Luminity 150 microlitri/ml soluzione per dispersione perpreparazione iniettabile o per infusione

Luminity è un mezzo di contrasto per ultrasuoni che contiene minuscole bolle gassose.

Rinforza le immagini generate dagli ultrasuoni ed aiuta il medico ad avere un'immagine più chiara (scansione) del suo cuore.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Non usi Luminity

• se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Luminity.

Luminity non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti in quanto non è stato studiato in questi gruppi.

Se ha già avuto in passato una reazione allergica con Luminity o con un?altro agente di contrasto per ultrasuoni informi il medico.

Faccia particolare attenzione con Luminity soprattutto

• se il medico le ha detto che ha uno shunt cardiaco
• se lei ha gravi disturbi cardiaci o polmonari
• se ha una valvola cardiaca artificiale
• se ha un'infiammazione acuta grave/sepsi
• se è affetto da una condizione nota di iperattività del sistema di coagulazione/o da tromboemboliarecidivante
• se lei ha un danno al fegato
• se lei ha un danno renale

Uso di Luminity con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Dica al medico se è in gravidanza o se sta allattando al seno e chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Luminity.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è compromessa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luminity

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, questo vuol dire che praticamente non contiene sodio.

Luminity viene somministrato prima o durante l'esame ecografico da personale sanitario come i medici esperti in questo tipo di indagine. Essi calcoleranno la giusta dose per lei.

Luminity è per esclusivo uso endovenoso e la dispersione preparata è o diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione iniettabile e somministrata per infusione per un certo periodo di tempo (drip solution), o non diluita come iniezione endovenosa (iniezione diretta nella vena).

Per l'ecocardiografia la dose raccomandata è da 0,1 a 0,4 ml di Luminity per iniezione endovenosa multipla, seguita da una iniezione endovenosa da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. La dose massima totale è di 1,6 ml. Il prodotto può anche essere somministrato ad un dosaggio di 10 microlitri/kg per via endovenosa seguito da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per via endovenosa, a seconda del tipo di tecnica ecografica che il medico ha scelto di utilizzare. In alcuni casi, il medico può scegliere di utilizzare due iniezioni per completare l'esame ecografico. Il medico può anche scegliere di somministrare 1,3 ml di Luminity per infusione endovenosa addizionato a 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. Il medico deciderà a quale velocità somministrare l'infusione.

Se le viene somministrato più Luminity di quanto dovuto

Non è noto quale sia l'effetto del sovradosaggio.

Come tutti i medicinali, Luminity può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (più di 1 paziente su 100, meno di 1 paziente su 10)
Cefalea, arrossamento.

Effetti indesiderati non comuni (più di 1 paziente su 1.000, meno di 1 paziente su 100) Vertigini, alterazione del gusto, riduzione della pressione, difficoltà di respirazione, irritazione alla gola, dolore addominale, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, prurito, aumento della sudorazione, mal di schiena, dolore toracico, affaticamento, sensazione di calore e dolore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari (più di 1 paziente su 10.000, meno di 1 paziente su 1.000) Intorpidimento, formicolio e o sensazione di bruciore, alterazione del battito cardiaco, palpitazioni (sente il cuore battere più forte o in modo irregolare), sensazione di mancamento, aumento della pressione, senso di freddo alle estremità, problemi di respirazione, tosse, gola secca, difficoltà a deglutire, rash, arrossamento della pelle, dolore alle giunture, dolore al fianco (fianchi), dolore al collo, crampi muscolari, febbre, rigidità muscolare ed elettrocardiogramma anormale.

Normalmente questi effetti indesiderati scompaiono rapidamente senza alcun trattamento. Alcuni pazienti possono avere reazioni di tipo allergico come gonfiore del viso. C?è comunque il rischio che queste reazioni allergiche possano diventare gravi e possano includere lo shock anafilattico. Inoltre alcuni pazienti potrebbero avere convulsioni, che potrebbero essere associate a queste reazoni allergiche.

In casi molto rari, pazienti gravemente ammalati, dopo somministrazione di Luminity, hanno avuto arresto circolatorio o respiratorio (arresto del cuore o della respirazione). Un numero molto piccolo di questi pazienti di conseguena è morto. E' piuttosto possibile che le morti siano correlate alla grave malattia preesistente ma non può essere esclusa una correlazione alla somministrazione di Luminity.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Luminity fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Luminity dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta.

Prima dell'attivazione, conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Dopo l'attivazione, non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

La dispersione deve esserle somministrata entro 12 ore dall'attivazione.

Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo l'attivazione iniziale e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione.

Cosa contiene Luminity

Il principio attivo è il perflutreno. Ogni ml contiene delle bolle lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 10 9 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron. La quantità approssimativa di perflutreno gassoso in ogni ml di Luminity è di circa 150 microlitri.

Gli eccipienti sono 1,2-dipalmitoil- sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), acido 1,2-dipalmitoil- sn-glicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA), N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil- sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio cloruro, propilenglicole, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Luminity e contenuto della confezione

Luminity è una soluzione per dispersione iniettabile o per infusione ed è fornita in confezioni contenenti uno o quattro flaconcini monodose da 1,5 ml.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Prima dell'attivazione, Luminity appare come un liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido. Dopo l'attivazione, il prodotto appare come un liquido bianco lattescente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Lantheus MI UK Limited
One South Place
London EC2M 2WG
Regno Unito
Tel: 44 1635 573 059

Produttore

Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Tredegar, Wales NP22 3AA.
Regno Unito

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta a

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

E' essenziale seguire le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Luminity e durante la preparazione essere conformi alle procedure di attenta asepsi. Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini devono essere esaminati visivamente per evidenziare particelle e per controllare l'integrità del flaconcino. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere attivato utilizzando Vialmix, un dispositivo agitatore meccanico. Vialmix non è incluso nella confezione di Luminity ma sarà fornito al personale sanitario unitamente all'ordine del prodotto.

Luminity si attiva utilizzando Vialmix che ha un tempo programmato di agitazione pari a 45 secondi. Vialmix avvertirà l'operatore se la frequenza di agitazione si riduce del 5% o più dalla frequenza stabilita. Vialmix è anche stato programmato per spegnersi e fornirà avvisi sonori e visivi nel caso la frequenza di agitazione dovesse essere superiore del 5% o se dovesse scendere del 10% al di sotto della frequenza stabilita.

Processo di attivazione e somministrazione

-Il flaconcino deve essere attivato utilizzando Vialmix. Immediatamente dopo l'attivazione, Luminity si presenta come una dispersione bianca lattiginosa.

Nota: se il prodotto rimane fermo per più di 5 minuti dopo l'attivazione, dovrà essere risospeso con un'agitazione manuale per 10 secondi prima di prelevarlo con la siringa dal flaconcino. Luminity deve essere utilizzato entro 12 ore dall'attivazione. Il prodotto può essere riattivato fino a 48 ore dopo la prima attivazione e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione, a seconda che sia conservato in frigorifero o a temperatura ambiente. Dopo l'attivazione, non conservare il flaconcino a temperatura superiore ai 30 °C.

-Il flaconcino deve essere forato con un ago sterile da siringa o con un adattatore mini-spike sterile non siliconico prima di aspirare la dispersione.

-La dispersione deve essere prelevata dal flaconcino utizzando una siringa con un ago sterile da 18 a 20 G o collegata ad un adattatore mini-spike sterile non siliconico. Se si usa un ago, questo deve essere posizionato per aspirare il materiale dal centro del liquido con il flaconcino capovolto. Non iniettare aria nel flaconcino. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato aspirato dal flaconcino.

-Luminity può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile.

Quanto contenuto nel flaconcino si intende per una somministrazione unica.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.