene somministrato mensilmente e continuato fino a che si ottiene la massima acuità visiva per esempio l?acuità visiva del paziente è stabile per tre controlli mensili consecutivi eseguiti durante il trattamento con ranibizumab.
Pertanto, l?acuità visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente. Il trattamento deve essere ripreso con una iniezione al mese quando il monitoraggio indica una perdita dell?acuità visiva dovuta ad AMD essudativa fino a che l?acuità visiva ritorna stabile per almeno tre controlli mensili consecutivi. L?intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a 1 mese.
Trattamento della diminuzione visiva causata da DME e dall?edema maculare secondario ad RVO
Il trattamento viene somministrato mensilmente e continuato fino a che si ottiene la massima acuità visiva, confermata da un?acuità visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi eseguiti durante il trattamento con ranibizumab. Se non c?è miglioramento nell?acuità visiva nel periodo delle prime tre iniezioni, la continuazione del trattamento non è raccomandata.
Pertanto, l?acuità visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente. Il trattamento deve essere ripreso con una iniezione al mese quando il monitoraggio indica una perdita dell?acuità visiva dovuta a DME o ad edema maculare secondario a RVO fino a che l?acuità visiva ritorna stabile per almeno tre controlli mensili consecutivi. L?intervallo tra due dosi don deve essere inferiore ad 1 mese.
Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell?edema maculare secondario a BRVO C?è una certa esperienza di Lucentis somministrato in concomitanza con la fotocoagulazione laser. Quando impiegato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto in precedenza una fotocoagulazione laser.
Come per tutti i medicinali per uso parenterale, prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
Prima del trattamento, il paziente deve essere istruito ad instillarsi gocce antibiotiche (quattro volte al giorno nei 3 giorni precedenti e successivi ad ogni iniezione).
La procedura per l?iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l?anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità. Prima dell?iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare, oculare e palpebrale e deve essere somministrata un?anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro.
Per preparare Lucentis per l?iniezione intravitreale, si prega di seguire le seguenti istruzioni:
1. Disinfettare la parte esterna del tappo di gomma del flaconcino prima del prelievo. 2. Montare su di una siringa da 1 ml fornita lago filtro da 5 m fornito in asepsi. Inserire lago filtro spuntato al centro del tappo fino a che non tocchi il fondo del flaconcino. 3. Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo.
4. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia tirato sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente lago filtro. 5. Lasciare lago filtro spuntato nel flaconcino e staccare la siringa da questo. Eliminare lago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per liniezione intravitreale. 6. Montare saldamente ed in asepsi lago da iniezione fornito sulla siringa.
7. Rimuovere attentamente il cappuccio dallago da iniezione senza disconnettere lago da iniezione dalla siringa. Nota Tenere la base gialla dellago da iniezione mentre si rimuove il cappuccio. 8. Espellere attentamente laria dalla siringa e aggiustare la dose a 0,05 ml contrassegnati sulla siringa. La siringa è pronta per liniezione. Nota Non pulire lago da iniezione. Non tirare indietro lo stantuffo. 0,05 ml
Inserire l?ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l?ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d?iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.